ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТАРБІС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Тарбіс 1,000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тарбіс
3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс і для чого він використовується

Леветирацетам Тарбіс 1,000 мг таблетки, покриті оболонкою, є антиепілептичним препаратом (препаратом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам Тарбіс використовується:

• самостійно (без потреби в іншому антиепілептичному препараті) у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, діагностованою нещодавно, для лікування кризів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації.
• у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами для лікування:
  • кризів з парціальною ініціацією з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
  • міоклонічних кризів у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
  • тонько-клонічних генералізованих первинних кризів у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тарбіс

Не приймайте Леветирацетам Тарбіс

• Якщо ви алергічні на активну речовину леветирацетам, інші похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток пубертату, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення тяжкості кризів (наприклад, збільшення кількості), зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Леветирацетам Тарбіс, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Прийом Леветирацетаму Тарбіса з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Леветирацетаму Тарбіса з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирацетам Тарбіс з або без їжі. Як заходи безпеки не приймайте Леветирацетам Тарбіс з алкоголем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Леветирацетам Тарбіс не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо можливий ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежадані ефекти на репродукцію при дозах, вищих тих, які вам можуть знадобитися для контролю кризів. Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Тарбіс може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Леветирацетаму Тарбіса, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам Тарбіс слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о одній і тій самій годині кожного дня.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Монотерапія

Доза для дорослих і підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1,000 мг (4 таблетки) до 3,000 мг (12 таблеток) на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Тарбіс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1,000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки увечері.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1,000 мг (4 таблетки) до 3,000 мг (12 таблеток) на день.

Наприклад: для добової дози 1,000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки увечері.

Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, найбільш підходящу для вашої вікової групи, ваги та дози.

Леветирацетам у вигляді розважного розчину є найбільш підходящим для немовлят і дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кілограм ваги на день до 60 мг на кілограм ваги на день.

Наприклад: для загальної дози 20 мг на кілограм ваги на день ви повинні давати дитині вагою 25 кг по 1 таблетці вранці та 1 таблетці увечері.

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Леветирацетам Тарбіс 100 мг/мл розважний розчин є найбільш підходящим для немовлят молодше 6 місяців.

Форма прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Тарбіса з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Тарбіс використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Тарбіса протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Тарбіса, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Тарбіса.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Тарбіса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Тарбіса: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Тарбіс:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або більше доз.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Тарбіса:

Як і у випадку з іншими антиепілептичними препаратами, припинення лікування Леветирацетамом Тарбіса повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з побічних ефектів, такі як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної).
• отеча обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний едем)
• симптоми грипу та висип на обличчі, що супроводжується тривалою висипкою та підвищеною температурою

підвищені рівні ферментів печінки в аналізах крові та збільшення кількості певного типу білих клітин (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))

• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та отеча ніг, рук або обличчя, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок

висипка на шкірі, що може утворювати пухирці та може нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)

• висипка на шкірі, що супроводжується пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• форма, що викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки запаморочення, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), поведінкових порушень чи інших неврологічних ознак, включаючи рухові порушення чи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути ознаками енцефалопатії.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті:

• насофарингіт
• сонливість (чуття сонливості), головний біль

Часті:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритабільність;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія, тремор (тремор неволійний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висипка на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, поведінкові порушення, галюцинації, гнів, запаморочення, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (координація рухів порушена), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкісні:

• інфекція;
• зниження всіх типів клітин крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення думки (повільне думання, труднощі з концентрацією);
• спазми м'язів, що не піддаються контролю, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• непрацездатність печінки, гепатит (запалення печінки);
• висипка на шкірі, що може привести до пухирців, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висипка на шкірі, що супроводжується пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та форма, що викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• зниження концентрації натрію в крові.
• раптове зниження функції нирок
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Леветирацетаму Тарбіса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та/або на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних препаратів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Тарбіса

• Активна речовина - леветирацетам. Кожна таблетка містить 1,000 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти (експіцієнти): ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон, тальк, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію та очищена вода. Покриття: Opadry 85F18422 білий (полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (E-171), макрогол/PEG 3350 та тальк).

Вигляд Леветирацетаму Тарбіса та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні, з центральною рискою на обох сторонах та гравіровкою "Lev 1000" на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки Леветирацетаму Тарбіса 1,000 мг - блистерні упаковки з PVC/Алюмінієм та містять 30 та 60 таблеток, покритих оболонкою.

Леветирацетам Тарбіс також доступний у інших дозах та інших фармацевтичних формах:

• Таблетки 250 мг: упаковки містять 60 таблеток, покритих оболонкою.
• Таблетки 500 мг: упаковки містять 60 та 100 таблеток, покритих оболонкою.
• Розважний розчин 100 мг/мл: упаковки розважного розчину містять 150 мл або 300 мл леветирацетаму 100 мг/мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису - січень 2017 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/