ЛЕРКАНИДИПІН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лерканідіпін Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лерканідіпін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лерканідіпін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Стада
3. Як приймати Лерканідіпін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідіпіна Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідіпін Стада і для чого він використовується

Лерканідіпін є селективним блокатором кальцієвих каналів і належить до групи лікарських засобів, званих дігідропіридинами. Селективні блокатори кальцієвих каналів знижують підвищений артеріальний тиск. Вони розширюють (розширюють) артерії, і внаслідок цього артеріальний тиск знижується.

Лерканідіпін використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску, від легкого до помірного (есенціальний гіпертонус).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Стада

Не приймайте Лерканідіпін Стада

• якщо ви алергічні на лерканідіпін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви мали алергічні реакції на лікарські засоби, які тісно пов'язані з лерканідіпіном (наприклад, амлодипін, нікардипін, фелодипін, ізрадипін, ніфедипін або лацидипін).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви можете завагітніти (див. розділ 2, Вагітність і годування грудьми).
• якщо у вас є певні захворювання серця:

• не контрольована серцева недостатність
• обструкція потоку крові з виходу з серця
• нестабільна ангіна (ангіна в стані спокою або прогресивно зростаюча)
• якщо ви мали інфаркт міокарда менш ніж місяць тому

• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо ви приймаєте лікарські засоби або харчові продукти, які можуть впливати на ефективність або побічні ефекти лерканідіпіна, такі як:

• лікарські засоби проти грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин або тROLEANDOMіцин)
• антівірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір, лікарський засіб для лікування СНІДу)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення після трансплантації)
• з грейпфрутом або соком грейпфруту

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лерканідіпін, особливо якщо у вас є або були певні захворювання або порушення:

• синдром хворого синусного вузла (захворювання серця, яке може зробити серце бити занадто швидко або повільно) якщо не було проведено лікування за допомогою імплантації кардіостимулятора
• дисфункція лівого шлуночка (захворювання серця, при якому одна з камер серця не може заповнюватися або перекачувати кров належним чином)
• ішемічна хвороба серця (при якій кровопостачання серця є недостатнім)
• ангіна пекторіс, яка існувала раніше (боль у грудній клітці)
• порушення середньої тяжкості печінки або нирок

Інші лікарські засоби та Лерканідіпін Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Неприймайте лерканідіпін разом з будь-яким лікарським засобом, який інгібує метаболізм і, таким чином, може впливати на ефект і/або побічні ефекти лерканідіпіна. Ваш лікар знає, які лікарські засоби це є. Серед них є, наприклад:

• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення після трансплантації)
• кетоконазол та ітраконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• ритонавір (лікарський засіб для лікування СНІДу)
• еритроміцин або тROLEANDOMіцин (антібіотики)

Деякі інші лікарські засоби, які метаболізуються (активуються або модифікуються) ферментом CYP3A4 або які індукують цей фермент, можуть впливати на концентрацію лерканідіпіна в крові. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лерканідіпіна збільшується:

• мідазоламом (седативним засобом)

• терфенадином або астемізолом (антігістамінними засобами, які використовуються для лікування сезонного алергійного риніту та інших алергій)
• аміодароном, хінідином (для лікування нерегулярного серцебиття)
• циметидином (для лікування деяких виразок шлунку), якщо він вводиться в високих дозах (>800 мг на добу)

Ефект лерканідіпіна зменшується:

• фенітойном, карбамазепіном (лікарськими засобами проти епілепсії)
• рифампіцином (антібіотиком)
• бета-блокаторами (лікарськими засобами для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих порушень; наприклад, метопрололом)

Лерканідіпін збільшує ефект:

• дігоксину (для лікування серцевих порушень)
• сімвастатину (лікарського засобу для зниження рівня холестерину)

Прийом Лерканідіпіна Стада з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Всегда приймайте лерканідіпін принаймні за 15 хвилин до прийому їжі (сніданку).

Вживання алкоголю може збільшити ефект і побічні ефекти лерканідіпіна. Тому не слід вживати алкоголь під час лікування.

Грейпфрут може збільшити концентрацію лерканідіпіна в крові. Не слід вживати грейпфрут або сік грейпфруту, якщо ви приймаєте лерканідіпін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Лерканідіпін не слід приймати, якщо ви вагітні. Якщо ви хочете завагітніти, чи думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваше лікування буде змінено.

Годування грудьми

Не слід приймати лерканідіпін, якщо ви годуєте грудьми. Лерканідіпін може потрапляти до дитини через грудне молоко. Якщо ви продовжите лікування лерканідіпіном, вам слід перервати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лерканідіпін може викликати головокружіння, слабкість, втомлюваність та сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лерканідіпін Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лерканідіпін Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цілісну або половину таблетки лерканідіпіна слід приймати цілісінько з склянкою води, переважно вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку.

Доза

Дорослі:

Нормальна доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Загалом, не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з недостатністю печінки або нирок:

При недостатності печінки або нирок нормальна початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар збільшить дозу обережно. Якщо у вас є тяжка недостатність печінки або нирок, не слід приймати лерканідіпін.

Використання у дітей та підлітків:

Не рекомендується використовувати лерканідіпін у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатню кількість даних про безпеку та ефективність.

Якщо ви прийняли过 багато Лерканідіпіна Стада

Якщо ви прийняли过 багато таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Передозування може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і серце може бити повільніше або швидше. Це може призвести до втрати свідомості та інших побічних ефектів. Інші симптоми, описані в розділі 4, Можливі побічні ефекти, можуть бути посилені у разі передозування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Лерканідіпін Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийомайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Лерканідіпіном Стада

Не припиняйте лікування лерканідіпіном без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були пов'язані з лерканідіпіном:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• швидке серцебиття (тахікардія)
• сприйняття серцебиття (пальпітації)
• периферичний едема (накопичення рідини в кінцівках, особливо в ногах)
• головний біль
• головокружіння
• червоність (червоніння шкіри, особливо обличчя)

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• ангіна пекторіс (боль у грудній клітці)
• деякі лікарські засоби, подібні до лерканідіпіна, можуть викликати біль у передній частині грудної клітки
• сонливість
• нудота
• диспепсія
• діарея
• боль у животі
• вомітинг
• поліурія (виділення великої кількості сечі)
• виразка
• боль у м'язах
• слабкість
• втомлюваність

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10000):

• якщо у вас є ангіна пекторіс, симптоми можуть виникати частіше, тривати довше або бути більш серйозними
• ізольовані випадки інфаркту міокарда
• синкопа (потеря свідомості)
• збільшення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у аналізах крові (зазвичай оборотне при припиненні лікування)

• гіпертрофія ясен
• збільшення частоти сечовипускання
• гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• біль у грудній клітці

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідіпіна Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGREаптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідіпіна Стада

Активний інгредієнт - лерканідіпін.

Одна таблетка містить 10 мг лерканідіпіна гідрохлориду у вигляді лерканідіпіна гідрохлориду гемігідрату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи прегельятинізований, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію безводна, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (E-171), тальк та оксид заліза жовтий (E-172) .

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Лерканідіпіна Стада 10 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, круглу форму, опуклу форму, діаметр 6,5 мм та мають риску.

Риска служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози

Лерканідіпін Стада випускається в упаковках, які містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 або 154 таблетки в блистерних упаковках з алюмінію білого кольору, непрозорого/PVC/PVDC.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

D-61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

B-1020 Брюссель

Бельгія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

IRL-Клонмел

Co Тіпперері

Ірландія

або

LAMP SAN PROSPERO S.pA.

Віа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Co Тіпперері

Італія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Турда,

Judet Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/