ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЕКЗЕЛЬТИС 750 мг ГРАНУЛИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ, В ПАКЕТИКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Екзелтіс 750 мг покритий гранул у пакеті

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Екзелтіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Екзелтіс
3. Як приймати Леветирацетам Екзелтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Екзелтіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Екзелтіс і для чого він використовується

Леветирацетам є протиепілептичним препаратом (препаратом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам Екзелтіс використовується:

у складі монотерапії у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають кризи (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи парціального початку з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.

у складі комбінованої терапії з іншими протиепілептичними препаратами для лікування:

• кризів парціального початку з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
• міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (великих кризів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Екзелтіс

Не приймайте Леветирацетам Екзелтіс

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Екзелтіс

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Незвичайні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви або ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів кризів і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Екзелтіс, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Леветирацетам Екзелтіс покритий гранул не призначений для дітей та підлітків молодших 16 років у складі монотерапії, і не рекомендується для дітей молодших 6 років, а також для початкового лікування дітей з масою менше 25 кг.

Інші препарати та Леветирацетам Екзелтіс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) протягом години до та після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вживання Леветирацетаму Екзелтіс з їжею, напоями та алкоголем

Для безпеки не приймайте Леветирацетам Екзелтіс з алкоголем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам може бути використаний під час вагітності тільки якщо, після ретельної оцінки, ваш лікар вважає це необхідним.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Екзелтіс може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати будь-які інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати Леветирацетам Екзелтіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість пакетів, яку вказав ваш лікар.

Леветирацетам Екзелтіс слід приймати двічі на день, одну раз уранці та одну раз у вечері, приблизно о同じ час дня.

Комбінована терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≤18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою рівною або більшою за 50 кг:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Екзелтіс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 пакет по 250 мг вранці та 1 пакет по 250 мг ввечері, і повинна бути поступово збільшена до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу лікарську форму леветирацетаму згідно з масою та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу лікарську форму Леветирацетаму Екзелтіс згідно з віком, масою та дозою.

Леветирацетам у вигляді розважного розчину є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодших 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою менше 50 кг та коли пакети не дозволяють точної дозування.

Форма прийому:

1. 2. 3.

1. Тримайте пакет над стрілкою та потрясіть, щоб зробити вміст нижчим.
2. Розірвіть по розрізу (на стрілці) та розрізайте по пунктирній лінії.
3. Вилийте вміст безпосередньо в рот та проковтніть гранули негайно з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте гранули, оскільки вони можуть мати трохи гіркий смак. Ви можете приймати леветирацетам з їжею чи без неї.

Гранули також можуть бути підвешені у щонайменше 10 мл води, потрясши протягом щонайменше 2 хвилин, та прийняті через зонд, який повинен бути промитий двічі 10 мл води негайно після прийому. Якщо використовується цей метод прийому, підвешення повинно бути приготоване безпосередньо перед прийомом.

Кожен пакет призначений для одного використання.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Екзелтіс використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Екзелтіс протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не переривайте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Екзелтіс, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку прийнято.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Екзелтіс включають сонливість, агітацію, агресивність, зниження рівня свідомості, інгібування дихання та кому. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше пакетів, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування можливої передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Екзелтіс:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну чи більше доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Екзелтіс:

Закінчення лікування Леветирацетамом Екзелтіс повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Екзелтіс, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення Леветирацетаму Екзелтіс.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам Екзелтіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• симптоми грипу та висип на обличчі, який триває з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, рук чи ніг, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок

висип на шкірі, який може утворювати пухирці, які можуть виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)

• висип на шкірі, який може поширюватися з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), поведінкових порушень чи інших неврологічних ознак, включаючи рухові порушення чи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, включають насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт (запалення носа чи горла)
• сонливість (чуття сонливості), головний біль

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій)
• вертіго (чуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висип на шкірі
• астенія/втома (чуття слабкості)

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин
• втрата ваги, збільшення ваги
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, поведінкові порушення, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/настрійові зміни, агітація
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атація (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору
• підвищені/анормальні показники функції печінки у аналізі крові
• втрата волосся, екзема, свербіж
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах)
• травма

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція
• зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин (нейтрофілів, гранулоцитів) чи зниження кількості всіх типів кров'яних клітин.
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та тяжка алергічна реакція), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, язика та горла))
• зниження концентрації натрію у крові
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією)
• делірій
• енцефалопатія (див розділ "Повідомте вашому лікарю негайно" для детального опису симптомів);
• Епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше.
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• несправність печінки, гепатит
• раптове зниження функції нирок
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирці, які можуть виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може поширюватися з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази у крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.
• Хромота або труднощі з ходьбою
• Комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом малої інтоксикації). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Думки чи відчуття, які повторюються чи імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Екзелтіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та пакетах після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Екслтіс

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен пакет містить 750 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Повідон К30

Мікрокристалічна целюлоза

Анігідрова колоїдна діоксид силіцію

Стеарат магнію

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е 171)

Макрогол 3350

Тальк

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покритий гранулят у пакеті; покриті гранули білі або майже білі та круглі (приблизно 2 мм у діаметрі).

Леветирацетам Екслтіс750 мг покритий гранулят у пакеті

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетів

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo 7

Полігон промислової зони Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Гамбург,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Levetiracetam Desitin 750 мг покритий гранулят у пакеті

Португалія: Lovos 750 мг гранульований у пакеті

Румунія: Levetiracetam Desitin 750 мг гранульований, у пакеті

Іспанія: Levetiracetam Exeltis 750 мг покритий гранулят у пакеті

Дата останнього перегляду цього проспекту: січень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/