ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЦИНФА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

леветирацетам цинфа 1000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке леветирацетам цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати леветирацетам цинфа
3. Як приймати леветирацетам цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження леветирацетаму цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке леветирацетам цинфа і для чого він використовується

Леветирацетам цинфа - це лікарський засіб проти епілепсії (лікарський засіб для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи з парціальним початком з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.
• разом з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
• кризів з парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця.
• міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (великих кризів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати леветирацетам цинфа

Не приймайте леветирацетам цинфа

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати леветирацетам цинфа.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Незвичайні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша родина та друзі помічають значні зміни настрою чи поведінки.
• Pогіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога скоріше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засоби та леветирацетам цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його ефективність.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність водити автомобіль або керувати інструментами чи машинами, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити автомобіль чи використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати леветирацетам цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг (1 таблетка) до 3 000 мг (3 таблетки) на день. Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг,ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг ранком і 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1 000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми леветирацетаму згідно з вагою та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми леветирацетаму згідно з віком, вагою та дозою.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна суспензія - це більш відповідна форма для немовлят та дітей молодших 6 років і для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Спосіб застосування

Проглотіть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше леветирацетаму цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму - сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти леветирацетам цинфа

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування леветирацетамом цинфа

Відміна лікування леветирацетамом повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук чи ніг, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева)
• висип на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін настрою чи поведінки.

Найчастішими побічними ефектами, які повідомляються, є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості);
• головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічний стан, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), незвичайні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Негайно повідомте вашому лікареві" для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• непрацездатність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева), висип на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності;
• кулісність або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження леветирацетаму цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад леветирацетаму цинфи

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 1 000 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідона, гідрогенований рициновий олій, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Леветирацетам цинфа 1000 мг - це таблетки з плівковим покриттям, овальні, двовигнуті, білого кольору, з рисками на одній стороні та маркуванням "LV1" на іншій.

Випускається в блистерних упаковках з PVC-PVDC/Алюмінієм та поставляється в упаковках по 30, 60 або 500 (Клінічна упаковка).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Промисловий Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75005/P_75005.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75005/P_75005.html