ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Інструкція із застосування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Введення
Опис: інформація для пацієнта
Леветирацетам Норідем 100мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке Леветирацетам Норідем і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам Норідем
- Як використовувати Леветирацетам Норідем
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Леветирацетаму Норідема
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Леветирацетам Норідем і для чого він використовується
Леветирацетам - це лікарський засіб проти епілепсії (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).
Леветирацетам використовується:
- самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи парціальної ініціації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.
- у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
- кризів парціальної ініціації з або без генералізації у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
- міоклонічних кризів (ударів типу шоку, коротких, м'язової або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
- тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).
Леветирацетам-концентрат є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне введення тимчасово не є можливим.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам Норідем
Не використовуйте Леветирацетам Норідем
- Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб
- Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
- Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток пубертату, зв'яжіться з вашим лікарем.
- Маленька кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самогубство, зв'яжіться з вашим лікарем.
- Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу солей.
Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:
- Аномальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша родина та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.
- Погіршення епілепсії:
У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або відбуватися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.
У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів епілептичних кризів і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжуються або погіршуються під час лікування.
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.
Діти та підлітки
Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.
Інші лікарські засоби та Леветирацетам Норідем
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які не підлягають лікарській рецептурі.
Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як лаксатив) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода для дитини. Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Леветирацетам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.
Леветирацетам Норідем містить натрій
Цей лікарський засіб містить 57 мг (2,5 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній максимальній одній дозі. Це відповідає 2,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це потрібно враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
3. Як використовувати Леветирацетам Норідем
Лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб вам шляхом інфузії в вену. Леветирацетам слід вводити двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о одній і тій самій годині кожного дня.
Інфузійна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти від таблеток, покритих плівкою, або від перорального розчину до інфузійної форми, або навпаки, безпосередньо без коригування дози. Вашу добову загальну дозу та частоту введення слід зберігати ідентичними.
Кономітантна терапія та монотерапія (від 16 років)
Дорослі(≥18 років)та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:
Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Норідем, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити вам мінімальну добову дозу.
Доза у дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:
Рекомендована доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.
Метод та форма введення
Цей лікарський засіб призначений для інфузійного введення (введення в вену).
Рекомендовану дозу слід розбавити не менше ніж у 100 мл сумісного розчинника та вводити шляхом інфузії в вену протягом 15 хвилин.
Більш детальна інформація про правильне використання леветирацетаму міститься в розділі, призначеному для медичних працівників.
Тривалість лікування
Немає досвіду застосування леветирацетаму в/в протягом терміну більше 4 днів.
Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Норідем:
Як і у випадку з іншими антиепілептичними лікарськими засобами, закінчення лікування цим лікарським засобом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення леветирацетаму, якщо вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:
- слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
- набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
- симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]) симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
- висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева)
- висип на шкірі, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
- більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
- ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (втрати пам'яті), аномальної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.
Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.
Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб
- насофарингіт
- сонливість (чуття сонливості), головний біль.
Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб
- анорексія (втрата апетиту)
- депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість
- конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний)
- вертіго (чуття обертання);
- кашель
- біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
- висип на шкірі
- астенія/втома (чуття слабкості).
Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб
- зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів
- втрата ваги, збільшення ваги
- спроби самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація
- амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), аномальна координація/атаксія (координація рухів порушена), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації)
- диплопія (подвійне бачення), розмитість зору
- підвищені/аномальні значення у тестах на функцію печінки
- втрата волосся, екзема, свербіж
- слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах)
- травма.
Бардzo рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб
- думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження Леветирацетаму Норідема
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі/ампулі та на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Розбавлений продукт є фізично та хімічно стабільним протягом 24 годин при температурі 15-25°C та 2-8°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно після розбавлення.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Леветирацетаму Норідема
- Активний інгредієнт - леветирацетам.
Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
- Інші компоненти (експіцієнти) - ацетат натрію трігідрат, оцтовий альдегід, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.
Вигляд продукту та зміст упаковки
Леветирацетам Норідем - це прозорий та безбарвний концентрат для розчину для інфузії.
Леветирацетам Норідем випускається у двох формах:
- Склянки з скла (які містять 5 мл концентрату для розчину для інфузії) з 500 мг леветирацетаму (10 або 50 склянок у пачці).
- Ампули з поліпропілену (які містять 5 мл концентрату для розчину для інфузії) з 500 мг леветирацетаму (1, 10 або 50 ампул у пачці).
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія, Кіпр
Відповідальна особа за виробництво
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.
14568 Греція
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Німеччина: | Леветирацетам Норідем 100 мг/мл концентрат для приготування інфузійної розчини | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Велика Британія (Північна Ірландія): | Леветирацетам 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ірландія: | Леветирацетам 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Франція: | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ 100 мг/мл розчин для перфузії | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Бельгія: | Леветирацетам Норідем 100 мг/мл розчин для перфузії – концентрат для розчину для інфузії – Концентрат zur Herstellung einer Infusionslösung | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Кіпр: | Леветирацетам Норідем 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Греція: | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ/ДЕМО 100 мг/мл Пикн? ді?λυма для параσκευ? діал?ματος προς ?γχυση
Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024 Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров’я:Приготування та обробка
Інструкції щодо правильного використання Леветирацетам Норідем наведені в розділі 3. Одна ампула або флакон Леветирацетам Норідем концентрат містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. у Таблиці 1 підготовку та введення Леветирацетам Норідем концентрату для досягнення добової загальної дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози. Таблиця 1. Підготовка та введення Леветирацетам Норідем концентрату
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому невикористану розчин слід викинути. Розбавлений продукт є фізично та хімічно стабільним протягом 24 годин при температурі 15-25 °C та 2-8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після розбавлення. У разі якщо продукт не використовується негайно, час та умови зберігання до наступного використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки розбавлення не проводилось у валідованих та контрольованих асептичних умовах. Встановлено, що Леветирацетам Норідем концентрат для розчину для перфузії є фізично сумісним та хімічно стабільним при змішуванні з наступними розбавниками протягом 24 годин при температурі 15-25 °C та 2-8 °C у концентрації Леветирацетам Норідем 2,5 мг/мл та 15,0 мг/мл. Розбавники:
|
