ЛЕСКОЛ ПРОЛІБ 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Lescol Prolib 80 мг пролонговані таблетки

Флувастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lescol Prolib і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lescol Prolib
3. Як приймати Lescol Prolib
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lescol Prolib
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lescol Prolib і для чого він використовується

Lescol Prolib містить активну речовину флувастатин натрію, яка належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами для зниження ліпідів: вони знижують жир (ліпіди) в крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

• Lescol Prolib є препаратом, який використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту

• у пацієнтів з високими рівнями холестерину в крові.
• у пацієнтів з високими рівнями як холестерину, так і тригліцеридів (інший тип ліпідів) у крові.

• Ваш лікар також може призначити Lescol Prolib для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів, які вже були піддані катетеризації серця шляхом втручання в судини серця.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Lescol Prolib або чому цей препарат призначений саме вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lescol Prolib

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Перед тим, як прийняти Lescol Prolib, прочитайте наступні пояснення.

Не приймайте Lescol Prolib

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до флувастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви маєте підвищені рівні певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалої дії.
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. "Вагітність та лактація").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Lescol Prolib і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Lescol Prolib.

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Lescol Prolib може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай вам будуть призначені тести функції печінки перед тим, як почати лікування Lescol Prolib, коли буде збільшена доза та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи побічних ефектів.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів.
• якщо ви мали м'язові проблеми з іншим препаратом для зниження рівня ліпідів.
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• якщо у вас є дуже низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати, головокружіння, вертіго).
• якщо ви здійснюєте надмірну м'язову діяльність під контролем або без контролю.
• якщо ви скоро підете на операцію.
• якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні розлади, такі як декомпенсована цукровий діабет та низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Lescol Prolib:

• якщо у вас є серйозна респіраторна недостатність

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийнятиLescol Prolib. Ваш лікар призначить вам аналіз крові перед тим, як призначити Lescol Prolib.

Також повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Lescol Prolib ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтушність очей або шкіри, запаморочення, ейфорія або депресія, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або появу синяків або кровотеч з легкістю, ці можуть бути ознаками недостатності печінки. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пролонговану таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

Lescol Prolib та особи старші 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи маєте ви фактори ризику захворювання м'язів. Можливо, будуть потрібні спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Lescol Prolib не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3

Не існує досвіду використання флувастатину в поєднанні з нікотинової кислотою, коlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Lescol Prolib з іншими препаратами

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Lescol Prolib можна приймати лише або з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які призначить ваш лікар.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання Lescol Prolib. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування Lescol Prolib. Використання Lescol Prolib з фузидовою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Після прийому резину, наприклад, коlestirаміну (використовується в основному для лікування високого рівня холестерину) чекайте至少 4 години перед тим, як прийняти Lescol Prolib.

повідомте своєму лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або секвестранти жовчних кислот (препарати, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, які використовуються для зниження згортання крові).
• Глібенкламід (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри)

Вагітність та лактація

Не приймайте Lescol Prolib, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може спричинити шкоду плоду та не відомо, чи видаляється вона з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Вам потрібно буде вжити необхідних заходів, щоб уникнути вагітності під час лікування Lescol Prolib.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, вам потрібно буде припинити приймати Lescol Prolib і проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Lescol Prolib під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації про вплив Lescol Prolib на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Lescol Prolib

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому Lescol Prolib.

Яку дозу Lescol Prolib потрібно приймати

Звичайні дози для дорослих

Інтервал дозування флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від зниження рівня холестерину, яке потрібно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Використання у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років та старших) початкова доза зазвичай становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку дозу флувастатину потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли потрібно приймати Lescol Prolib

Якщо ви приймаєте Lescol Prolib, ви можете приймати свою дозу в будь-який час доби.

Lescol Prolib можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Lescol Prolib, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Lescol Prolib, повідомте своєму лікареві негайно або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Можливо, вам потрібно буде медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Lescol Prolib

Прійміть дозу як тільки ви згадаєте. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Lescol Prolib

Для підтримки ефективності лікування не припиняйте приймати Lescol Prolib, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Ви повинні продовжувати приймати Lescol Prolib так, як вам призначили, для підтримки низького рівня "поганого" холестерину. Lescol Prolib не вилікує ваше захворювання, але допоможе контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину, щоб контролювати його розвиток.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) або дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000) можуть бути серйозними: шукайте медичну допомогу негайно.

• якщо ви відчуваєте м'язовий біль без жодної очевидної причини, чутливість або слабкість м'язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Ці побічні ефекти також були спостережені у препаратах подібної групи (статинах).
• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або гарячку, жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є ознаки реакції на шкірі, такі як висип, пухирці, червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є ушкодження шкіри червоного або фіолетового кольору (ознаки запалення кровних судин).
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами, в основному на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, гарячкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу лупус-еритематоз).
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти: повідомте своєму лікареві, якщо вони вас турбують.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Труднощі з сном, головний біль, незручність у шлунку, біль у животі, нудота, порушення параметрів, пов'язаних з м'язами та печінкою, у аналізах крові.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Оніміння або поколювання рук або ніг, порушення чутливості або зниження чутливості.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Імпотенція, м'язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи кашель та/або труднощі з диханням або гарячку.
• Діарея
• Міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Проблеми з сексом
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилля.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Lescol Prolib

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Зберігайте таблетки Lescol Prolib у блистерній упаковці до моменту використання для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛескол Проліб

• Активна речовина - флувастатин натрію

Кожна таблетка Лескол Проліб 80 мг містить 84,24 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину базису.

• Інші компоненти таблеток Лескол Проліб 80 мг із затриманою дією: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, гідрогенокарбонат калію, повідон, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та макрогол 8000.

ВиглядЛесколПролібта вміст упаковки

Таблетки із затриманою дією Лескол Проліб 80 мг мають жовтий колір, круглу форму, трохи двовигнуту, з бішельованими краями. На одній стороні мають літери «LE».

• Банки: таблетки із затриманою дією випускаються в упаковках, що містять 28, 30, 50, 98 або 100 (2 х 50 або 1 х 100) таблеток, а також у клінічних упаковках по 300 (15 х 20) або 600 (30 х 20) таблеток.
• Блістерні упаковки: таблетки із затриманою дією випускаються в упаковках, що містять 7, 14, 28 (4 х 7 або 2 х 14), 28 (в блистерній упаковці однодозової форми) 30, 42, 49 (7 х 7), 56 (8 х 7), 70, 84, 90 або 98 (14 х 7 або 7 х 14) таблеток, а також у клінічних упаковках по 28, 56, 98 або 490 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Франція

Виробник

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування вкраїнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Таблетки із затриманою дією 80 мг

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/