ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ СТАДАФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Стадафарма 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Стадафарма
3. Як приймати Леветирацетам Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Стадафарми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Стадафарма і для чого він використовується

Леветирацетам є протиепілептичним препаратом (препаратом для лікування епілепсії).

Цей препарат використовується:

• самостійно (без необхідності іншого протиепілептичного препарату) у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи з парціальною генералізацією).

• у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами для лікування:

• кризів з парціальною генералізацією у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя.

• міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з епілепсією.
• • тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи з втратою свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з епілепсією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Стадафарма

Не приймайте Леветирацетам Стадафарма

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати леветирацетам.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Деякі люди, які приймають протиепілептичні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або приймання препаратів, які роблять вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви 경험уєте будь-які з цих нових симптомів під час приймання леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Стадафарма

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) протягом години до та години після приймання леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Леветирацетам може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, оскільки цей препарат може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити автомобіль або використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати Леветирацетам Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам не доступний у всіх фармацевтичних формах, описаних нижче. Для рекомендацій щодо дозування, які не можуть бути досягнуті цим препаратом, повинні бути використані інші препарати, які містять леветирацетам.

Пріймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам повинен прийматися двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і повинна бути поступово збільшена до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше або рівною 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну фармацевтичну форму леветирацетаму згідно з масою тіла та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну фармацевтичну форму леветирацетаму згідно з віком, масою тіла та дозою.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодших 6 років та для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг та коли таблетки не дозволяють точного дозування.

Форма приймання

Цей препарат призначений для перорального приймання.

Проглотіть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. Після перорального приймання леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Стадафарми, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 91-562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Стадафарма

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Стадафарма

Як і з іншими протиепілептичними препаратами, закінчення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів.

Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви 경험уєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може поширюватися та утворювати пухирі, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось навколо вас помічає ознаки змін у поведінці, включаючи агресивність, сплутаність, сонливість (затуманення), амнезію (втрату пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інші неврологічні ознаки, включаючи мимовільні рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами, які повідомляються, є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (мимовільний тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розтройство шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, плутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агресивність;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атація (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні значення у тестах на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важні алергічні реакції (DRESS), анafilактична реакція (важна алергічна реакція), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, язика та горла);
• зниження концентрації натрію у крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій
• енцефалопатія (див. розділ "Зверніться до вашого лікаря негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• несправність печінки, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може поширюватися та утворювати пухирі, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази у крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.
• кульгавість або труднощі з ходьбою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Стадафарми

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Стадафарми

Активний інгредієнт - леветирацетам.

Кожна покрита таблетка містить 500 мг леветирацетаму.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:

Кросповідон (тип B), повідон K30, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію.

Покриття:

Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Стадафарма 500 мг покриті таблетки EFG - це покриті таблетки, жовтого кольору, овальної форми та з виїмкою на одному боці, з розмірами приблизно 16,5 мм х 7,7 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Леветирацетам Стадафарма 500 мг покриті таблетки EFG випускаються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 або 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Ронтіс Хеллас Медікал енд

Фармацевтичні продукти С.А.

P.O. Box 3012 Лариса Промислова зона,

Лариса, 41004,

Греція

або

ФарОС МТ Лтд

HF 62X, Хал-Фар Промислова зона,

Бірзеббуджа BBG 3000

Мальта

або

СТАДА Арцнейміттель АГ

СТАДА-штрассе 2 – 18, 61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Центрафарм Сервісес Б.В.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

СТАДА Арцнейміттель ГмбХ

Мутгассе 36/2, 1190 Відень

Австрія

або

Клонмель Хелскеар Лтд.

Вотерфорд Роуд, Клонмель, Ко. Тіпперері

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.