ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ МАБО 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Мабо 500мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо в вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо в них такі самі симптоми, як і в вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Мабо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Мабо
3. Як приймати Леветирацетам Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Мабо і для чого він використовується

Леветирацетам Мабо 500 мг таблетки, покриті оболонкою, є лікарським засобом проти епілепсії (лікарським засобом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну частину мозку, але потім можуть поширитися на ширші ділянки обох частин мозку (кризи парціальної ініціації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:

• кризів парціальної ініціації, з або без генералізації, у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця
• міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, судом у м'язі або групі м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
• тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Мабо

Не приймайте Леветирацетам Мабо

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до леветирацетаму, похідних піролідону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати леветирацетам

• Якщо ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо в вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самогубство, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте медичну історію або родинну історію нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо ви маєте захворювання та/або приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви або ваша родина та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Pогіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, головним чином протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога скоріше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим за 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Мабо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це могло б знищити його дію.

Прийом Леветирацетаму Мабо з їжею та напоями

Ви можете приймати леветирацетам з або без їжі. За мірку безпеки не приймайте леветирацетам з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що могли б бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Мабо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам Мабо слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Кономітантна терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ваша початкова доза буде складати 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу потрібно буде поступово збільшувати до 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше або рівною 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму леветирацетаму згідно з масою тіла та дозою.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму леветирацетаму згідно з віком, масою тіла та дозою.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна рідина є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодших за 6 років і для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Мабо з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Мабо

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви припинили приймати одну або більше доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Мабо

Як і у випадку з іншими лікарськими засобами проти епілепсії, закінчення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення цього лікарського засобу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леветирацетам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• Слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної).
• Набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання).
• Симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіпersenситивності до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набухання ніг, рук або стоп, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок.
• Висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема multiforme).
• Висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Ознаки важних змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• сонливість (чуття сонливості); головний біль;
• насофарингіт.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• тривога, депресія, ворожість чи агресивність, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• головокружіння (чуття нестабільності), конвульсії, тремор (неконтрольовані рухи), порушення рівноваги, летаргія (відсутність енергії та ентузіазму);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель (збільшення кашлю, який вже існував);
• біль у животі, нудота, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), діарея, блювота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні значення у тестах на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• інфекція;

• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та гостра алергічна реакція), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Негайно повідомте вашому лікареві" для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);

• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема multiforme), висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• кулісування або труднощі з ходьбою;

• комбінація лихоманки, міоклонічних судомів, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаність, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леветирацетаму Мабо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовувати Леветирацетам Мабо після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Мабо

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, колоїдна силіка без води, стеарат магнію.

Покриття Opadry 85F32004: частково гідролізований полімер полівінілу, діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол 3350, жовтий оксид заліза (E172).

Таблетки Леветирацетаму Мабо, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки всередині коробок.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму та мають риску на одній стороні. Коробки містять 60 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Інші упаковки

Леветирацетам Мабо 250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ; 60 таблеток, покритих оболонкою.

Леветирацетам Мабо 1 000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ; 30 та 60 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

NOUCOR HEALTH, S.A.

Авеніда Камі Реаль, 51-57

08184 Палау-солітя і Плегаманс

Барселона, Іспанія

Цей опис було затверджено у липні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/