ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КРКА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Крка 250 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Крка 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Крка 1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Крка
3. Як приймати Леветирацетам Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Крка і для чого він використовується

Леветирацетам Крка - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам Крка використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування однієї з форм епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обидвох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• • судомів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця
  • міоклонічних судомів (коротких, типу шоку, судомів м'яза або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією

судомів тónico-клонічних генералізованих первинних (судомів великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Крка

Не приймайтеЛеветирацетам Крка

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Крка.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Крка, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медична історія або сімейна історія нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або приймання препаратів, які роблять вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час приймання леветирацетаму, зверніться до лікаря якнайшвидше.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів судомів і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші препаратиіЛеветирацетам Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) протягом години до та години після приймання леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Леветирацетам може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або працювати з механізмами, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як приймати Леветирацетам Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі(≥18 років)та підлітки(від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова знижена доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою до 50 кг:

Ваш лікар призначить вам форму леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашої ваги та дози.

• Доза для немовлят (від 1 до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам форму леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашого віку, ваги та дози.

Оральний розчин - це найкраща форма для немовлят та дітей молодших 6 років і для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, яким таблетки не дозволяють точно дозувати.

Спосіб приймання:

Проглотіть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприкладсклянка води). Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. Після перорального приймання може виникнути гіркий смак леветирацетаму.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетаму Крка, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам Крка

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняЛеветирацетамом Крка

Як і з іншими протисудомними препаратами, закінчення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом.

Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]);
• симптоми, такі як зниження об'єму сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може привести до утворення пухирів, які можуть виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе);
• висип на шкірі, який може привести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки зміщення свідомості, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), поведінкових порушень чи інших неврологічних ознак, включаючи рухові порушення. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти: насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, слабкість та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розтрій шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, поведінкові порушення, галюцинації, гнів, зміщення свідомості, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важні реакції гіперчутливості (DRESS, анafilактична реакція [важна алергічна реакція], ангіоневротичний набряк [набряк обличчя, губ, язика та горла]),
• зниження рівня натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією)
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Зверніться до вашого лікаря негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (ЕКГ);
• панкреатит;
• неспроможність печінки, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може привести до утворення пухирів, які можуть виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе), висип на шкірі, який може привести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних судомів, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, зміщення свідомості, стану низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Krka

Активна речовина - леветирацетам.

Кожна таблетка Леветирацетаму Krka 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка Леветирацетаму Krka 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка Леветирацетаму Krka 1000 мг містить 1000 мг леветирацетаму.

Інші складові частини:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид силіцию, коповідон, кросповідон, стеарат магнію

Покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), макрогол, барвники*.

*Барвники:

250 мг покритих таблеток: лака кармін індіго (E132)

500 мг покритих таблеток: жовтий оксид заліза (E172)

1000 мг покритих таблеток: (без додаткових барвників).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Krka 250 мг покриті таблетки EFG - це таблетки блідо-синього кольору, овальні, розміром 13,2 x 6,1 x 5,3 мм.

Леветирацетам Krka 500 мг покриті таблетки EFG - це таблетки блідо-жовтого кольору, овальні з виїмкою на обох сторонах, розміром 17,2 x 8,2 x 5,7 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Леветирацетам Krka 1000 мг покриті таблетки EFG - це таблетки білого кольору, овальні з виїмкою на кожній стороні, розміром 22,3 x 10,5 x 7,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки містять 10, 30, 50, 60, 100, 200 покритих таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)