ЛЕРЗАМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ЛЕРЗАМ 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ЛЕРЗАМ 20 мг таблетки, покриті оболонкою

лерканідіпін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лерзам і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерзам
3. Як приймати Лерзам
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лерзаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерзам і для чого він використовується

Лерзам, лерканідіпін гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (з групи дігідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Лерзам використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерзам

Не приймайте Лерзам

• Якщо ви алергічні на лерканідіпін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, такі як: обструкція кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (біль у грудях у стані спокою або поступово зростаючий) і протягом першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок або проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які інгібують метаболізм у печенні, такі як: антимікотики (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тROLEандоміцин або кларитроміцин), антивірусні засоби (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять циклоспорин (використовується після трансплантації для профілактики відторгнення органів).
• З грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лерзам:

• Якщо у вас є проблема з серцем.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (можете завагітніти) або перебуваєте в період лактації (див. розділ про вагітність, лактацію та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерзаму не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерзам

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що при комбінації Лерзаму з іншими лікарськими засобами ефект Лерзаму або іншого лікарського засобу може змінитися або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерзам»).

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (лікарський засіб для допоміжного засипання)
• дігоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, такі як метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушення серцевого ритму)
• циметидин (більше 800 мг, лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або печії)
• сімвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові)
• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерзаму з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшити ефект Лерзаму. Не вживайте алкоголь під час лікування Лерзамом.
• Лерзам не слід приймати з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерзам».

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати Лерзам, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час лактації. Нет даних про прийняття Лерзаму вагітними жінками та жінками в період лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лерзам містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лерзам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лерзам

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:Звичайна рекомендуема доза становить одну таблетку по 10 мг на добу о одній і тій же годині щодня, бажано вранці та не менше ніж за 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки Лерзаму по 20 мг на добу, якщо це необхідно (див. розділ 2 «Прийом Лерзаму з їжею, напоями та алкоголем»).

Лерзам 10 мг: розріз на таблетці призначений лише для полегшення її розламування та поліпшення прийому, але не для поділу таблетки на дві рівні частини.

Лерзам 20 мг: таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблицьки слід приймати цілими з допомогою невеликої кількості води.

Використання у дітей:Цей лікарський засіб не слід давати дітям молодше 18 років.

Популяція похилого віку:Не потребують корекції добової дози. Однак їм може знадобитися особливий догляд на початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:Потрібен особливий догляд на початку лікування цих пацієнтів, і збільшення дози до 20 мг на добу повинно здійснюватися з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Лерзаму, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток Лерзаму, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться безпосередньо до лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, вищої за правильну, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Лерзам

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Потім продовжуйте наступного дня згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лерзамом

Якщо ви припинили приймати Лерзам, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкісні(можуть впливати до1 з 1000 пацієнтів):стенокардія (стиск у грудях через нестачу крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка) і втрати свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийомі лікарських засобів групи, до якої належить Лерзам. Було зафіксовано окремі випадки інфарктів міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до1 з 10 пацієнтів):головний біль, збільшення частоти серцевих скорочень, палпітації (сильні або прискорені серцеві скорочення), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряк легень.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):головокружіння, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідкісні(можуть впливати до1 з 1000 пацієнтів):сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лерзаму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерзаму:

• Активний інгредієнт - лерканідіпін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг лерканідіпіну гідрохлориду (еквівалентно 9,4 мг лерканідіпіну) або 20 мг лерканідіпіну гідрохлориду (еквівалентно 18,8 мг лерканідіпіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію з картопляного крохмалю, повідон K30, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), макрогол 6000, оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лерзам 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, діаметром 6,5 мм, жовтого кольору, круглі, двовигнуті та з розрізом на одній зі сторін.

Лерзам 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, діаметром 8,5 мм, рожевого кольору, круглі, двовигнуті та з розрізом на одній зі сторін.

Лерзам 10 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Лерзам 20 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

CASEN RECORDATI, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса). Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Віа Маттео Чівіталі, 1

20148 Мілан (Італія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/