ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЦИНФА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

леветирацетам цинфа 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке леветирацетам цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати леветирацетам цинфа
3. Як приймати леветирацетам цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження леветирацетаму цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке леветирацетам цинфа і для чого він використовується

Леветирацетам цинфа - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обидвох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судомів.
• у поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:
• судомів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця.
• міоклонічних судомів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судомів (великих судомів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати леветирацетам цинфа

Не приймайте леветирацетам цинфа

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати леветирацетам цинфа.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваші рідні та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якнайшвидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засоби та леветирацетам цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Відновлення та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати леветирацетам цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на день. Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1 000 мг на день після 2 тижнів лікування..

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, найбільш підходящу для вашої маси тіла та дози.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, найбільш підходящу для вашого віку, маси тіла та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральний розчин - це більш підходящий лікарський засіб для немовлят і дітей молодших 6 років та для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг та коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судомів.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше леветирацетаму цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму - це сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти леветирацетам цинфа

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування леветирацетамом цинфа

Відміна лікування леветирацетамом повинна проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судомів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як зниження кількості сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• розповсюджений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін настрою чи поведінки.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості);
• головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор невольовий);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, поведінкові порушення, галюцинації, гнів, запаморочення, панічний стан, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (двоєння в очах), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Негайно повідомте вашому лікареві" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), розподілений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності;
• кулісання або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, відомого як синдром нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження леветирацетаму цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад леветирацетаму цинфи

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідона, гідрогенізований рициновий олій, колоїдна силіка безводна та стеарат магнію.

Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 400 та оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам цинфа 500 мг - це покриті таблетки, овальні, двовигнуті, жовтого кольору, з рискою на одній стороні та маркуванням "LV2" на іншій.

Упаковується у блистерні упаковки з PVC-PVDC/Алюмінієм та подається в упаковках по 60, 100 або 500 (Клінічна упаковка).

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонажу, або перейшовши за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75003/P_75003.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75003/P_75003.html