ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КЕРН ФАРМА 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Kern Pharma 100 мг/мл оральний розчин ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Kern Pharma
3. Як приймати Леветирацетам Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Kern Pharma і для чого він використовується

Леветирацетам Kern Pharma - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам Kern Pharma використовується:

• самостійно (без потреби в інших протисудомних препаратах) у пацієнтів від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування парціальних судом з або без вторинної генералізації.
• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• парціальних судом з або без генералізації у пацієнтів від 1 місяця життя.
• міоклонічних судом у пацієнтів старших 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

тонько-клонічних судом у пацієнтів старших 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Kern Pharma

Не приймайтеЛеветирацетам Kern Pharma

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до леветирацетаму або до будь-якого іншого компонента Леветирацетаму Kern Pharma.

Попередження та обережність

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення тяжкості судом (наприклад, збільшення кількості), зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Kern Pharma, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.

Взаємодія Леветирацетаму Kern Pharma з іншими препаратами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

ВзаємодіяЛеветирацетаму Kern Pharmaіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирацетам Kern Pharma з або без їжі. За мірку безпеки не приймайте Леветирацетам Kern Pharma з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві.

Леветирацетам Kern Pharma не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо, який ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, більших ніж ті, які вам можуть знадобитися для контролю судом.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Kern Pharma може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не буде порушена.

Леветирацетам Kern Pharma містить метилгідроксібензоат (Е218), пропілгідроксібензоат (Е216) та мальтітол.

Через вміст метилгідроксібензоату (Е218) та пропілгідроксібензоату (Е216) може викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Леветирацетам Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Леветирацетаму Kern Pharma, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Леветирацетам Kern Pharma слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Прійміть оральний розчин згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, включеного до упаковки для пацієнтів від 4 років.

Загальна доза:

Леветирацетам Kern Pharma приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Kern Pharma, ваш лікар призначить нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну загальну дозу.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, включеного до упаковки для пацієнтів від 4 років.

Загальна доза: Леветирацетам Kern Pharma приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для дітей від 6 місяців життя:Ваш лікар призначить відповідну лікарську форму Леветирацетаму Kern Pharma згідно з віком, масою тіла та дозою.

Для дітей від 6 місяців до 4 років, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, включеного до упаковки.

Для дітей старших 4 років, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, включеного до упаковки.

Загальна доза: Леветирацетам Kern Pharma приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. приклади доз у таблиці нижче).

Доза для дітей від 6 місяців життя:

Дозування для немовлят (від 1 місяця до 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до 6 місяців, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 1 мл, включеного до упаковки.

Загальна доза: Леветирацетам Kern Pharma приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. приклади доз у таблиці нижче).

Дозування для немовлят (від 1 місяця до 6 місяців):

Форма прийому

Після вимірювання відповідної дози за допомогою відповідного шприца, Леветирацетам Kern Pharma можна приймати, розбавляючи оральний розчин у склянці води або в бутільоні.

Інструкції для правильного прийому:

• Відкрити флакон: стиснути кришку та повернути у протилежному напрямку годинникової стрілки (рисунок 1).

• Вставити адаптер у горлечок флакону (рисунок 2). Переконайтеся, що він добре закріплений.

• Взяти шприц та вставити його у отвір адаптера (рисунок 3).

• Помістіть флакон догори дном (рисунок 4).

• Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, опустивши поршень (рисунок 5А), а потім піднімаючи його для видалення будь-яких можливих бульбашок (рисунок 5Б). Опустіть поршень до позначки, яка відповідає призначеній лікарем дозі в мілілітрах (мл) (рисунок 5В).

• Помістіть флакон догори ногами (рисунок 6А). Видаліть шприц з адаптера (рисунок 6Б).

• Видаліть вміст шприца у склянку води або бутільон, опустивши поршень до кінця шприца (рисунок 7).

• Випийте весь вміст склянки.

• Закрийте флакон кришкою з пластиковим гайкою.

• Вимийте шприц водою (рисунок 8).

Тривалість лікування

• Леветирацетам Kern Pharma використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Kern Pharma протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Kern Pharma, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Kern Pharma.

Якщо ви прийняли більше ЛеветирацетамуKern Pharma, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Kern Pharma: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше оральної розчини, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам Kern Pharma

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняЛеветирацетамом Kern Pharma

Як і у випадку з іншими протисудомними препаратами, припинення лікування Леветирацетамом Kern Pharma повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів і вони вас турбують.

Деякі з побічних ефектів, такі як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• • опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний едем)
  • симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))

• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та опухання ніг, рук чи стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок чи висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущитися, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

або більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)

• ознаки важких змін у психіці чи якщо хтось навколо вас помічає ознаки запаморочення, сонливості (задуми), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування) чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

дуже часто (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

часто (впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів)

рідко (впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

дуже рідко (впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів)

частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часто:

• нософарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часто:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритація;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія, тремор (тремор неволійний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Рідко:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• анормальні результати аналізів функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Дуже рідко:

• інфекція;
• зниження кількості еритроцитів та/або лейкоцитів;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• непереносимість печінки, гепатит (запалення печінки);
• пухирці на шкірі, у роті, очах та геніталіях, висип на шкірі;
• зниження концентрації натрію в крові.
• раптове зниження функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення креатинфосфокінази в крові.

Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати Леветирацетам Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати після 7 місяців після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Kern Pharma

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл орального розчину містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти: цитрат натрію, моногідрат цитринової кислоти, пара-гідроксібензоат метилу (E218), пара-гідроксібензоат пропилу (E216), гліцирризинат амонію, гліцерол (E422), ліквідний мальтітол (E965), ацесульфам К (E950), аромат винограду, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Kern Pharma - прозора рідина. Він представлений у скляній пляшці об'ємом 300 мл або 150 мл.

Пляшка об'ємом 300 мл Леветирацетаму Kern Pharma (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упаковується в картонну коробку разом з оральною шприцем об'ємом 12 мл (градуйованим кожні 0,25 мл) та адаптером для шприця.

Пляшка об'ємом 150 мл Леветирацетаму Kern Pharma (для немовлят від 6 місяців та старших і дітей від 2 до 4 років) упаковується в картонну коробку разом з оральною шприцем об'ємом 3 мл (градуйованим кожні 0,1 мл) та адаптером для шприця.

Пляшка об'ємом 150 мл Леветирацетаму Kern Pharma (для немовлят від 1 місяця до менш ніж 6 місяців) упаковується в картонну коробку разом з оральною шприцем об'ємом 1 мл (градуйованим кожні 0,05 мл) та адаптером для шприця.

Власникдозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Відділ Медана в Сєрадзі

ул. В. Локєтка 10, 98-200 Сєрадз

Польща

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/