ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ САН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ САН 500 мг ПЛІВКИ З ПОКРИТТЯМ ЕФГ

(Леветирацетам)

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Леветирацетам САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Леветирацетам САН
3. Як приймати Леветирацетам САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетам САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам САН і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам САН використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальним початком з або без вторинної генералізації) Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.

• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• судом з парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, судом одного м'яза або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Леветирацетам САН

Не приймайтеЛеветирацетам САН

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередженняі застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Леветирацетам САН

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам САН, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки або якщо ви чи ваша сім'я і друзі помічають значні зміни в вашому настрої або поведінці.
• Pогіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, головним чином протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжуються або погіршуються під час вашого лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетам САН, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти і підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетам САН (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Використання Леветирацетам САН з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати,...

Якщо ви приймаєте Метотрексат і Леветирацетам одночасно, концентрації цих препаратів в крові повинні бути уважно відстежені.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Леветирацетам САН можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Леветирацетам САН може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати Леветирацетам САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам САН слід приймати двічі на день, один раз уранці і один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Кономітантна терапія і монотерапія (від 16 років)Дорослі(≥18 років) і підлітки(від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам САН, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити вам мінімальну добову дозу.

• Наприклад:для добової дози 1000 мг ваша початкова доза буде складати 1 таблетку по 250 мг вранці і 1 таблетку по 250 мг увечері, і ви повинні збільшувати дозу поступово до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:Ваш лікар призначить вам відповідну форму Леветирацетам САН згідно з вашою масою тіла та дозою.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) і дітей (від2 до11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму Леветирацетам САН згідно з вашим віком, масою тіла та дозою.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна рідина - це більш відповідна форма для немовлят і дітей молодших 6 років і підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетам САН з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам САН з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам САН використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетам САН протягом часу, вказаного вашим лікарем.

• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетам САН, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетам САН - сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар встановить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам САН:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняЛеветирацетам САН:

Відмінення лікування Леветирацетам САН повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетам САН, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетам САН.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilаксії)
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• симптоми грипу та висип на обличчі, який триває з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе)
• висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки збентеження, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості); головний біль.

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності) летаргія;

(брак енергії та ентузіазму); тремор (тремор неволійного);

• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розтройство шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі,;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, збентеження, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки; ;• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilаксія (важна та гостра алергічна реакція), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Зверніться до вашого лікаря негайно" для детального опису симптомів);
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе), висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.

Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

• куліс або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, збентеження, зниження рівня свідомості (це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Думки або відчуття, які повторюються чи примушення робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетам САН

Тримайте препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму SUN

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон (К-30), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип Б), тальк, стеарат магнію, Опадрі Жовтий (гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк, макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172), лака альдегід індіго кармін (Е132)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмовані таблетки жовтого кольору, овальні, розміром 18,5 х 9 мм, з написом "RB" і "19" на одному боці розділення на одну сторону та гладенькі на іншій стороні. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки містять 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 і 200 фільмованих таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона. Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в наступних державах-членах під наступними назвами:

Дата останнього перегляду тексту: вересень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/