ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АРИСТО 100 МГ/МЛ ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Аресто 100 мг/мл пероральна рідина EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аресто
3. Як приймати Леветирацетам Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Аресто і для чого він використовується

Леветирацетам пероральна рідина є антиепілептичним препаратом (препаратом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обидвох сторін мозку (кризи з парціальним початком з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.

• в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами для лікування:

• кризів з парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя.
• міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аресто

Не приймайте Леветирацетам Аресто

Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аресто.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самознищення, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є сімейна або медична історія нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих порушень або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.
• Pогіршення епілепсії:

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкому випадку ранньої епілепсії (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів епілептичних кризів і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжуються або погіршуються під час лікування

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Аресто (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Аресто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) за годину до та після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Аресто може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаються іншими видами діяльності, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Леветирацетам Аресто містить пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропилу, натрій, мальтітол, бензиловий спирт, пропіленгліколь та калій.

Може викликати алергічні реакції (можливо, запізнілі) через пара-гідроксібензоат метилу (E-218) та пара-гідроксібензоат пропилу (E-216).

Цей препарат містить мальтітол (E-965). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 2,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мл. Це відповідає 0,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить 0,0083 мг на кожен мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так званий "синдром задишки") у ваших дітей. Не давайте цей препарат вашому новонародженому (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Цей препарат не повинен використовуватися протягом більше тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей препарат містить 3,435 мг пропіленгліколю на кожен мл. Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо вашій дитині були призначені інші препарати, які містять пропіленгліколь або бензиловий спирт.

Цей препарат містить 2,9 мг калію на мл. Це потрібно враховувати у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів з бідною дієтою калію.

3. Як приймати Леветирацетам Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Леветирацетам потрібно приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Прійміть пероральну рідину згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дозування для дорослих (≥ 18 років) та підлітків (від 16 років):

Виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки для пацієнтів старших 4 років.

Рекомендована доза: леветирацетам приймається двічі на день, у двох рівних дозах, кожна доза окремо між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить меншу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Комбінаційна терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки для пацієнтів старших 4 років.

Рекомендована доза: леветирацетам приймається двічі на день, у двох рівних дозах, кожна доза окремо між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців життя:

Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми леветирацетаму згідно з віком, вагою та дозою.

Для дітей від 6 місяців до 4 років,виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, який включено до упаковки.

Для дітей старших 4 років,виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки.

Рекомендована доза: леветирацетам приймається двічі на день, у двох рівних дозах, кожна доза окремо між 0,1 мл (10 мг) та 0,3 мл (30 мг) на кг ваги дитини (див. наступну таблицю для прикладів доз).

Дозування для дітей від 6 місяців життя:

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до менш 6 місяців,виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 1 мл, який включено до упаковки.

Рекомендована доза: леветирацетам приймається двічі на день, у двох рівних дозах, кожна доза окремо між 0,07 мл (7 мг) та 0,21 мл (21 мг) на кг ваги немовляти (див. наступну таблицю для прикладів доз).

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Форма прийому:

Після вимірювання необхідної дози за допомогою відповідного шприца,леветирацетам можна приймати, розбавляючи пероральну рідину у склянці води або у бібі. Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Інструкції з використання

• Відкрити флакон: стиснути кришку та повернути у протилежному напрямку за годинниковою стрілкою (рисунок 1)

• Відокремити адаптер шприца (рисунок 2). Вставити адаптер у горлечок флакону (рисунок 3). Переконайтеся, що він добре закріплений.

• Взяти шприц та вставити його у відкриття адаптера (рисунок 4)
• Помістіть флакон догори дном (рисунок 5)

• Наповнити шприц невеликою кількістю рідини, опустивши поршень (рисунок 5а), а потім піднімаючи його, щоб видалити будь-які бульбашки (рисунок 5б). Опустіть поршень до позначки, яка відповідає призначеній лікарем дозі у мл (рисунок 5в).

• Помістіть флакон догори дном (рисунок 6А). Видаліть шприц з адаптера (рисунок 6Б).

• Видаліть вміст шприца у склянку води або у бібі, опустивши поршень до кінця шприца (рисунок 7).

• Випийте вміст склянки або біба повністю.
• Закрийте флакон кришкою.
• Вимийте шприц тільки водою (рисунок 8).

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Аресто, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зменшення уваги, порушення дихання та кома.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915620 420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Аресто

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Аресто:

Як і у випадку з іншими антиепілептичними препаратами, закінчення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке)
• симптоми грипу та висип на обличчі, що слідує за тривалим висипом з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або стоп, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільчаста)
• висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), погіршення пам'яті (забування), аномального поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи мимовільні рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлені побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як чуття сну, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими при початку лікування або збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритабільність;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (мимовільний тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та самогубчі думки, порушення психіки, аномальне поведіння, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), погіршення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні значення у тестах на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), едем Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідоміть своєму лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• мімовільні м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може викликати пухирі, які можуть виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільчаста), висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розрив м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази у крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• Комбінація лихоманки, м'язової ригідності, артеріальної гіпотензії та тахікардії, сплутаність, стан низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого малим нейролептичним синдромом). Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Думки або відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Арísto

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Арísto

Активний інгредієнт - леветирацетам.

Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.

Інші складові частини - цитрат натрію (E331), ангідрид цитринової кислоти (E330), очищена вода, метилпараоксібензоат (E218), пропілпараоксібензоат (E216), гліцирризинат амонію, гліцерол (E420), мальтітол (E965), ацесульфам калію (E950), ароматизатор фантазія (формат анізилу, гамма-бутіролактон, діацетил, дельта-додекалактон, бутірат етилу, 4-(п-хлорфеніл)-2-бутен-4-она, мальтол, ментол, метилциклопентенолона, пропіленгліколь E1520, 4-(2,6,6-триметилциклогекс-1-еніл)бут-2-ен-4-она, гамма-ундекалактон), ароматизатор контрамарум (ацетилметилкарбінол, бензиловий спирт, масляна кислота, порошок какао, декалактон дельта, дигідрокумарин, додекалактон дельта, бутірат етилу, етилмальтол, пропіонат етилу, геліотропін, екстракт листя святої герби 60% об., триацетин, анілін, пропіленгліколь-1,2, вода).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин, безколірний або легенько коричневий.

Флакон з скла об'ємом 300 мл Леветирацетаму Арísto (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелевою системою 10 мл (градуйована кожні 0,25 мл) та адаптером для джерели.

Флакон з скла об'ємом 150 мл Леветирацетаму Арísto (для немовлят та малих дітей від 6 місяців до менш ніж 4 років) упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелевою системою 3 мл (градуйована кожні 0,1 мл) та адаптером для джерели.

Флакон з скла об'ємом 150 мл Леветирацетаму Арísto (для немовлят від 1 місяця до менш ніж 6 місяців) упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелевою системою 1 мл (градуйована кожні 0,05 мл) та адаптером для джерели.

Упаковки об'ємом 150 мл та 300 мл розважувального розчину.

Лікарняна упаковка об'ємом 1500 мл (10 х 150 мл або 5 х 300 мл) розважувального розчину.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Арісто Фарма ГмбХ

Валленродер Штрасе 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Арісто Фарма ГмбХ

Валленродер Штрасе 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

К/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Леветирацетам Арísto 100 мг/мл розважувальний розчин для перорального прийому

Австрія Леветирацетам Арísto 100 мг/мл розважувальний розчин для перорального прийому

Данія Леветирацетам "Арісто Фарма"

Іспанія Леветирацетам Арísto 100 мг/мл розважувальний розчин для перорального прийому ЕФГ

Італія Леветирацетам Арísto Фарма

Нідерланди Леветирацетам Арísto 100 мг/мл розважувальний розчин

Норвегія Леветирацетам Арísto

Португалія Леветирацетам Арísto 100 мг/мл розважувальний розчин для перорального прийому

Швеція Леветирацетам Арísto Фарма 100 мг/мл пероральний розважувальний розчин

Велика Британія Леветирацетам Арísto 100 мг/мл пероральний розважувальний розчин

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/