ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АУРОВІТАС 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам Ауровітас
3. Як використовувати Леветирацетам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Ауровітас і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми парціальної генералізації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:
  • судом парціальної генералізації з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
  • міоклонічних судом (коротких, неконтрольованих рухів м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

Концентрат леветирацетаму є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне введення тимчасово не є можливим.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам Ауровітас

Не використовуйтеЛеветирацетамАуровітас

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Леветирацетам Ауровітас.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке запізнення у рості вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Незвичайні думки, відчуття дратівливості або реакції більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.
• Pогіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідких випадках ранньої форми епілепсії (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час використання леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога скоріше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим за 16 років.

Інші лікарські засоби таЛеветирацетамАуровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як лаксатив) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним. Не слід припиняти лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Відновлення та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

ЛеветирацетамАуровітас містить натрій

Доза 250 мг та 500 мг:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

Доза 1 000 мг:

Цей лікарський засіб містить 38 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному 2 флаконах. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Доза 1 500 мг:

Цей лікарський засіб містить 57 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному 3 флаконах. Це відповідає 2,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Леветирацетам Ауровітас

Лікар або медсестра введуть леветирацетам вам шляхом інфузії.

Леветирацетам слід вводити двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожної доби.

Інфузійна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти від таблеток або розв'язки для перорального прийому до інфузійної форми або навпаки без коригування дози. Ваш добова доза та частота введення повинні бути ідентичними.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (від 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте використовувати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.

Форма та спосіб введення:

Леветирацетам Ауровітас призначений для інфузійного введення.

Рекомендована доза повинна бути розведена у至少 100 мл сумісного розчинника та введена шляхом інфузії протягом 15 хвилин.

Для лікарів та медсестер надається більш детальна інформація про правильне використання Леветирацетаму Ауровітас у розділі 6.

Тривалість лікування:

• Немає досвіду використання леветирацетаму інфузійної форми протягом терміну більше 4 днів.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Ауровітас

Як і з іншими протисудомними лікарськими засобами, закінчення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення лікування леветирацетамом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної).
• отеча обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та отеча ніг, рук або стоп, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок.
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна).
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін психіки, спутаності свідомості (сплутаності), сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших ознак неврологічних розладів, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлялися побічні ефекти - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 осіб

• насофарингіт.
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті: можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту).
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість.
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор).
• вертіго (чуття обертання).
• кашель.
• біль у животі, діарея, диспепсія (розтроянність шлунка), блювота, нудота.
• висип на шкірі.
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті: можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів.
• втрата ваги, збільшення ваги.
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, спутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація.
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації).
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення.
• підвищені/анормальні показники функції печінки.
• втрата волосся, екзема, свербіж.
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах).
• травма.

Рідкі: можуть відбуватися у до 1 з 1 000 осіб

• інфекція.
• зниження кількості всіх типів клітин крові.
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (отеча обличчя, губ, язика та горла)).
• зниження концентрації натрію у крові.
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією).
• делірій.
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів).
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше.
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність).
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма).
• панкреатит (запалення підшлункової залози).
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки).
• раптове зниження функції нирок.
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази у крові. Частота цього побічного ефекту значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.
• куліс або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, міоклонічних спазмів, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, спутаності, зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, відомого як синдром малігного нейролептичного захворювання). Частота цього побічного ефекту значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідкі: можуть відбуватися у до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову та знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C та від 15 до 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробної контамінації, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Не використовуйте Леветирацетам Ауровітас, якщо ви спостерігаєте частинки або ознаки деколоризації.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛеветирацетам Ауровітас

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл розчину для інфузії містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти: хлорид натрію, тригідрат ацетату натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Ауровітас концентрат для розчину для інфузії - прозорий та безбарвний розчин.

Флакон Леветирацетам Ауровітас концентрат для розчину для інфузії упаковується в картонну коробку по 1 та 10 флаконів.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з правильного використання цього лікарського засобу наведені в розділі 3.

Одна флакон леветирацетаму концентрату містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. у Таблиці 1 рекомендації щодо підготовки та введення леветирацетаму концентрату для розчину для інфузії для досягнення добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та введення леветирацетаму концентрату

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому невикористаний розчин слід викидати.

Цей лікарський засіб фізично сумісний та хімічно стабільний при змішуванні з наступними розбавниками протягом щонайменше 24 годин при контрольованій кімнатній температурі 15-25°C у діапазоні концентрації 2,5 мг/мл до 13 мг/мл.

Розбавники:

• Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для ін'єкцій Рінгера-лактату
• Розчин для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%)