ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ СТАДА 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Леветирацетам Стада 100 мг/мл пероральна рідина EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Стада

1. Як приймати Леветирацетам Стада
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Леветирацетам Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Стада і для чого він використовується

Леветирацетам Стада - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальним початком з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.

• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• • судом з парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя.
  • міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, яку вважають спадковим).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Стада

Не приймають Леветирацетам Стада:

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Стада:

• якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

• якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевої зрілості, зверніться до вашого лікаря.

• маленька кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або реакції більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймають макрогол (препарат, який використовується як проносне) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним. Не слід припиняти лікування без обговорення цього з вашим лікарем. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Стада містить пара-гідроксібензоат метилу (E218), мальтитол рідкий (E965), натрій та бензиловий спирт.

Цей препарат містить пара-гідроксібензоат метилу, який може викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

Цей препарат також містить мальтитол. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат містить 0,0016 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Не використовувати протягом більш ніж тижня у маленьких дітей (молодших 3 років), якщо тільки це не вказано вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в організмі великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як приймати Леветирацетам Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Прійміть пероральну рідину згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (від 18 років) та підлітки (від 16 років):

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки для пацієнтів від 4 років.

Загальна доза: Леветирацетам приймається двічі на добу, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить меншу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну загальну дозу.

Комбінаційна терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки для пацієнтів від 4 років.

Загальна доза: Леветирацетам приймається двічі на добу, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців життя:

Ваш лікар призначить відповідну лікарську форму леветирацетаму згідно з віком, вагою та дозою.

Для дітей від 6 місяців до 4 років, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, який включено до упаковки.

Для дітей старших 4 років, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки.

Загальна доза: Леветирацетам приймається двічі на добу, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг ваги дитини (див. приклади дозування в таблиці нижче).

Дозування для дітей від 6 місяців життя:

Дозування для немовлят (від 1 місяця до 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до 6 місяців, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 1 мл, який включено до упаковки.

Загальна доза: Леветирацетам приймається двічі на добу, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг ваги немовляти (див. приклади дозування в таблиці нижче).

Дозування для немовлят (від 1 місяця до 6 місяців):

Форма прийому

Після вимірювання відповідної дози за допомогою відповідного шприца, леветирацетам можна приймати, розбавляючи пероральну рідину у склянці води або в бутельці. Ви можете приймати леветирацетам з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Інструкції для правильного прийому:

• Відкрити флакон: стиснути кришку та повернути у протилежному напрямку годинникової стрілки (рисунок 1).
• Відокремити адаптер шприца (рисунок 2). Вставити адаптер у горлечок флакону. Переконайтеся, що він добре закріплений.
• Взяти шприц та вставити його у отвір адаптера. Поставити флакон догори дном (рисунок 3).
• Наповнити шприц невеликою кількістю рідини, опустивши поршень (рисунок 4а), а потім піднімаючи його, щоб видалити будь-які бульбашки (рисунок 4б). Опустіть поршень до позначки, яка відповідає дозі у мілілітрах (мл), призначеній вашим лікарем (рисунок 4в).
• Поставити флакон догори. Видалити шприц з адаптера.
• Видати вміст шприца у склянку води або в бутельку, опустивши поршень до кінця шприца (рисунок 5).
• Випити вміст склянки або бутельки повністю.
• Закрити флакон кришкою, що запобігає доступу дітей.
• Вимити шприц тільки водою (рисунок 6).

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетам Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.

Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Стада

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетам Стада

Закінчення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, відчуття головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної).
• набряк обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке).
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• розповсюджений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномального поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлені побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як чуття сну, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими при початку лікування або збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• насофарингіт;

• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• анорексія (втрата апетиту);

• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірраціональність;

• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неконтрольований);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;

• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих клітин;

• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, аномальне поведіння, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальна координація/атаксія (координація рухів порушена), парестезія (поколювання);

• диплопія (двоєвидіння), розмитість зору;

• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;

• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• інфекція;

• зниження всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), едем Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію у крові;

• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте своєму лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні припадки можуть погіршуватися або виникати частіше;
• міозит (запалення м'язів), неконтрольовані рухи, які впливають на голову, тулуб та кінцівки,

труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);

• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
  • панкреатит;
  • непритомність печінки, гепатит
  • раптове зниження функції нирок
  • висип на шкірі, який може призвести до пухирів, які можуть виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип, який поширюється з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
  • рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатінфосфокінази крові. Частота значно вища у японських пацієнтів у порівнянні з неяпонськими пацієнтами.
  • Хромота або труднощі з ходьбою.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему моніторингу лікарських засобів України: https:/www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  5. Зберігання Леветирацетаму Стада

  Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

  Після першого відкриття: Не зберігайте при температурі вище 25°C.

  Не використовуйте після 7 місяців після відкриття флакону.

  Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Леветирацетаму Стада

  • Активний інгредієнт - леветирацетам.

  Кожен мл розчину містить 100 мг леветирацетаму.

  • Інші компоненти: цитрат натрію (для регулювання pH), цитринова кислота (для регулювання pH), пара-гідроксібензоат метилу (E218), гліцерол (E422), ацесульфам калію (E950), мальтитол рідкий (E965), малиновий рідкий (містить бензиловий спирт).

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Леветирацетам Стада 100 мг/мл розважний розчин - прозора рідина.

  Флакон з скла об'ємом 300 мл Леветирацетаму Стада (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелом 10 мл (градуйованим кожні 0,25 мл) та адаптером для джерела.

  Флакон з скла об'ємом 150 мл Леветирацетаму Стада (для немовлят та малих дітей від 6 місяців до moins 4 років) упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелом 3 мл (градуйованим кожні 0,1 мл) та адаптером для джерела.

  Флакон з скла об'ємом 150 мл Леветирацетаму Стада (для немовлят від 1 місяця до moins 6 місяців) упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелом 1 мл (градуйованим кожні 0,05 мл) та адаптером для джерела.

  Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

  Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

  Власник дозволу на реалізацію:

  Лабораторія STADA, С.Л.

  Фредерік Момпу, 5

  08960 Сант Джуст Десверн (Барселона)

  Іспанія

  [email protected]

  Відповідальна особа за виробництво:

  Remedica Ltd

  Ахарнон Стріт, Лімасолська промисловая зона

  Лімасол 3056

  Кіпр

  або

  STADA Arzneimittel AG

  Stadastrasse 2 – 18

  61118 Бад Вільбель

  Німеччина

  або

  STADA Arzneimittel GmbH

  Muthgasse 36/2, 1

  190 Відень

  Австрія

  або

  Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

  3-й км Старої національної дороги Халкіди-Афіни,

  Халкіс, 341 00

  Греція

  Дата останньої ревізії цієї інструкції:жовтень 2021

  Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/.