Levetiracetam normon 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Леветирацетам Нормон 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1. Что такоеЛеветирацетам Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать до начала приемаЛеветирацетам Нормон

3. Как приниматьЛеветирацетам Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЛеветирацетам Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

ЛеветирацетамНормон является противоэпилептическим средством (средством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Нормониспользуется:

• одинаково для взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения一种 формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором пациенты имеют приступы (кризисы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой первоначальные приступы затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более широкие области в обеих частях мозга (кризисы начала с одной стороны с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.
• в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения:
• • кризисы начала с одной стороны с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и новорожденных с 1 месяцем жизни
  • миоклонические кризисы(удары шока, короткие, одного или группы мышц)у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с ювенильной миоклонической эпилепсией.

главные тонико-клонические кризисы (большие приступы, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который считается генетической причиной).

Не принимайтеЛеветирацетам Нормон

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетама Нормон:

• Если у вас проблемы с почками, следуйте инструкциям врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы замечаете снижение роста ребенка или неожиданное развитие подросткового возраста, свяжитесь с врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суицида. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с врачом.
• Если у вас есть медицинские проблемы или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на ЭКГ), или если у вас есть болезнь и/или принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям сердца или дисбалансам солей.

Сообщите врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Неправильные мысли, чувство раздражительности или реагируете более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши семья и друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут ухудшиться или появиться чаще, в основном в первые месяцы после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов при приеме Леветирацетама Нормон, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Исключительное лечение Леветирацетамом Нормон (монотерапия) не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Другие препараты и Леветирацетам Нормон

Сообщите врачу или фармацевтуесли вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может сделать его менее эффективным.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам можно использовать только во время беременности, если, после тщательной оценки, врач решит, что это необходимо.

Не оставляйте свое лечение без консультации с врачом.

Невозможно полностью исключить риск дефектов развития для ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность вести машину или управлять инструментами или машинами, поскольку он может вызывать чувство сонливости. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не везите или используйте машину, пока не проверите, не влияет ли это на вашу способность выполнять эти действия.

Леветирацетам Нормон содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взять количество таблеток, которое назначил вам ваш врач.

Леветирацетам Нормон следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Контролируемая терапияи монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (12-17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: между 1 000 мг и 3 000 мг в день.

Когда вы начнете принимать Леветирацетам Нормон, ваш врач назначит вам меньшую дозу в течение 2 недель перед назначением общей минимальной дозы.

Например: для ежедневной дозы 1000 мг, ваша начальная сниженная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и дозу следует постепенно увеличивать до 1000 мг в день через 2 недели лечения.

• Подростки (12-17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму лекарства Леветирацетам Нормон в зависимости от веса и дозы.

• Дозы для новорожденных (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму лекарства Леветирацетам Нормон в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл раствор для перорального приема — это более подходящая форма для новорожденных и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точной дозировке.

Форма приема

Принимайте таблетки Леветирацетам Нормон с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам Нормон с или без пищи. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Длительность лечения

• Леветирацетам Нормон используется в качестве хронического лечения. Продолжайте принимать Леветирацетам Нормон в течение указанного времени вашим врачом.
• Не останавливайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может привести к увеличению приступов.

Если вы принимаете большеЛеветирацетам Нормон, чем следует

Возможные побочные эффекты от передозировки леветирацетама включают в себя сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, подавление дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали больше таблеток, чем следует. Врач назначит наиболее подходящее лечение для передозировки.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьЛеветирацетам Нормон

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сЛеветирацетам Нормон

Окончание лечения Леветирацетам Нормон должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения приступов.Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетам Нормон, он/она даст вам инструкции по постепенной отмене Леветирацетам Нормон.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае:

• слабости, головокружения или затрудненного дыхания, поскольку это могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анafilактического шока)
• отека лица, губ, языка или горла (синдрома Квинке)
• синдром гриппа и сыпи на лице, сопровождающейся продолжительной сыпью с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением размеров лимфатических узлов (реакции гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомов, таких как малая мочеиспускательная функция, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком быстрой потери функции почек
• кожной сыпи, которая может образовывать пузырьки и может появляться в виде маленьких дырочек (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформис)
• общей сыпи с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдрома Стивенса-Джонсона)
• тяжелой формы, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсической эпидермальной некролиза)
• признаков тяжелых психических изменений или если кто-то рядом с вами замечает признаки головокружения, сонливости (сонливости), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неуправляемые движения. Эти симптомы могут быть признаком энцефалопатии.

Самыми часто отчетными побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство усталости), головные боли, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство усталости, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Мы часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство усталости), головные боли.

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, агрессивность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), лень (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварка, жжение и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, головокружение, паника, нестабильность эмоций/изменение настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), пarestesia (чувство покалывания),
• нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), мутная видимость;
• повышенные/аномальные значения в тестах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• ранения.

Редко:могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение количества всех типов кровяных телец;
• тяжелые реакции гиперчувствительности (DRESS, анафилактический шок (важная и тяжелая аллергическая реакция), синдром Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (медленное мышление, трудность сосредоточения);
• делирий;
• энцефалопатия (см. раздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• кризисы эпилепсии могут ухудшиться или появиться чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, грудь и конечности, трудность контроля движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (инфекция поджелудочной железы);
• гепатит (инфекция печени), недостаточность печени;
• быстрая потеря функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырьков и может появляться в виде маленьких дырочек (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформис), общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиза).
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Частота этого явления намного выше у пациентов японского происхождения, чем у пациентов неяпонского происхождения;
• хромота или трудность ходьбы.

Сообщение опобочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЛеветирацетама Normon

• Активное вещество - леветирацетам.В каждом таблетке содержится 500 мг леветирацетама
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидаона, кроскармелоза натрия, коллоидная кремния, магниевый стеарат.

Фильеобразная оболочка: диоксид титана (E-171), гипромелоза, макрогол 6000, тальк, желтый оксид железа (E172).

Таблетки с пленочной оболочкой Levetiracetam Normon упаковываются в блистеры и представляются в коробках из картона.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с пленочной оболочкой имеют желтый цвет, продолговатую форму и сериографируются«500».

Упаковки содержат 60 и 100 таблеток с пленочной оболочкой.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Другие формы выпуска

Леветирацетам Normon 250 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG.

Леветирацетам Normon 1000 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG.

Леветирацетам Normon 100 мг/мл раствор для перорального приема EFG

Леветирацетам Normon 100 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG.

Леветирацетам Normon 5 мг/мл раствор для перфузии.

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75042/P_75042.html