ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ РАТІОФАРМ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Леветирацетам ратіофарм 100мг/мл пероральна рідина EFG

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам ратіофарм
3. Як приймати Леветирацетам ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Леветирацетаму ратіофарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам ратіофарм і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат, який використовується для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам ратіофарм використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну частину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох частин мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• У поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• • судом з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
  • міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
  • тонько-клонічних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам ратіофарм

Не приймайте Леветирацетам ратіофарм

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Леветирацетам ратіофарм

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевої зрілості, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам ратіофарм, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом ратіофармом (монотерапія) не показане у дітей і підлітків молодших 16 років.

Використання Леветирацетаму ратіофарму з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Леветирацетам ратіофарм не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. У дослідженнях на тваринах Леветирацетам ратіофарм показав небажані ефекти на репродукцію при дозах, більших, ніж ті, які вам можуть знадобитися для контролю судом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам ратіофарм може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не буде порушена.

Леветирацетам ратіофарм містить пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропілу та калій

Леветирацетам ратіофарм пероральна рідина може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (Е218) та пара-гідроксібензоату пропілу (Е216).

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтами, бідними на калій, повинні знати, що цей препарат містить 1,2 ммоль (або 46,65 мг) калію на 15 мл.

3. Як приймати Леветирацетам ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам ратіофарм слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Прійміть пероральну рідину згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків від 16 років:

Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 10 мл, який включено до упаковки для пацієнтів від 4 років життя та старших.

Загальна доза: Леветирацетам ратіофарм приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам ратіофарм, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17років) з масою тіла 50кг та більше:

Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 10 мл, який включено до упаковки для пацієнтів від 4 років життя та старших.

Загальна доза: Леветирацетам ратіофарм приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для дітей від 6місяців життя та старших:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму ратіофарму згідно з віком, масою тіла та дозою.

Для дітей від 6місяців до 4років, виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 3 мл, який включено до упаковки.

Для дітей старших 4років, виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 10 мл, який включено до упаковки.

Загальна доза: Леветирацетам ратіофарм приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг маси тіла дитини (див. приклади доз у таблиці нижче).

Доза для дітей від 6місяців життя та старших:

Дозування для немовлят (від 1місяця до менш 6 місяців):

Для дітей від 1місяця до менш 6місяців, виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 1мл, який включено до упаковки.

Загальна доза: Леветирацетам ратіофарм приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг маси тіла немовляти (див. приклади доз у таблиці нижче).

Дозування для немовлят (від 1місяця до менш 6місяців):

Форма прийому

Після вимірювання відповідної дози за допомогою відповідного шприца, Леветирацетам ратіофарм можна приймати, розбавляючи пероральну рідину у склянці води або в бутельці. Ви можете приймати Леветирацетам ратіофарм з їжею або без неї.

Інструкції щодо правильного прийому:

• Відкрити флакон: стиснути кришку та повернути у протилежному напрямку годинникової стрілки.
• Взяти шприц та вставити його у отвір флакону.

Для цього поршень повинен бути повністю всередині шприца (рис.?)

?

• Тримайте флакон та шприц міцно закручені. Поверніть флакон та шприц

?

• Наповніть шприц рідиною, потягнувши поршень до маркування, яке відповідає кількості мілілітрів (мл), призначеної вашим лікарем.
• Ви можете прочитати кількість, відповідну мілілітрам, на початку товстішої частини поршня (рис.?.

?

• Якщо з'являються бульбашки, натисніть поршень знову всередині шприца та наповніть шприц знову повільно.
• Перемістіть флакон та шприц у початкову позицію.
• Вийміть наповнений шприц з флакону (рис.?.

?

• Вийміть вміст шприца у склянку води, натиснувши поршень шприца (рис.?.

?

• Закрийте флакон кришкою після кожного використання.
• Випийте весь вміст склянки.
• Промийте шприц після кожного використання чистою водою, наповнюючи та спорожняючи шприц повторно.

Тривалість лікування

• Леветирацетам ратіофарм використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом ратіофармом протягом часу, призначеного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму ратіофарму, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму ратіофарму: сонливість, агресивність, зниження уваги, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше Леветирацетаму ратіофарму, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам ратіофарм

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом ратіофармом

Закінчення лікування Леветирацетамом ратіофармом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом ратіофармом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення лікування Леветирацетамом ратіофармом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам ратіофарм може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке)
• симптоми грипу та висип на обличчі, що супроводжуються тривалим висипом з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами [DRESS])
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма висипу, що спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномального поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами, що повідомляються, є насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як чуття сну, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритабельність;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор невольовий);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, аномальне поведіння, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальна координація/атаксія (координація рухів порушена), парестезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль м'язів);
• травма.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [важлива та важка алергічна реакція], едем Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• м'язові спазми, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• непритомність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипу, що спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці після CAD.:. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте банку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не використовувати після 4 місяців після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму ратіофарм

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.

Інші складові: пара-гідроксібензоат метилу (Е128), пара-гідроксібензоат пропилу (Е216), цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію, очищена вода, ацесульфам калію (Е950), ароматизатор винограду

Вигляд продукту та зміст упаковки

Леветирацетам ратіофарм розворювальна рідина - прозора рідина.

Банка з скла об'ємом 300 мл Леветирацетаму ратіофарм розворювальної рідини (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упаковується в картонну коробку з шприцем об'ємом 10 мл (градуйованим кожні 0,25 мл) та адаптером для шприца.

Банка з скла об'ємом 150 мл Леветирацетаму ратіофарм розворювальної рідини (для немовлят від 6 місяців та старших дітей від 2 до 4 років) упаковується в картонну коробку з шприцем об'ємом 3 мл (градуйованим кожні 0,1 мл) та адаптером для шприца.

Банка з скла об'ємом 150 мл Леветирацетаму ратіофарм розворювальної рідини (для немовлят від 1 місяця та молодших за 6 місяців) упаковується в картонну коробку з шприцем об'ємом 1 мл (градуйованим кожні 0,05 мл) та адаптером для шприца.

Власник дозволу на розповсюдження

ратіофарм ГмбХ

Граф-Арко-Штрасе 3

89079 Ульм

Німеччина

Email: [email protected]

Виробник

Меркле ГмбХ

Людвіг-Меркле-Штрасе 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останньої зміни цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.