ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТАРБІС 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Тарбіс 250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тарбіс
3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс і для чого він використовується

Леветирацетам Тарбіс 250 мг таблетки, покриті оболонкою, є антиепілептичним препаратом (препаратом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам Тарбіс використовується:

• самостійно (без потреби в іншому антиепілептичному препараті) у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування кризів парціальної атаки з або без вторинної генералізації.
• у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами для лікування:
  • кризів парціальної атаки з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця.
  • міоклонічних кризів у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • тонько-клонічних генералізованих первинних кризів у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тарбіс

Не приймайте Леветирацетам Тарбіс

• Якщо ви алергічні на активну речовину леветирацетам, інші похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток пубертату, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо ви помітили збільшення тяжкості кризів (наприклад, збільшення кількості), зв'яжіться з вашим лікарем.
• Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Леветирацетам Тарбіс, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.

Прийом Леветирацетаму Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Леветирацетаму Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирацетам Тарбіс з або без їжі. Як заходи безпеки не приймайте Леветирацетам Тарбіс з алкоголем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Леветирацетам Тарбіс не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо можливий ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, вищих тих, які ви можете потребувати для контролю кризів. Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Леветирацетам Тарбіс може змінити вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити автомобіль чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Леветирацетаму Тарбіс, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам Тарбіс слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о одній і тій самій годині кожного дня.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Монотерапія

Доза для дорослих і підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Тарбіс, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на день.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, найбільш підходящу для вашої дитини, залежно від віку, ваги та дози.

Леветирацетам у вигляді розворюваної таблетки є найбільш підходящим для немовлят і дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кілограм ваги тіла до 60 мг на кілограм ваги тіла на день.

Наприклад: для загальної дози 20 мг на кілограм ваги тіла на день ви повинні давати дитині вагою 25 кг по 1 таблетці вранці та по 1 таблетці ввечері.

Доза для немовлят (від 1 місяця до menos 6 місяців):

Леветирацетам Тарбіс 100 мг/мл розворювана таблетка є найбільш підходящим для немовлят молодше 6 місяців.

Форма прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Тарбіс з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Тарбіс використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Тарбіс протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Тарбіс, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Тарбіс.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Тарбіс, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Тарбіс: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Тарбіс:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Тарбіс:

Як і з іншими антиепілептичними препаратами, припинення лікування Леветирацетамом Тарбіс повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з побічних ефектів, таких як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної).
• опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний едем).
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою

підвищення рівня ферментів печінки в аналізі крові та збільшення кількості певного типу білих клітин (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))

• симптоми, такі як зниження кількості сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та опухання ніг, рук або ніг, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок

висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• форма, яка є більш важкою та викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки запаморочення, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забуття), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи рухові порушення чи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути ознаками енцефалопатії.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті:

• насофарингіт
• сонливість (чуття сонливості), головний біль

Часті:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритабільність;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія, тремор (тремор невольовий);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Рідкісні:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забуття), порушення координації/атація (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Дуже рідкісні:

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• спазми м'язів, які не піддаються контролю, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та форма, яка є більш важкою та викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• зниження рівня натрію в крові.
• раптове зниження функції нирок
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Леветирацетаму Тарбіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та/або на блистерній упаковці після зазначення CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Тарбіс

• Активна речовина - леветирацетам. Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти (експієнти): ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та очищена вода. Покриття: Опадрі 85Ф20694 блакитний (полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол/ПЕГ 3350, тальк та індіго кармін (Е-132)).

Вигляд Леветирацетаму Тарбіс та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, блакитні, овальні, з центральною виїмкою на обох сторонах та гравіруванням "Lev 250" на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки Леветирацетаму Тарбіс 250 мг - блистерні упаковки з PVC/Алюмінієм та містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Леветирацетам Тарбіс також доступний у інших дозах та інших фармацевтичних формах:

• Таблетки 500 мг: упаковки містять 60 та 100 таблеток, покритих оболонкою.
• Таблетки 1 000 мг: упаковки містять 30 та 60 таблеток, покритих оболонкою.
• Розворювана таблетка 100 мг/мл: упаковки розворюваної таблетки містять 150 мл або 300 мл леветирацетаму 100 мг/мл.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Блюфарма Індустрія Фармацевтика, С.А.

Сімо де Фала – С. Мартінью до Біспу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останньої ревізії цього опису - січень 2017 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/