ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРМОН 100 МГ/МЛ ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леветирацетаму Нормон
3. Як приймати Леветирацетам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Нормон і для чого він використовується

Леветирацетам Нормон - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам Нормон використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми парціальної генералізації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості судом.
• в поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:

• судом парціальної генералізації з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця.
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леветирацетаму Нормон

Не приймайтеЛеветирацетам Нормон

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Леветирацетаму Нормон.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевого дозрівання, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.

• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Нормон, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Нормон (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки якщо, після ретельної оцінки, ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Нормон містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216) та мальтітол (Е-965)

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату метилу (Е218) та пара-гідроксібензоату пропилу (Е216).

Леветирацетам Нормон містить мальтітол (Е-965). Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Леветирацетам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Леветирацетам Нормон слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Прійміть розвідний розчин згідно з інструкціями вашого лікаря.

У разі Леветирацетаму Нормон та через можливість дозування шприца Леветирацетаму Нормон цей лікарський засіб не можна вводити дітям молодшим 4 років або з масою тіла нижчою за10 кг. На ринку існують інші лікарські форми, придатні для введення у віковій групі від 1 місяця до 4 років.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі(від 18 років)та підлітки (від 16 років):

Для пацієнтів віком від 4 років виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца об'ємом 5 мл, який входять до складу упаковки.

Загальна доза: Леветирацетам Нормон приймається двічі на добу, у двох рівних дозах, кожна окрема доза між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1,500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Нормон, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед призначенням загальної мінімальної дози.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від12 до17 років):

Для пацієнтів віком від 4 років виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца об'ємом 5 мл, який входять до складу упаковки.

Загальна доза: Леветирацетам Нормон приймається двічі на добу, у двох рівних дозах, кожна окрема доза між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1,500 мг).

Доза для дітей віком від 6 місяців:

Ваш лікар призначить вам лікарську форму Леветирацетаму Нормон, найбільш підходящу за віком, масою тіла та дозою.

Для дітей від 6 місяців до 4 років, виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца об'ємом 3 мл.

Для дітей старших 4 років, виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца об'ємом 5 мл, який входять до складу упаковки.

Загальна доза: Леветирацетам Нормон приймається двічі на добу, у двох рівних дозах, кожна окрема доза між 0,1 мл (10 мг) та 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. у наступній таблиці приклади доз).

Доза для дітей віком від 6 місяців:

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до менш 6 місяців,виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца об'ємом 1 мл.

Загальна доза: Леветирацетам Нормон приймається двічі на добу, у двох рівних дозах, кожна окрема доза між 0,07 мл (7 мг) та 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. у наступній таблиці приклади доз).

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Форма введення:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца, розвідний розчин Леветирацетаму Нормон можна розбавити у склянці води або у бутельці. Ви можете приймати Леветирацетам Нормон з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Інструкції щодо правильного введення

Шприц вводиться у пробитий ковпачок, перевертається флакон, тягнеться поршень до тих пір, поки рідини не досягне позначки у мл, повертається флакон у початкове положення та виймається шприц.

Шприц потрібно очистити та висушити після кожного використання.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Нормон використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Нормон протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетаму Нормон, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кому.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше розвідного розчину, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам Нормон

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняЛеветирацетамом Нормон

Закінчення лікування Леветирацетамом Нормон повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Нормон, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Нормон.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• розповсюджений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін у свідомості або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (занадто великої втоми), амнезії (втрати пам'яті), погіршення пам'яті (забування), ненормального поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи мимовільні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлені побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як чуття сну, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими, коли починається лікування або збільшується доза. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• насофарингіт;

• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи раздражительность;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (мимовільний тремор);
• вертиго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність) блювота та нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та самогубчі думки, порушення психіки, ненормальне поведіння, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), погіршення пам'яті (забування), ненормальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/ненормальні значення у тестах на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), едем Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте своєму лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• мимовільні м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• ниркова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), розподілений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розрив м'язової тканини) та збільшення креатінфосфокінази крові. Частота значно вища у японських пацієнтів у порівнянні з неяпонськими пацієнтами;
• кульгавість або труднощі з ходьбою.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати після 6 місяців після відкриття упаковки.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Нормон

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), цитрат натрію, пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216), гліцерол (Е-422), мальтітол (Е-965), апельсинова рідина, содій сакхарин, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Леветирацетам Нормон розважна рідина - прозора та безбарвна рідина.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл розважна рідина випускається у флаконі об'ємом 300 мл у картонній коробці.

Флакон об'ємом 300 мл Леветирацетаму Нормон упаковується у картонній коробці разом з орально-джерелевою піпеткою об'ємом 5 мл (градуйована кожні 0,5 мл) та затичкою-крапельницею для піпетки.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску

Леветирацетам Нормон 250 мг покриті таблетки EFG.

Леветирацетам Нормон 500 мг покриті таблетки EFG.

Леветирацетам Нормон 1000 мг покриті таблетки EFG.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл концентрат для розважної рідини для інфузії EFG.

Леветирацетам Нормон 5 мг/мл розважна рідина для інфузії.

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонну коробку, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76347/P_76347.html