ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЕКЗЕЛЬТИС 500 мг ГРАНУЛИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ, В ПАКЕТИКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Екзелтіс 500 мг покриті гранули в пакетиках

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитинапочне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Екзелтіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Екзелтіс
3. Як приймати Леветирацетам Екзелтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Екзелтіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Екзелтіс і для чого він використовується

Леветирацетам є протиепілептичним препаратом (препаратом для лікування епілепсії).

Леветирацетам Екзелтіс використовується:

у складі монотерапії у дорослих та підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну частину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох частин мозку (кризи з парціальною генерацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.

у складі комбінованої терапії для лікування:

• кризів з парціальною генерацією з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя
• міоклонічних кризів (коротких, схожих на шокові рухи м'язів або групи м'язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (великих кризів, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Екзелтіс

Не приймайте Леветирацетам Екзелтіс

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Екзелтіс

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша родина та друзі помічають значні зміни в настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або відбуватися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкому випадку епілепсії, яка виникає на ранній стадії (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів кризів та втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Екзелтіс, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Леветирацетам Екзелтіс у вигляді покритих гранул не призначений для дітей та підлітків молодше 16 років у складі монотерапії, і не рекомендується для дітей молодше 6 років, а також для початкового лікування дітей з масою менше 25 кг.

Інші препарати та Леветирацетам Екзелтіс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вживання Леветирацетаму Екзелтіс з їжею, напоями та алкоголем

Для безпеки не приймайте Леветирацетам Екзелтіс з алкоголем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки якщо, після ретельної оцінки, ваш лікар вважає це необхідним.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Відновлення діяльності та використання машин

Леветирацетам Екзелтіс може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати будь-які інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як приймати Леветирацетам Екзелтіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість пакетиків, яку вказав ваш лікар.

Леветирацетам Екзелтіс слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час.

Комбінована терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≤18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою рівною або більшою за 50 кг:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Екзелтіс, ваш лікар призначить нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 пакетик по 250 мг вранці та 1 пакетик по 250 мг увечері, і повинна бути поступово збільшена до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш підходящу лікарську форму леветирацетаму згідно з масою та дозою.

• Діти (від 1 місяця до 23 місяців) та діти (від 2 до 11 років) з масою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш підходящу лікарську форму Леветирацетаму Екзелтіс згідно з віком, масою та дозою.

Леветирацетам у вигляді розважного розчину є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою менше 50 кг, коли пакетики не дозволяють точної дозування.

Форма прийому:

1. 2. 3.

1. Тримайте пакетик над стрілою та потрясайте, щоб змусити вміст опуститися.
2. Розірвіть по надрізу (на стрілі) та розрізайте по пунктирній лінії.
3. Вилийте вміст безпосередньо в рот та проковтніть гранули негайно з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте гранули, оскільки вони можуть мати трохи гіркий смак. Ви можете приймати леветирацетам з їжею чи без неї.

Гранули також можна розчиняти у щонайменше 10 мл води, потрясая протягом щонайменше 2 хвилин, та приймати через зонд, який повинен бути промитий двічі 10 мл води негайно після прийому. Якщо ви використовуєте цей метод прийому, розчин повинен бути приготований безпосередньо перед прийомом.

Кожен пакетик призначений для одного прийому.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Екзелтіс використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Екзелтіс протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не переривайте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Екзелтіс, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Екзелтіс: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Екзелтіс:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або більше доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Екзелтіс:

Відмінення лікування Леветирацетамом Екзелтіс повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Екзелтіс, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового відмінення Леветирацетаму Екзелтіс.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам Екзелтіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• симптоми грипу та висип на обличчі, який триває з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, рук або ніг, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок

висип на шкірі, який може утворювати пухирці, які можуть виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)

• висип на шкірі, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін у психіці чи якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (втрати пам'яті), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи невиправдані рухи чи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування чи при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт (запалення носа чи горла)
• сонливість (чуття сонливості), головний біль

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (невиправданий тремор)
• вертіго (чуття обертання)
• кашель
• боль в животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висип на шкірі
• астенія/втома (чуття слабкості)

Менше часті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин
• втрата ваги, збільшення ваги
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, сплутаність, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення
• підвищені/анормальні показники функції печінки
• втрата волосся, екзема, свербіж
• слабкість м'язів, міалгія (боль у м'язах)
• травма

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• інфекція
• зниження кількості певних типів білих кров'яних клітин (нейтрофілів, гранулоцитів) чи зниження кількості всіх типів кров'яних клітин.
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, язика та горла))
• зниження концентрації натрію в крові
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією)
• делірій
• енцефалопатія (див розділ "Зверніться до вашого лікаря негайно" для детального опису симптомів);
• Епілептичні кризи можуть погіршитися або відбуватися частіше.
• м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• несправність печінки, гепатит
• раптове зниження функції нирок
• Висип на шкірі, який може викликати пухирці, які можуть виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.
• хромота або труднощі з ходьбою
• Комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, відомого як синдром нейролептичної мальгінії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Думки чи відчуття, які повторюються чи імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Екзелтіс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та пакетиках після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Екслтіс

Активна речовина - леветирацетам. Кожен пакет містить 500 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Повідон К30

Мікрокристалічна целюлоза

Анігідрова колоїдна діоксид силіцію

Стеарат магнію

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е 171)

Макрогол 3350

Тальк

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покритий гранул у пакеті; покриті гранули білі або майже білі і круглі (приблизно 2 мм в діаметрі).

Леветирацетам Екслтіс 500 мг покритий гранул у пакеті

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетів

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo 7

Полігон Промисловий Міралькампо 19200

Асукека де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Desitin Arzneimittel GmbH,

Вег бейм Ягер 214,

22335 Гамбург,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Леветирацетам Дезітін 500 мг покритий гранул у пакеті

Португалія: Ловос 500 мг гранульований у пакеті

Румунія: Леветирацетам Дезітін 500 мг гранульований, у пакеті

Іспанія: Леветирацетам Екслтіс 500 мг покритий гранул у пакеті

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/