ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ САН 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ САН 1.000 мг ПЛІВКИ З ПОКРИТТЯМ ЕФГ

(Леветирацетам)

Всі деталі цього листка повинні бути прочитані перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Леветирацетам САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Леветирацетам САН
3. Як приймати Леветирацетам САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетам САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам САН і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (лікарство для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам САН використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну частину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох частин мозку

(судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.

• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• судом з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
• міоклонічних судом (короткочасних судом типу шоку) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Леветирацетам САН

Не приймайтеЛеветирацетам САН

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Леветирацетам САН

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам САН, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршуються або тривають більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дискомфорту або агресивної поведінки чи якщо ви або ваша сім'я і друзі помічають значні зміни в настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, головним чином протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісному випадку ранньої епілепсії (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетам САН, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетам САН (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Використання Леветирацетам САН з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати.

Якщо ви приймаєте метотрексат і леветирацетам одночасно, концентрації цих препаратів в крові повинні бути уважно відстежені.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Леветирацетам САН можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Леветирацетам САН може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати Леветирацетам САН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам САН слід приймати двічі на день, один раз уранці і один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Крім лікування та монотерапії (від 16 років)Дорослі(≥18 років) і підлітки(від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1.000 мг до 3.000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам САН, ваш лікар призначить меншу дозу протягом двох тижнів перед призначенням мінімальної добової дози.

• Наприклад:для добової дози 1000 мг, ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці і 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу потрібно поступово збільшувати до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою до 50 кг:Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми Леветирацетам САН згідно з вагою і дозою.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) і дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми Леветирацетам САН згідно з віком, вагою і дозою.

Леветирацетам 10 мг/мл розворювальна форма є більш підходящою для немовлят і дітей молодших 6 років, а також для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетам САН з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам САН з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам САН використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетам САН протягом часу, вказаного вашим лікарем.

• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетам САН, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетам САН: сонливість, агресивність, порушення свідомості, пригнічення дихання і кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам САН:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняЛеветирацетам САН:

Припинення лікування Леветирацетам САН повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетам САН, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетам САН.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та опухання ніг, рук або обличчя, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• розповсюджений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін у психіці чи якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки збентеження, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти: насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритація;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розтройство шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, збентеження, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агресивність;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні значення в тестах на функцію печінки; • втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (опухання обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• делірій;
• енцефалопатія (див розділ "Зверніться до вашого лікаря негайно" для детального опису симптомів);
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), розподілений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.• кульгавість або труднощі з ходьбою.

•комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, збентеження, стану низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Думки чи відчуття, які повторюються чи примушення робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетам САН

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в вашій аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветірацетаму SUN

Активний інгредієнт - леветірацетам. Кожна таблетка містить 1 000 мг леветірацетаму.

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон (К30), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцію, кросповідон (тип Б), тальк, стеарат магнію, Опадрі білий (гіпромелоза 5сП, діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмовані таблетки білі, овальні, розміром 19,1 х 10,2 мм, з гравіюванням «LT» і «4» на кожній стороні щілини на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки містять 30, 50, 60, 100 і 200 фільмованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA S.A.

124 вулиця Fabricii,

400 632 Клуж-Напока

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 Барселона. Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у наступних державах-членах під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/