Противопоказания: информация для пользователя

леветирацетам цинфа 250 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Леветирацетам цинфа является противоэпилептическим средством (средством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам используется:

• в одиночном применении у взрослых и подростков 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором пациенты имеют приступы (кризисы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой первоначально приступы затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более широкие области в обеих половинах мозга (кризисы начала с парциальной стороны с или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.
• в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения:
• кризисов начала с парциальной стороны с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и новорожденных с 1 месяца жизни.
• миоклонических кризисов (кратковременные, короткие, шокоподобные сокращения отдельного мышца или группы мышц) у взрослых и подростков 12 лет и старше с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• генизированных первичных тонино-клонических кризисов (больших кризисов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков 12 лет и старше с генерализованной эпилептической идопатической эпилепсией (типа эпилепсии, который считается генетической причиной).

Не принимайте леветирацетам цинфа

• Если вы аллергины на леветирацетам, на производные пиролидона или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема леветирацетама цинфа.

• Если у вас проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы замечаете любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие подросткового возраста, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суицида. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские проблемы или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть болезнь и/или принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям сердца или дисбалансам солей.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или продолжается более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реагируете более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие и друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут ухудшиться или появиться чаще, в основном в первые месяцы после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время приема леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Исключительное лечение леветирацетамом (монотерапия) не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Другие препараты и леветирацетам цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может сделать его менее эффективным.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам можно использовать только во время беременности, если, после тщательной оценки, ваш врач решит, что это необходимо.

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом.

Невозможно полностью исключить риск дефектов развития для ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность вести машину или управлять инструментами или машинами, поскольку он может вызывать чувство сонливости. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует вести машину или использовать машины, пока не проверите, не повлияет ли это на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача или аптекаря. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взять количество таблеток, которое назначил вам ваш врач.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Контролируемая терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (12-17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) в день. Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вамнижнюю начальную дозув течение двух недель перед назначением вам ежедневной минимальной дозы.

Например, для ежедневной дозы 1 000 мг, ваша начальная сниженная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1 000 мг в день через 2 недели лечения.

• Подростки (12-17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму препарата леветирацетама в зависимости от веса и дозы.

• Дозировка для новорожденных (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (2-11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму препарата леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл раствор для перорального использования является более подходящей формой для новорожденных и детей младше 6 лет и для детей и подростков (6-17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точной дозировке.

Форма введения

Принимайте таблетки леветирацетама с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать леветирацетам с или без пищи. После перорального введения леветирацетама может ощущаться его горький вкус.

Длительность лечения

• Леветирацетамиспользуется в качестве хронического лечения. Продолжайте лечение леветирацетамом в течение указанного времени вашим врачом.
• Не останавливайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может привести к увеличению количества приступов.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше леветирацетама цинфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают в себя сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, подавление дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали больше таблеток, чем следует. Ваш врач установит наиболее подходящий способ лечения передозировки.

Если вы забыли принять леветирацетам цинфа

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы останавливаете лечение леветирацетамом цинфа

Окончание лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он/она даст вам инструкции по постепенной отмене леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае:

• слабости, головокружения или затрудненного дыхания, поскольку это могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анafilактического шока)
• отека лица, губ, языка или гортани (синдрома Квинке)
• синдромов гриппа и сыпи на лице, сопровождающихся длительной сыпью с повышенной температурой, повышением уровня печеночных ферментов в крови и увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилии) и увеличением размеров лимфатических узлов (реакции гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомов, таких как малая мочеиспускание, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком быстрой потери функции почек
• кожной сыпи, которая может образовывать пузырьки и может появляться в виде небольших дырочек (центральных темных точек, окруженных более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края) (эритемы мультформы)
• общей сыпи с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдрома Стивенса-Джонсона)
• тяжелой формы, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсической эпидермальной некролиза)
• тяжелых изменений сознания или если кто-то рядом замечает признаки головокружения, сонливости (сонливости), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неуправляемые движения. Это могут быть признаками энцефалопатии.

Самыми часто сообщаемыми побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство усталости), головные боли, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство усталости, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• насофарингит;
• сонливость (чувство усталости);
• головные боли.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, агрессивность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• конвульсии, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), лень (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боли в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварка, жжение и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, головокружение, нестабильность эмоций/изменение настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), пarestesia (чувство жжения), нарушения внимания (потеря концентрации);
• двойное зрение, расплывчатое зрение;
• повышенные/аномальные значения в тестах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• ранения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция), синдром Квинке (отек лица, губ, языка и гортани));
• снижение уровня натрия в крови;
• самоубийство, нарушения личности (проблемы поведения), аномальные мысли (медленное мышление, трудность сосредоточения);
• делирий;
• энцефалопатия (см. раздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• кризисы эпилепсии могут ухудшиться или появиться чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, грудь и конечности, трудность контроля движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (инфляция поджелудочной железы);
• гепатит (инфляция печени), недостаточность печени;
• сudden снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырьков и может появляться в виде небольших дырочек (центральных темных точек, окруженных более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформы), общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиза);
• рабдомиолиз (разрушение мышечного тканя) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Показатель распространенности существенно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
• хромота или трудность ходьбы.
• сочетание лихорадки, мышечной спастичности, нестабильной артериальной давления и частоты сердечных сокращений, головокружения, снижения уровня сознания (могут быть признаками синдрома нейролептического маниако-депрессивного психоза). Показатель распространенности существенно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав леветирацетама цинфа

• Активное вещество - леветирацетам. Каждый таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидаон, гидрогенизированный маселл рицинуса, анидридная коллоидная кремнезём и магниевый стеарат.

Нанесение: гипромелоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400 и индиготина (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Леветирацетам цинфа 250 мг - таблетки с пленочной оболочкой, овальные, биконвексные, синие, с одной стороны с риской и с другой стороны с кодом «LV3».

Упаковывается в блистеры из ПВД/алюминия и представляется в упаковках по 60 или 500 (Клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство:

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета.

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя с помощью своего смартфона код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75001/P_75001.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75001/P_75001.html