ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРМОН 100 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам НОРМОН 100 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам НОРМОН і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам НОРМОН.
3. Як використовувати Леветирацетам НОРМОН.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Леветирацетаму НОРМОН.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Леветирацетам НОРМОН і для чого він використовується

Леветирацетам НОРМОН є лікарським засобом проти епілепсії (лікарським засобом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам НОРМОН використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають кризи (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на ширші ділянки обох сторін мозку (кризи парціального початку з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
• • кризів парціального початку з або без генералізації у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років,
  • міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, судом у м'язах або групі м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
  • тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризів великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (типом епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

Леветирацетам НОРМОН концентрат є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне введення тимчасово не є можливим.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам НОРМОН

Не використовуйте Леветирацетам НОРМОН:

• якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Леветирацетам НОРМОН:

• Якщо ви маєте проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або несподіване розвиток пубертату, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самогубство, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помічають значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або відбуватися частіше, головним чином протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму НОРМОН, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом НОРМОН (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам НОРМОН

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як лаксатив) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Відновлення та використання машин

Леветирацетам НОРМОН може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Леветирацетам НОРМОН

Лікар або медсестра введуть Леветирацетам НОРМОН вам шляхом інфузії.

Леветирацетам НОРМОН слід вводити двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Інфузійна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти від таблеток або розв'язки для перорального прийому до інфузійної форми або навпаки без调整ування дози. Ваш добова загальна доза та частота введення повинні бути ідентичними.

Конкомітантна терапіяі монотерапія (від 16 років)

• Дорослі(≥18 років)і підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам НОРМОН, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

• Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.

Метод та форма введення:

Леветирацетам НОРМОН призначений для інфузійного введення.

Рекомендовану дозу слід розбавити 至 мінімум у 100 мл розчинника та вводити шляхом інфузії протягом 15 хвилин.

Більш детальна інформація про правильне використання Леветирацетаму НОРМОН наведена в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

Немає досвіду використання леветирацетаму інфузійно протягом терміну більше 4 днів.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом НОРМОН

Як і у випадку з іншими антиепілептичними лікарськими засобами, закінчення лікування Леветирацетамом НОРМОН повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом НОРМОН, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення лікування Леветирацетамом НОРМОН, якщо вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, який супроводжується тривалим висипом з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або стоп, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатоклітинна)
• висип на шкірі, який супроводжується пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), поведінки, що викликає занепокоєння, або інших неврологічних ознак, включаючи рухові порушення чи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлялися побічні ефекти - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часто:можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часто:можуть відбуватися до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (тремор невольовий);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасто:можуть відбуватися до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, поведінка, що викликає занепокоєння, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідко:можуть відбуватися до 1 з 1000 людей

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі реакції гіперчутливості (DRESS, анafilактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршитися або відбуватися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатоклітинна), висип на шкірі, який супроводжується пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у японських пацієнтів у порівнянні з неяпонськими пацієнтами;
• хромота або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леветирацетаму НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та картоні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Нормон

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти: тригідрат ацетату натрію, гліацільна оцтова кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Нормон концентрат для розчину для інфузії (Леветирацетам Нормон концентрат) - стерильна, прозора та безбарвна або легенько жовтувата рідина.

Леветирацетам Нормон упаковується в картонні коробки, які містять 10 флаконів. Кожен флакон містить 5 мл концентрату Леветирацетам Нормон.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ).

Інші форми випуску

Леветирацетам Нормон 250 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG.

Леветирацетам Нормон 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG.

Леветирацетам Нормон 1000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл оральна суспензія EFG.

Леветирацетам Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76285/P_76285.html

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного використання концентрату Леветирацетам Нормон надані в розділі 3.

Одна ампула концентрату Леветирацетам Нормон містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. у Таблиці 1 рекомендації щодо підготовки та введення концентрату Леветирацетам Нормон для досягнення добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та введення концентрату Леветирацетам Нормон

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому невикористану розчин слід викидати.

Строк дії при використанні: З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. У разі якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання до наступного використання залежать від користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення не було здійснено в умовах валідованого та контрольованого асептичного режиму.

Було встановлено, що концентрат Леветирацетам Нормон є фізично сумісним та хімічно стабільним при змішуванні з наступними розбавниками протягом щонайменше 24 годин та зберіганні у пластикових мішках при контрольованій температурі 2-8°C та 25°C.

Розбавники:

• Ін'єкція хлориду натрію (0,9%).
• Ін'єкція Рінгера-лактату.
• Ін'єкція Декстрози 5%