ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТАРБІС 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Тарбіс 100 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Леветирацетам Тарбіс
3. Як використовувати Леветирацетам Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетам Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, діагностованою нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальним початком з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:
• • судом з парціальним початком з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
  • міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

Леветирацетам-концентрат є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне введення тимчасово не є можливим.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Леветирацетам Тарбіс

Не використовуйте Леветирацетам Тарбіс

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або несподіване развитие статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помічаєте значні зміни в настрої чи поведінці. Погіршення епілепсії:

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або ставати частішими, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкісному випадку епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів судом і втрату навичок, може спостерігатися продовження або погіршення судом під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Тарбіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які не підлягають рецепту.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Леветирацетам Тарбіс може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або працювати з механізмами, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 19 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 0,95% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Леветирацетам Тарбіс

Лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб вам шляхом інфузії.

Леветирацетам повинен прийматися двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Інфузійна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти від таблеток, покритих плівкою, або від пероральної розв'язки до інфузійної форми, або навпаки, безпосередньо без коригування дози. Ваша добова доза та частота прийому повинні бути ідентичними.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (від 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Тарбіс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла на добу.

Метод та форма введення:

Цей лікарський засіб призначений для інфузійного введення.

Рекомендована доза повинна бути розведена 至 мінімум 100 мл сумісного розчинника та введена шляхом інфузії протягом 15 хвилин.

Більш детальна інформація про правильне використання леветирацетаму наведена в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

• Немає досвіду використання леветирацетаму в/в протягом періоду більше 4 днів.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетам Тарбіс:

Як і з іншими протисудомними лікарськими засобами, закінчення лікування цим лікарським засобом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення леветирацетаму, якщо вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева)
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки запаморочення, сонливості (затухання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (втрати пам'яті), аномальної поведінки чи інших ознак неврологічних порушень, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими при початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт
• сонливість (чуття сонливості), головний біль

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрати апетиту)
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрати енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор)
• вертіго (чуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота
• висип на шкірі
• астенія/втома (чуття слабкості)

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів
• втрати ваги, збільшення ваги
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація
• амнезія (втрати пам'яті), порушення пам'яті (втрати пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), пarestезія (поколювання), порушення уваги (втрати концентрації)
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору
• підвищені/анормальні показники функції печінки
• втрати волосся, екзема, свербіж
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах)
• травма

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• інфекція
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла))
• зниження концентрації натрію в крові
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією)
• делірій
• енцефалопатія (див розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів)
• судоми можуть погіршитися або ставати частішими
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• непритомність печінки, гепатит (запалення печінки)
• раптове зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева), висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності
• кулісність або труднощі з ходьбою
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, стан низького рівня свідомості (можуть бути ознаками порушення, яке називається синдромом малого нейролептичного ефекту). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

?

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетам Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картоні після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Тарбіс

Активна речовина - леветирацетам.

Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: тригідрат ацетату натрію (E262), оцтова кислота (E260) (для регулювання pH), хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Тарбіс 100 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки EFG (стерильний концентрат) - прозора й безбарвна рідина.

Леветирацетам Тарбіс 100 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки EFG випускається в картонних коробках, які містять 10 ампул по 5 мл кожна та 25 ампул по 5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Леветирацетам Амарокс 100 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Нідерланди: Леветирацетам Амарокс 100 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Іспанія: Леветирацетам Тарбіс 100 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з правильного використання Леветирацетаму Тарбіс наведено в розділі 3.

Одна ампула Леветирацетаму Тарбіс концентрату містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. у Таблиці 1 рекомендації щодо підготовки та введення цього лікарського засобу для досягнення добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та введення концентрату Леветирацетаму Тарбіс

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому невикористана розв'язка повинна бути видалена.

Термін придатності під час використання: з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після розбавлення. У разі якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання до наступного використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Встановлено, що концентрат Леветирацетаму фізично сумісний та хімічно стабільний при змішуванні з наступними розбавниками протягом щонайменше 24 годин та зберігання в полімерних мішках при контрольованій кімнатній температурі від 15 до 25°C.

Розбавники:

• Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для ін'єкцій Рінгера-лактату

Розчин для ін'єкцій декстрози 50 мг/мл (5%)