ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КВАЛІГЕН 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЛеветирацетамКваліген1000 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматилікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Кваліген
3. Як приймати Леветирацетам Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Кваліген і для чого він використовується

Леветирацетам Кваліген 1000 мг таблетки, покриті оболонкою, є лікарським засобом проти епілепсії (лікарським засобом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам Кваліген використовується:

• самостійно (без необхідності іншого лікарського засобу проти епілепсії) у пацієнтів від 16 років з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування кризів із парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації.
• разом з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
  • кризів із парціальною початковою фазою з або без генералізації у пацієнтів від 1 місяця життя
  • міоклонічних кризів у пацієнтів старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

кризів тónico-клонічних генералізованих первинних у пацієнтів від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Кваліген

Не приймайтеЛеветирацетам Кваліген

• якщо ви алергічні на леветирацетам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леветирацетам Кваліген.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітите збільшення тяжкості кризів (наприклад, збільшення кількості), зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як Леветирацетам Кваліген, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Абnormalні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша родина та друзі помітите значні зміни в вашому настрої чи поведінці.

ПрийомЛеветирацетаму Кваліген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Леветирацетаму Кваліген з їжею та напоями

Ви можете приймати Леветирацетам Кваліген з або без їжі. Як заходи безпеки, не приймайте Леветирацетам Кваліген з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам Кваліген не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо, який ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежадані ефекти на репродукцію при дозах, більших за ті, які вам можуть знадобитися для контролю кризів. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Кваліген може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не буде порушена.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам Кваліген слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о одній і тій самій годині кожного дня.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Монотерапія

Дозадля дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1000 мг (1 таблетка) до 3000 мг (3 таблетки) на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Кваліген, ваш лікар призначить нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 2000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку увечері.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг (1 таблетка) до 3000 мг (3 таблетки) на день.

Наприклад: для добової дози 2000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку увечері.

Дозадля немовлят (від 6 до 23 місяців),дітей (від2до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму лікарського засобу леветирацетаму, найбільш підходящу для вашої вікової групи, маси тіла та дози. Леветирацетам 100 мг/мл пероральна рідина є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на день.

Дозадля немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна рідина є більш підходящою формою для немовлят молодше 6 місяців.

Форма прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Кваліген з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Кваліген використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Квалігеном протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Кваліген, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Кваліген.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетаму Кваліген, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Кваліген: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам Кваліген

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікуванняЛеветирацетамом Кваліген

Як і з іншими лікарськими засобами проти епілепсії, припинення лікування Леветирацетамом Кваліген повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або ніг, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева)
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помітить ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальної поведінки чи інших ознак неврологічних порушень, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Дуже часто:

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часто:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія, тремор (тремор неволійного);

(тремор);

• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасто:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• аномальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідко:

• інфекція;
• зниження кількості еритроцитів та/або лейкоцитів;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• недостатність функції печінки, гепатит (запалення печінки);
• пухирці на шкірі, у роті, на очах та в генітальній області, висип на шкірі;
  • зниження концентрації натрію в крові.
  • раптове зниження функції нирок
  • рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення креатинфосфокінази в крові.

Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Збереження Леветирацетаму Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛеветирацетаму Кваліген 1000 мг

Активний інгредієнт - леветирацетам.

Інші компоненти: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, повідона К-30, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію. Покриття: Опадрі 85Ф18422 білий: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553б).

Таблетки Леветирацетаму Кваліген, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки та поставляються в картонних коробках. Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, овальні, двовигнуті, зрізані та з кодом "L67" на одній стороні та гладкі на іншій.

Упаковки містять 30 та 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розповсюдження

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Виробник

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040 (Barcelona)

Іспанія

Цей опис було переглянуто у листопаді 2019 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.