ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРМОН 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЛеветирацетамНормон250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Нормон
3. Як приймати Леветирацетам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Нормон і для чого він використовується

Леветирацетам Нормон є протисудомним препаратом (препаратом для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Нормон використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• • судом з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця
  • міоклонічних судом (коротких, типу шоку, судом одного м'яза або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

судом тónico-клонічних генералізованих первинних (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Нормон

Не приймайтеЛеветирацетам Нормон

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Нормон:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, головним чином протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Нормон, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Нормон (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Інші препарати таЛеветирацетамНормон

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Нормон приймається двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о одній і тій самій годині кожного дня.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Нормон, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу потрібно поступово збільшувати до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму Нормон згідно з вагою та дозою.

• Діти (від 1 місяця до 23 місяців) та діти (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму Нормон згідно з віком, вагою та дозою.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл пероральна рідина є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодших 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Нормон з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Нормон з їжею чи без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Нормон використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Нормон протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетаму Нормон, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кому.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам Нормон

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або декілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняЛеветирацетамом Нормон

Відміна лікування Леветирацетамом Нормон повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Нормон, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму Нормон.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе)
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки сплутаності, сонливості (замішання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, включають насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійного);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агитація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання),
• порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі реакції гіперчутливості (DRESS, анafilактична реакція (важлива алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Негайно повідомте вашому лікареві" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки,
• труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• негодження печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе), висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• кулісання або труднощі з ходьбою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Нормон

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛеветирацетаму Нормон

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон, кроскармелоза натрію, колоїдний силікат, стеарат магнію.

Покриття таблетки: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, лака індіго (Е-132).

Таблетки Леветирацетаму Нормон, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки та поставляються в картонних коробках.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають синій колір, видовженої форми та серігравірування "250".

Упаковки містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Леветирацетам Нормон 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ.

Леветирацетам Нормон 1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл пероральна рідина ЕФГ

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ.

Леветирацетам Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії.

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75040/P_75040.html