Опис: інформація для користувача
Левемір 100одиниць/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі
детемір інсулін
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Левемір - це сучасний інсулін (аналог інсуліну) тривалої дії. Сучасні інсуліни - це покращені версії людського інсуліну.
Левемір використовується для зниження високого рівня цукру в крові у дорослих, підлітків і дітей від 1 року життя з цукровим діабетом. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Левемір можна використовувати разом з інсулінами швидкої дії, які вводяться в зв'язку з прийомом їжі.
При лікуванні цукрового діабету 2 типу Левемір також можна використовувати в поєднанні з таблетками для лікування цукрового діабету та/або з ін'єкційними антидіабетичними засобами, які не є інсуліном.
Левемір має тривалу і постійну дію щодо зниження рівня цукру в крові протягом 3-4 годин після ін'єкції. Левемір забезпечує базове забезпечення інсуліном до 24 годин.
Не використовуйте Левемір
Якщо ви підозрюєте, що можете мати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), див. а) Резюме важливих побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви використовуєте інсулінові помпи.
Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, не використовуйте Левемір. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Перед тим, як використовувати Левемір
Попередження та застереження
Деякі захворювання та діяльності можуть вплинути на вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем:
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути змін у жировій тканині, таких як потовщення шкіри, її звуження або утворення підшкірних шишок. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в потовщену, звужену або шишковидну зону (див. розділ 3, Як використовувати Левемір). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви виявите будь-які зміни в місці ін'єкції. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз вводите інсулін в цих пошкоджених зонах, перш ніж почати вводити інсулін в іншу зону. Ваш лікар може порадити вам контролювати свій рівень цукру в крові ближче та коригувати інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.
Діти та підлітки
Левемір можна використовувати у підлітків та дітей від 1 року життя.
Безпека та ефективність Левеміру у дітей молодших 1 року життя не встановлені.
Немає даних.
Інші лікарські засоби та Левемір
Повідоміть вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Деякі лікарські засоби можуть вплинути на ваш рівень цукру в крові, і це може означати, що ваша доза інсуліну повинна бути змінена. Нижче наведені основні лікарські засоби, які можуть вплинути на ваше лікування інсуліном.
Ваш рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:
Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай трапляється у дорослих середнього віку, викликаного надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищити або знизити ваш рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послабити або повністю придушити перші симптоми попередження, які могли б допомогти вам визначити, коли у вас низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки для лікування цукрового діабету 2 типу)
Деякі пацієнти з тривалим цукровим діабетом 2 типу та попереднім захворюванням серця чи інсультом, які були лікувані піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Повідоміть вашому лікареві якнайшвидше, якщо у вас є ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна відсутність повітря, швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).
Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, повідоміть вашому лікареві, медсестрі або фармацевту.
Напої, що містять алкоголь, та використання Левеміру
Якщо ви споживаєте алкоголь, це може змінити вашу потребу в інсуліні, оскільки ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися. Рекомендується проводити ретельний контроль.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Попросіть вашого лікаря, чи можете ви водити транспортний засіб або використовувати машини:
Якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий, це може вплинути на вашу концентрацію та реакцію, а також на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Будьте обережні, оскільки це може загрожувати вашому життю чи життю інших.
Важлива інформація про деякі компоненти Левеміру
Левемір містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.
Дозування та час введення інсуліну
Використовуйте інсулін та коригуйте дозу точно так, як рекомендував ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Левемір можна використовувати разом з інсулінами швидкої дії, які вводяться в зв'язку з прийомом їжі.
При лікуванні цукрового діабету 2 типу Левемір також можна використовувати в поєднанні з таблетками для лікування цукрового діабету та/або з ін'єкційними антидіабетичними засобами, які не є інсуліном.
Не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порадить вам цього.
Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу, якщо:
Використання у дітей та підлітків
Левемір можна використовувати у підлітків та дітей від 1 року життя.
Немає досвіду використання Левеміру у дітей молодших 1 року життя.
Використання у спеціальних групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність), або якщо вам більше 65 років, вам потрібно контролювати рівень цукру в крові частіше та проконсультуватися з вашим лікарем щодо зміни дози інсуліну.
Як часто вводити інсулін
Коли Левемір використовується в поєднанні з таблетками для лікування цукрового діабету та/або з ін'єкційними антидіабетичними засобами, які не є інсуліном, Левемір повинен вводитися один раз на добу. Коли Левемір використовується як частина режиму боло-базального, Левемір повинен вводитися один або два рази на добу залежно від потреб пацієнта. Доза Левеміру повинна бути коригована індивідуально. Ін'єкція може вводитися в будь-який час доби, але о同じ час кожної доби. У пацієнтів, які потребують двох доз на добу для оптимізації контролю рівня цукру в крові, доза ввечері може вводитися ввечері або перед сном.
Як та де вводити інсулін
Левемір вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція). Левемір ніколи не повинен вводитися безпосередньо в вену (внутрішньовенна ін'єкція) або м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція). Левемір InnoLet призначений лише для ін'єкцій під шкіру. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.
При кожній ін'єкції змінюйте місце ін'єкції в межах певної ділянки шкіри, яку ви звичайно використовуєте. Це може зменшити ризик розвитку потовщень або депресій шкіри (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращими зонами для ін'єкції є: передня частина стегна, ділянка живота та зовнішня частина верхньої частини руки. Регулярно контролюйте рівень цукру в крові.
Як обробляти Левемір InnoLet
Левемір InnoLet - це попередньо наповнений, одноразовий ін'єктор, який містить детемір інсулін.
Вважно прочитайте інструкції з використання, які додані до цього опису. Ви повинні використовувати ін'єктор так, як описано в інструкції з використання.
Завжди переконуйтесь, що ви використовуєте правильний ін'єктор перед тим, як вводити інсулін.
Якщо ви використали більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви використали надмірну кількість інсуліну, ваш рівень цукру в крові може стати дуже низьким (гіпоглікемія). Див. а) Резюме важливих побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви забули використати інсулін
Якщо ви забули зробити ін'єкцію інсуліну, ваш рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Див. в) Ефекти цукрового діабету у розділі 4.
Якщо ви припинили лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з вашим лікарем, він скаже вам, що потрібно зробити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (важкої гіперглікемії) та кетоацидозу. Див. в) Ефекти цукрового діабету у розділі 4.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)є дуже частим побічним ефектом. Він може вплинути на понад 1 з 10 людей.
Низький рівень цукру в крові може виникнути, якщо:
Симптоми попередження низького рівня цукру в крові: холодний пот, холодна та бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, тимчасові зміни зору, сонливість, втома та незвичайна слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність та труднощі з концентрацією.
Серйозне зниження рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо серйозне та тривале зниження рівня цукру в крові не лікується, воно може викликати пошкодження мозку (тимчасове або постійне) та навіть смерть. Ви можете швидше відновити свідомість, якщо хтось, хто знає, як це зробити, введе вам глюкагон. Якщо вам введено глюкагон, ви повинні прийняти глюкозу або цукрозмістний продукт якнайшвидше після відновлення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вам потрібно лікувати в лікарні.
Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові низький:
Якщо ваш рівень цукру в крові низький, прийміть таблетки глюкози або цукрозмістний продукт (цукерки, печиво, фруктовий сік). Виміряйте свій рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть з собою таблетки глюкози або продукти, що містять цукор, на випадок, якщо вам це потрібно.
Якщо симптоми гіпоглікемії зникли або якщо рівень цукру в крові стабілізувався, продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.
Якщо у вас були рівні цукру в крові настільки низькі, що вони викликали втрату свідомості, якщо вам потрібно було введення глюкагону, або якщо у вас було багато знижень рівня цукру в крові, поговоріть з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде коригувати кількість або схему введення інсуліну, харчування чи фізичних вправ.
Повідомте інших про те, що у вас є цукровий діабет, та про можливі наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через зниження рівня цукру в крові. Повідомте їх про те, що якщо ви втрачите свідомість, їм потрібно буде покласти вас на бік та негайно шукати медичну допомогу. їм не слід давати вам нічого їсти чи пити, оскільки це може викликати удушення.
Серйозна алергічна реакціяна Левемір або на один з його компонентів (алергічна реакція системного типу) є дуже рідкісним, але потенційно смертельним побічним ефектом. Він може вплинути на до 1 з 10 000 людей.
Негайно зверніться до лікаря:
Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Зміни шкіри в місці ін'єкції: Якщо ви вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може зменшиться (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (це може вплинути на до 1 з 100 людей). Підшкірні вузли також можуть утворюватися через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в набряклі, зменшені або збільшені місця. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Побічні ефекти, що трапляються рідше
Можуть вплинути на до 1 з 100 людей.
Ознаки алергії: Може виникнути місцеві алергічні реакції в місці ін'єкції (біль, червоність, висип, запалення, гематоми, набряк та свербіж). Ці реакції зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають, або якщо вони поширюються по вашому тілу, негайно зверніться до лікаря. Див. також Серйозна алергічна реакція вище.
Проблеми з зором: При початку лікування інсуліном у вас можуть виникнути проблеми з зором, але ця порушення зазвичай тимчасова.
Набряк суглобів:При початку лікування інсуліном накопичення рідини може викликати запалення щиколоток та інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко зникає. Якщо ні, зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (хвороба очей, пов'язана з діабетом, яка може призвести до втрати зору): Якщо у вас є діабетична ретинопатія та ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко
Можуть вплинути на до 1 з 1 000 людей.
Болісна нейропатія (біль через пошкодження нерва): якщо ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ви можете відчувати біль, пов'язаний з нервом, це називається гостра болісна нейропатія та зазвичай тимчасова.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Може виникнути високий рівень цукру в крові, якщо:
Симптоми попередження високого рівня цукру в крові:
Симптоми попередження з'являються поступово. До них належать: збільшення потреби в сечовипусканні, спрага, втрата апетиту, відчуття нудоти (нудота або блювота), сонливість або втома, суха та червона шкіра, відчуття сухості в роті та запах ацетону в диханні.
Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові дуже високий:
Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів: контролюйте свій рівень цукру в крові, контролюйте рівень кетонів у сечі, якщо це можливо, та негайно зверніться до лікаря.
Це можуть бути симптоми дуже серйозного розладу, званого діабетичною кетоацидозою (накопичення кислоти в крові через те, що організм розкладає жир замість цукру). Якщо це не лікується, воно може призвести до діабетичної кому та смерті.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці InnoLet та на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного на етикетці.
Завжди тримайте кришку плашкової частини InnoLet, коли не використовуєте його, щоб захистити його від світла.
Левемір повинен бути захищений від високої температури та світла.
До відкриття:InnoLet Левеміру, який не використовується, повинен зберігатися в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C, далеко від охолоджувального елемента. Не заморожуйте.
Під час використання або коли використовується як запас:InnoLet Левеміру, який використовується або використовується як запас, не повинен зберігатися в холодильнику. Його можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30°C) протягом 6 тижнів.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад Левеміру
Вигляд продукту та вміст упаковки
Левемір випускається у вигляді розчину для ін'єкцій.
Упаковки, що містять 1, 5 та 10 попередньо наповнених плашкових частин по 3 мл. Можливо, не всі ці форми випуску будуть доступні.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
На зворотному боці містяться інструкції з використання InnoLet.
Дата останнього перегляду цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкціїз використання Левемір розчину для ін'єкцій в InnoLet
Вважно прочитайте інструкції перед використанням вашого InnoLet.Якщо ви не дотримуєтесь інструкцій уважно, ви можете ввести собі дуже мало або надто багато інсуліну, що може призвести до надто високого або надто низького рівня цукру в крові.
InnoLet - це проста та компактна попередньо наповнена плашкова частина, здатна вводити від 1 до 50 одиниць з кроком 1 одиниця. InnoLet призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм. Як заходи обережності, завжди носіть з собою запасний інсуліновий ін'єктор на випадок, якщо ваш InnoLet загубиться або пошкодиться.
Перші кроки
Перевірте назву та кольорову етикеткуInnoLet, щоб переконатися, що він містить правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо ви використовуєте неправильний тип інсуліну, ваш рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким. Зніміть кришку плашкової частини.
Монтаж голки
Не намагайтесь знову надіти внутрішній захист голки. Ви можете поранитися голкою.
Підготовка до видалення повітря перед кожною ін'єкцією
Під час використання можуть залишитися невеликі кількості повітря в голці та картриджі інсуліну.
Щоб уникнути ін'єкції повітря та забезпечити правильне дозування:
Якщо крапля інсуліну все-таки не з'являється, пристрій є дефектним та не повинен використовуватися.
Вибір дози
Перед ін'єкцією інсуліну завжди використовуйте селектор дози та маркер дози, щоб побачити, скільки одиниць ви обрали. Не рахуйте клацання плашкової частини. Якщо ви оберете неправильну дозу та введете її, ваш рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким. Не використовуйте шкалу залишку інсуліну, оскільки вона показує лише приблизну кількість інсуліну, яка залишилася в плашковій частині.
Не можна обрати дозу, яка перевищує кількість одиниць, які залишилися в картриджі.
Ін'єкція інсуліну
Видалення голки
Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Видаліть завжди та викиньте голку після кожної ін'єкції та зберігайте ваш InnoLet без голки. Це зменшує ризик забруднення, інфекції, втрати інсуліну, забивання голок та неправильної дозування.
Інша важлива інформація
Люди, які доглядають за цими пацієнтами, повинні бути дуже обережними при обробці використаних голок, щоб зменшити ризик випадкових уколів та інфекцій.
Видаліть ваш використаний InnoLet обережно без голки.
Ніколи не діліться плашковою частиною чи голками з іншими людьми. Це може призвести до інфекцій.
Ніколи не діліться плашковою частиною з іншими людьми. Ваш лікарський засіб може бути шкідливим для здоров'я цих людей.
Завжди тримайте ваш InnoLet та голки поза зоною досяжності інших людей, особливо дітей.
Догляд за плашковою частиною
InnoLet призначений для роботи з точністю та безпекою. Його потрібно обробляти з обережністю. Якщо він впаде, пошкодиться або забиться, існує ризик виходу інсуліну. Це може призвести до неправильного дозування, яке може зробити ваш рівень цукру в крові надто високим або надто низьким.
Ви можете очистити ваш InnoLet ватною паличкою, змоченою в спирті. Не занурюйте його, не миють та не змащуйте. Це може пошкодити механізм та призвести до неправильного дозування, яке може зробити ваш рівень цукру в крові надто високим або надто низьким.
Не перезаправляйте ваш InnoLet.