ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АЛТАН 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Альтан 100 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почневживати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Альтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати вживати Леветирацетам Альтан
3. Як вживати Леветирацетам Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Альтану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Альтан і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам Альтан використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обидвох сторін мозку (судоми парціальної генералізації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• судом парціальної генералізації з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
• міоклонічних судом (коротких, неконтрольованих рухів м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

Леветирацетам Альтан концентрат є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне введення тимчасово не є можливим.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати вживати Леветирацетам Альтан

Не вживайте Леветирацетам Альтан

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати вживати Леветирацетам Альтан

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Альтан, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Незвичайні думки, відчуття дискомфорту або агресивна реакція чи якщо ви або ваша родина та друзі помічають значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього віку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типи судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Альтану, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Альтаном (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим за 16 років.

Вживання Леветирацетаму Альтану з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, використовуваний як лаксатив) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати вживати цей препарат.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Альтан може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Альтан містить натрій

Одна доза Леветирацетаму Альтану містить 2,5 ммоль (або 57,30 мг) натрію (0,8 ммоль (або 19 мг) натрію на флакон). Це потрібно враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як вживати Леветирацетам Альтан

Лікар або медсестра введуть Леветирацетам Альтан вам шляхом інфузії.

Леветирацетам Альтан слід вводити двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Інфузійна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти від таблеток або перорального розчину до інфузійної форми чи навпаки без коригування дози. Ваш добова доза та частота введення повинні бути ідентичними.

Комбінована терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (> 18 років) та підлітки (від12 до17 років) з масою тіла50 кгабо більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Альтан, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Доза для дітей (від4 до11 років) та підлітків (від12 до17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла на добу.

Метод та форма введення:

Леветирацетам Альтан призначений для інфузійного введення.

Рекомендована доза повинна бути розведена 至 мінімум 100 мл сумісного розчинника та введена шляхом інфузії протягом 15 хвилин.

Більш детальна інформація про правильне використання Леветирацетаму Альтану міститься в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

• Немає досвіду застосування леветирацетаму інфузійно протягом терміну більше 4 днів.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Альтаном:

Як і з іншими протисудомними препаратами, завершення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Альтаном, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Альтану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам Альтан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого настає тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук чи ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• розповсюджений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки збентеження, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто повідомляються наступні побічні ефекти: насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритація;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, збентеження, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атація (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 людей

• інфекція;
• зниження всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), незвичайні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);

судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;

міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);

зміна серцевого ритму (електрокардіограма);

панкреатит (запалення підшлункової залози);

несправність печінки, гепатит (запалення печінки);

раптове зниження функції нирок;

висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), розподілений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);

рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;

кулісання чи труднощі з ходьбою;

• комбінація лихоманки, міоклонічних судом, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, збентеження, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, відомого як синдром нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову та знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Альтану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картоні після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Альтан

Активна речовина - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму. Кожні 5 мл містять 500 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: тригідрат ацетату натрію, гліацільна оцтова кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Альтан концентрат для розчину для перфузії (стерильний концентрат) - прозора, безбарвна рідина.

Склянка безбарвного скла типу I з місткістю 7 мл. Кожна склянка містить 5 мл концентрату для розчину для перфузії.

Розміри упаковок: 10 флаконів.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Кольквіде, 6, Портал 2, 1-й поверх, Офіс F, Будинок Прізма

28230 Лас-Росас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промислова зона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Іспанія

Або

Altan Pharmaceuticals, S.A.

просп. Конституції, 198-199, Промислова зона Монте-Боял, Касаррубіос-дель-Монте, 45950 Толедо, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише дляспеціалістів медичної галузі:

Інструкції щодо правильного використання Леветирацетаму Альтан наведені в розділі 3.

Одна склянка концентрату Леветирацетаму Альтан містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл).

Перегляньте таблицю 1 щодо підготовки та адміністрації концентрату Леветирацетаму Альтан для досягнення добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та адміністрація концентрату Леветирацетаму Альтан

Цей препарат призначений для одноразового використання, тому невикористану розчин слід викидати.

Термін придатності під час використання: з мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно після розбавлення. У разі невикористання негайно, час і умови зберігання перед наступним використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення не було здійснено в умовах валідованих та контрольованих асептичних умов.

Встановлено, що Леветирацетам Альтан є фізично сумісним та хімічно стабільним при змішуванні з наступними розбавниками протягом щонайменше 24 годин та зберіганні у мішках PVC при контрольованій температурі від 15 до 25°C.

Розбавники:

• Розчин для ін'єкцій хлориду натрію (0,9%)
• Розчин для ін'єкцій Рінгера з лактатом
• Розчин для ін'єкцій декстрози 5%