ЛЕРКАПРЕСС 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Lercapress 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

малеат еналапрілу/гідрохлорид лерканідипіну

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Lercapress і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Lercapress
3. Як приймати Lercapress
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Lercapress
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lercapress і для чого він використовується

Lercapress - це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналапрілу) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідипіну), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.

Lercapress використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не адекватно контролюється лерканідипіном у дозі 10 мг на добу. Lercapress не слід використовувати для початкового лікування гіпертензії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Lercapress

Не приймайте Lercapress:

• Якщо ви алергічні на малеат еналапрілу або гідрохлорид лерканідипіну, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до тих, що входять до складу Lercapress, тобто інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав у вас труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібіторів АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома чи якщо це було спадкове захворювання.
• Якщо ви приймаєте або приймали раніше сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку горла) збільшується.
• Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і якщо ви приймаєте лікування, яке включає аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також не рекомендується використовувати Lercapress на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас певні захворювання серця:
• обструкція витоку крові з серця
• не лікувана серцева недостатність
• нестабільна ангіна (болі в грудній клітці, які виникають у стані спокою або поступово збільшуються)
• під час першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
• Якщо у вас важкі захворювання печінки
• Якщо у вас важкі захворювання нирок або якщо ви підлягаєте діалізу.

• Якщо ви приймаєте інгібітори метаболізму в печінці, такі як:
• антिफунгальні засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин).
• антівірусні засоби (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату).
• Разом з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Lercapress:

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або непритомність, особливо при стоячому положенні).
• Якщо ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали недавно діарею.
• Якщо у вас обмежене використання солі в дієті.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є порушення, що впливають на судини мозку.
• Якщо у вас є захворювання нирок (включно з трансплантацією нирок). Це може призвести до високих рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналапрілу або контролю рівня калію.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання крові, такі як низький рівень лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження рівня червоних кров'яних тіл (анемія).
• Якщо у вас є захворювання судин колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте імунодепресивну терапію або приймаєте алопуринол або процаїнамід або комбінацію цих лікарських засобів.
• Якщо ви пацієнт негроїдної раси, вам потрібно бути обережним, оскільки ці пацієнти мають більший ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, супроводжуваним труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ.
• Якщо ви діабетик, вам потрібно контролювати рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.
• Якщо ви приймаєте добавки калію, лікарські засоби, що зберігають калій, або замінники солі, які містять калій.
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас є непереносимість певних цукрів (лактози)

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) (також відомий як сартан, наприклад валсартан, телмісартан або ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати періодичного контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.

Також див. інформацію, включену в розділ "Не приймайте Lercapress".

Якщо ви плануєте операцію або певні процедури

Якщо ви плануєте операцію або певні процедури, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Lercapress:

• будь-яку хірургічну операцію або якщо вам будуть введені анестетики (навіть у стоматологічному кабінеті)
• лікування для видалення холестерину з крові, відоме як "аферез LDL"
• лікування для зменшення ефекту алергії на бджоли або оси.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні) або якщо ви годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Lercapress у дітей молодших 18 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та Lercapress

Lercapress не слід приймати з певними лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включно з лікарськими засобами, які продаються без рецепта. Це пов'язано з тим, що при прийомі Lercapress з іншими лікарськими засобами ефект Lercapress або інших лікарських засобів може змінитися, або можуть виникнути певні побічні ефекти з більшою частотою.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск
• добавки калію (включно з замінниками солі в дієті), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів; гепарин, антикоагулянт, який використовується для профілактики тромбозу). Див. розділ "Не приймайте Lercapress"
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії)
• лікарські засоби для лікування депресії, відомі як "трициклічні антидепресанти"
• лікарські засоби для лікування психічних розладів, відомі як "антипсихотики"
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до групи стероїдів, включно з інгібіторами COX-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть бути використані для лікування болю)
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включно з терапією золотом
• певні лікарські засоби для лікування кашлю та простуди, а також лікарські засоби для зниження ваги, які містять речовину, відому як "симпатикомітний агент"
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетickými лікарськими засобами та інсуліном)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергій)
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для лікування швидкого серцебиття)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• дігоксин (лікарський засіб для лікування серцевих захворювань)
• мідазолам (лікарський засіб, який допомагає заснути)
• бета-блокатори, наприклад метопролол (лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності та аритмій)
• ціметидин (при прийомі в дозах понад 800 мг на добу, лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або кислотного рефлюксу)

Не приймайте Lercapress, якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку горла) збільшується.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Можливо, ваш лікар буде потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Lercapress" та "Попередження та обережність").

Прийом Lercapress з їжею, напоями та алкоголем

• Lercapress слід приймати за至少 15 хвилин до їжі.
• Їжа, багата жиром, значно збільшує рівень лікарського засобу в крові.
• Алкоголь може збільшити ефект Lercapress. Під час лікування Lercapress не слід вживати алкоголь.
• Lercapress не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфруту, оскільки це може збільшити антигіпертензивний ефект (див. "Не приймайте Lercapress").

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та фертильність

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Lercapress до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість Lercapress. Не рекомендується використання Lercapress у жінок, які можуть вагітніти, та на початку вагітності, і не слід приймати під час вагітності понад 3 місяці, оскільки це може серйозно нашкодити плоду.

Лактація

Lercapress не слід приймати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або сонливість при прийомі цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Lercapress містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Lercapress

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:якщо ваш лікар не порадив інакше, рекомендується доза одного таблетку на добу, в один і той же час щодня. Таблетку слід приймати переважно вранці, за至少 15 хвилин до сніданку. Таблетки слід ковтати цілими з водою. Див. "Прийом Lercapress з їжею, напоями та алкоголем"

Пацієнти з захворюваннями нирок/пожилі пацієнти:ваш лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу вам потрібно приймати, враховуючи функцію нирок.

Якщо ви прийняли більше Lercapress, ніж потрібно

Не перевищуйте призначену дозу. Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, або у разі передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря. Доза, вищою за призначену, може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерівномірно або швидше.

Якщо ви забули прийняти Lercapress

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Прийом наступної дози слід продовжити згідно з звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Lercapress

• Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадив цього.
• Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може викликати наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічна реакція, що супроводжується набуханням обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням;

Коли ви починаєте приймати Леркапрес, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помічати, що ваш зір стає нечітким; це викликано раптовим падінням артеріального тиску, і якщо це трапиться, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтесь, проконсультуйтесь з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Леркапресу

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, збільшення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, швидке або нерівномірне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, відчуття нудоти (нудота), збільшення рівня ферментів печінки, почервоніння шкіри, боль у суглобах, збільшення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, запалення щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Анемія, алергічні реакції, звук у вухах (ациклуфія),失іння свідомості, сухість у горлі, біль у горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язиці, діарея, сухість у роті, запалення ясен, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла, яке викликає труднощі з ковтанням або диханням, висип на шкірі, кропив'янка, нічне сечовипускання, надмірне сечовипускання, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу або лерканідіпіну окремо

Еналапріл

Дуже часті (впливають на більше 1 людини з 10)

Затьмарення зору, відчуття головокружіння, слабкість або нездужання та кашель.

Часті (впливають на менше 1 людини з 10)

Депресія, головний біль,失іння свідомості (синкоп), біль у грудях, головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни у частоті серцебиття, швидке серцебиття, стенокардія, задишка, порушення смаку, збільшення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), високий рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втома (фатига), висип на шкірі, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

Рідкі (впливають на менше 1 людини з 100)

Анемія (включаючи апластичну анемію та гемолітичну анемію), раптове падіння артеріального тиску, сплутаність, нервозність, сонливість або безсоння, відчуття поколювання на шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця чи мозку), інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком), риніт, біль у горлі та хрипота, бронхіальна астма, пов'язана з відчуттям стискання у грудях, уповільнення руху їжі через кишківник (ілеус), запалення підшлункової залози, відчуття нудоти (воміт), диспепсія, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, анорексія, свербіж або кропив'янка, випадання волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, підвищена пітливість, високий рівень білків у сечі (визначається при аналізі), м'язові спазми, відчуття загального нездужання, підвищена температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (всі ці показники визначаються при аналізі крові), почервоніння, швидке або нерівномірне серцебиття (пальпітації), вертіго (відчуття головокружіння), звук у вухах (тінітус), імпотенція.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 людини з 10000)

Запалення кишечника (ангіоедем інтестінальна).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома або сплутаність.

Було повідомлено про сукупність симптомів, який може включати один або кілька з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висип, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Лерканідіпін

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтесь з вашим лікарем.

Рідкісні (впливають на менше 1 людини з 1000)

Стенокардія (біль у грудях, викликаний недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив'янка),失іння свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов'язаних з лікуванням препаратами групи, до якої належить лерканідіпін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10): головний біль, швидке або нерівномірне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набухання щиколоток.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100): головокружіння, падіння артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000): сонливість, воміт, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набухання ясен, зміни функції печінки (визначаються при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не перелічений у цьому листку, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про побічні ефекти, оскільки вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леркапресу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водоприймачі чи сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леркапресу

Активні речовини - еналапріл-малеат і лерканідіпін-гідрохлорид.

Кожен покритий таблетка містить: 10 мг малеату еналапрілу (що відповідає 7,64 мг еналапрілу) та 10 мг гідрохлориду лерканідіпіну (що відповідає 9,44 мг лерканідіпіну).

Інші компоненти:

Ядро: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А, повідон К30, бікарбонат натрію та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 5 сП, діоксид титану (Е171), тальк та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леркапрес 10 мг/10 мг - покриті таблетки діаметром 8,5 мм, білого кольору, круглі та двовигнуті.

Леркапрес 10 мг/10 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Recordati Ireland, Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork - Ірландія.

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Сарагоса). Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Мілан, Італія

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄС під наступними комерційними назвами:

Німеччина Carmen ACE

Італія Atover

Іспанія Lercapress

Дата останнього перегляду цього листка 07/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/