ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КОМБІКС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Леветирацетам Комбікс 1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Леветирацетам Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Комбікс
3. Як приймати Леветирацетам Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Комбікс і для чого він використовується

Леветирацетам Комбікс - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Комбікс використовується:

• самостійно (без необхідності іншого протисудомного препарату) у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, діагностованою нещодавно, для лікування судом із парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації.
• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• судом із парціальною початковою фазою з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя.
• міоклонічних судом у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Комбікс

Не приймайтеЛеветирацетам Комбікс

• Якщо ви алергічні на леветирацетам або на будь-який інший компонент (вказаний у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леветирацетам Комбікс.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток пубертату, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення тяжкості судом (наприклад, збільшення кількості), зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша родина та друзі помітили значні зміни в стані чи поведінці.

Прийом Леветирацетаму Комбіксу з іншими препаратами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Леветирацетаму Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирацетам Комбікс з або без їжі. За мірку безпеки не приймайте Леветирацетам Комбікс з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, інформуйте вашого лікаря.

Леветирацетам Комбікс не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо, який ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах Леветирацетам Комбікс показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, більших, ніж ті, які вам можуть знадобитися для контролю судом.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати Леветирацетам Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому Леветирацетаму Комбіксу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Леветирацетам Комбікс слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Монотерапія

Доза для дорослих і підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (1 таблетка) до 3 000 мг (3 таблетки) на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Комбікс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад, для добової дози 2 000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку увечері.

Комбінативна терапія

Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (1 таблетка) до 3 000 мг (3 таблетки) на день.

Наприклад, для добової дози 2 000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку увечері.

Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму препарату Леветирацетаму, найбільш підходящу для вашої вікової групи, маси тіла та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл розворювальна рідина є більш підходящим препаратом для немовлят і дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на день.

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш ніж 6 місяців):

Розворювальна рідина є більш підходящим препаратом для немовлят молодше 6 місяців.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Комбіксу з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування

• Леветирацетам Комбікс використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Комбіксом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Комбіксом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Комбіксу.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Комбіксу, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Комбікс

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Комбіксом

Як і з іншими протисудомними препаратами, припинення лікування Леветирацетамом Комбіксом повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• відчуття обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набух)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як зниження об'єму сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема багаторічна)
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін психіки, сонливості (спання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), поведінки або інших неврологічних ознак, включаючи рухові порушення. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Деякі з побічних ефектів, таких як відчуття сонливості, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• нософарингіт;
• сонливість (відчуття сонливості), головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (втрати апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (відчуття нестабільності), летаргія, тремор (тремор неволійний);
• вертіго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Менше часті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин;
• втрати ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атація (координація рухів порушена), парестезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрати волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• непрацездатність печінки, гепатит (запалення печінки);
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема багаторічна), висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• зниження рівня натрію в крові.
• раптове зниження функції нирок.
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення рівня креатинфосфокінази в крові.

Частота значно вища у пацієнтів-японців порівняно з пацієнтами, які не є японцями.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Леветирацетам Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Комбіксу 1000 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, pregelatinізований, гліколат натрію (тип А) з картоплі, повідона К-30, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, агент для покриття Instacoat Universal ICG-U-10273 Білий (гіпромелоза-Е464-, макрогол, тальк-Е553b- та діоксид титану -Е171-).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Леветирацетаму Комбіксу 1000 мг білі, овальні, двовигнуті, з номером "1000" на одній стороні та зрізаними на іншій.

Блістерні упаковки OPA/Al/PVC/Al та блистерні упаковки PVC/PVDC/Al.

Упаковки, що містять 30 та 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього протоколу: вересень 2019

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.