ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ПЕНСА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Пенса 250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Пенса
3. Як приймати Леветирацетам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Пенса і для чого він використовується

Леветирацетам є антиепілептичним препаратом (препаратом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам Пенса використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають лише на одну половину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох половин мозку (кризи з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.
• у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами для лікування:
• • кризів з парціальною ініціацією з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя;
  • міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (великих кризів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Пенса

Не приймайте Леветирацетам Пенса

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леветирацетам Пенса.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток пубертату, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Леветирацетам Пенса, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самогубство, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Інші препаратиі Леветирацетам Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Пенса може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Кономітантна терапія та монотерапія(від 16 років)

• Дорослі(≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг,ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг ранком і 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам найвідповіднішої лікарської форми леветирацетаму відповідно до вашої маси тіла та дози.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам найвідповіднішої лікарської форми Леветирацетаму відповідно до вашого віку, маси тіла та дози.

Оральний розчин є більш відповідною формою для немовлят і дітей молодших 6 років та для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому:

Проглотіть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, який призначив ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Пенса, ніж потрібно:

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування/непредумісного прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Пенса:

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Пенса:

Відміну лікування леветирацетамом слід проводити поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як зниження об'єму сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• форма, яка є більш важкою та викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)

ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін у вашому стані чи поведінці. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості);
• головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні значення в тестах на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та форма, яка є більш важкою та викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• хромота або труднощі з ходьбою

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Пенса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні після CAD: і на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водоприймачі або сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Пенса

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол 3350, лак альдегід індіго (E132)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, сині, овальні, покриті оболонкою та мають риску на одному боці.

Упаковка містить 20, 50, 60 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Власник дозволу на використання

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Noucor Health, S.A.,

Ав. Камі Реаль, 51-57,

08184 Палау-соліті-і-Плегаманс

(Барселона-Іспанія)

Цей препарат дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Леветирацетам Пенса 250 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Леветирацетам Пенса 250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія: Леветирацетам Пенса 250 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів. http://www.aemps.gob.es