ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АЛМУС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Альмус500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Альмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Альмус
3. Як приймати Леветирацетам Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Альмус і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить 500 мг леветирацетаму в одній таблетці, покритій оболонкою.

Леветирацетам - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом у епілепсії).

Він використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, діагностованою нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми парціальної генералізації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.

• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:

• судом парціальної генералізації з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця віку
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, судом однієї м'язової групи або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних судом загальної первинної генералізації (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Альмус

Не приймайтеЛеветирацетам Альмус

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Альмус:

• Якщо ви маєте проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Думки про самознищення, відчуття дратівливості або агресивності, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помічають значні зміни в вашому стані або поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього віку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає численні типи судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Альмус, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Альмус (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

ВикористанняЛеветирацетаму Альмусз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Альмус може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як приймати Леветирацетам Альмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Кономітантна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і ви повинні поступово збільшувати дозу до 1000 мг на добу протягом 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму леветирацетаму згідно з вашою масою тіла та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму леветирацетаму згідно з вашим віком, масою тіла та дозою.

Оральний розчин - це більш підходящий лікарський засіб для немовлят та дітей молодших 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки цього лікарського засобу з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування цим лікарським засобом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетаму Альмус, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агресивність, порушення свідомості, пригнічення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Альмус:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Альмус:

Відміна лікування цим лікарським засобом повинна здійснюватися поступово під керівництвом вашого лікаря, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового порушення функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки збудження, сонливості (спання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних симптомів, включаючи рухові порушення чи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, слабкість та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті: можутьвпливати до 1 з 10 осіб:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійного);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, збудження, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, агресивність;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезії ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (двоєіння зору), розмитість зору;
• підвищені/анормальні значення у аналізі функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі реакції гіперчутливості (DRESS, анafilактична реакція (важна та гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Зверніться до вашого лікаря негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове порушення функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.
• кулісання або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, міоклонічних судом, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, збудження, стану низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• думки чи відчуття, які не хочуть повторюватися, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (веб-сайт: www.notificaRAM.es).

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Альмус

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів фармацевтичної продукції. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як викидати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Склад та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Альмус

Активний інгредієнт - леветирацетам.

Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію, тальк.

Покриття таблетки: Опадрі 85F32004: макрогол 3350, жовтий оксид заліза (E172), полівініловий спирт, діоксид титану (E171), тальк.

Леветирацетам Альмус випускається в блистерах у картонних коробках. Кожен блистер містить 10 таблеток.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям жовті, овальні, з рискою та позначенням "500" на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки містять 10 (1х10), 20 (2х10), 30 (3х10), 50 (5х10), 60 (6х10), 100 (10х10), 120 (12х10) та 200 (20х10) таблеток з плівковим покриттям, а також упаковки по 2х50 (100) і 4х50 (200) таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії BTT

ZI де Крафт, 67150 Ерстен, Франція

Гольстен Фарма ГмбХ

Ганнштрасе 31-35, 60528 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”