ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ МАБО 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Мабо 250мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Мабо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Мабо
3. Як приймати Леветирацетам Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетам Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Мабо і для чого він використовується

Леветирацетам Мабо 250 мг таблетки, покриті оболонкою, є протисудомним препаратом (препаратом для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну частину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох частин мозку (судоми парціальної ініціації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• судом парціальної ініціації, з або без генералізації, у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, судом одного м'яза або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
• примарних генералізованих тоніко-клонічних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Мабо

Не приймайте Леветирацетам Мабо

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до леветирацетаму, похідних піролідону або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати леветирацетам

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самогубство, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша родина та друзі помічають значні зміни настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Мабо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати чи можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Прийом Леветирацетам Мабо з їжею та напоями

Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. За мірку безпеки не приймайте леветирацетам з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування чи при збільшенні дози. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Мабо містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Мабо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам Мабо слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Кономітантна терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1 000 мг на день після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше або рівною 50 кг:

Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми леветирацетаму відповідно до маси тіла та дози.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми леветирацетаму відповідно до віку, маси тіла та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна рідина є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодших 6 років і для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетам Мабо з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетам Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Мабо

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви припинили приймати одну або більше доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетам Мабо

Як і з іншими протисудомними препаратами, закінчення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом.

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, леветирацетам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• Слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).
• Симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіпersenситивності до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок.
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема multiforme).
• Висип на шкірі, який може поширюватися та утворювати пухирі з відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Ознаки важних змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інші неврологічні ознаки, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлені побічні ефекти: насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, слабкість та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування чи збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• сонливість (чуття сонливості), головний біль;
• насофарингіт.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• тривога, депресія, ворожість чи агресивність, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• головокружіння (чуття нестабільності), судоми, тремор (неконтрольовані рухи), порушення рівноваги, летаргія (втрата енергії та ентузіазму);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель (збільшення кашлю, який уже існував);
• біль у животі, нудота, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), діарея, блювота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), пarestезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні значення у тестах на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• інфекція;

• зниження всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див розділ "Негайно повідомте вашому лікареві" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);

• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема multiforme), висип на шкірі, який може поширюватися та утворювати пухирі з відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних судом, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаність, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетам Мабо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Леветирацетам Мабо після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Мабо

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття Opadry 85F20694: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол 3350, лака з алюмінієвим карміном (E132).

Таблетки Леветирацетам Мабо, покриті оболонкою, упаковуються у блистерні упаковки всередині картонних коробок.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають синій колір, овальну форму та мають риску на одній стороні. Картонні коробки містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Інші упаковки

Леветирацетам Мабо 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ; 60 і 100 таблеток, покритих оболонкою.

Леветирацетам Мабо 1 000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ; 30 і 60 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

NOUCOR HEALTH, S.A.

Авеніда Камі Реаль, 51-57

08184 Палау-солита-і-Плегаманс

Барселона, Іспанія

Цей опис було затверджено у липні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/