ЛЕРКАНИДИПІН РЕКОРДАТІ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНОГО

ЛЕРКАНІДІПІНО РЕКОРДАТІ 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

лерканідіпіно гідрохлорид

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Лерканідіпіно Рекордаті і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпіно Рекордаті
3. Як приймати Лерканідіпіно Рекордаті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідіпіно Рекордаті
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідіпіно Рекордаті і для чого він використовується

Лерканідіпіно гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів (з групи дігідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг використовується для лікування артеріальної гіпертензії, також відомої як гіпертонічна хвороба, у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпіно Рекордаті

Не приймайте Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг

• Якщо ви алергічні на лерканідіпіно гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на серцево-судинні захворювання, такі як: обструкція кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (боль у грудній клітці в стані спокою або прогресуюча) і протягом першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, що інгібують метаболізм у печінці, такі як: антимікотики (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тROLEANDOMІцин або кларитроміцин), антивірусні засоби (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для профілактики відторгнення органів).
• З грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг:

• Якщо у вас є серцево-судинні захворювання.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви вагітні (можете завагітніти) або перебуваєте в період лактації (див. розділ про вагітність, лактацію та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що при поєднанні Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг з іншими лікарськими засобами ефект Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг або іншого лікарського засобу може змінитися або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг»).

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (лікарський засіб для допомоги у сні)
• дігоксин (лікарський засіб для лікування серцевих захворювань)
• бета-блокатори, такі як метопролол (лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності та порушення серцевого ритму)
• - циметидин (більше 800 мг, лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або серцевого спазму)
• - симвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові)

• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії

Прийом Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата на жир, значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшити ефект Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг. Не вживайте алкоголь під час лікування Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг.
• Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг».

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час лактації. Не маються дані про прийняття Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг вагітними жінками та жінками в період лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння після прийняття цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб може вплинути на вас.

Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг містить крохмаль картоплі

Цей лікарський засіб містить гліколат натрію крохмалю картоплі.

Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лерканідіпіно Рекордаті

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:

Звичайна рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг о одній і тій самій годині кожного дня, переважно вранці та не менше 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки по 20 мг на добу, якщо це буде необхідно (див. розділ 2 «Прийом Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг з їжею, напоями та алкоголем»).

Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг: таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки слід приймати цілими з допомогою невеликої кількості води.

Використання у дітей: цей лікарський засіб не слід давати дітям молодше 18 років.

Популяція похилого віку: не потрібно коригування добової дози. Однак їм можуть знадобитися особливі заходи обережності на початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки: їм потрібно особливе обережне ставлення на початку лікування, і збільшення дози до 20 мг на добу повинно здійснюватися з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться безпосередньо до лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, вищої за правильну, може спричинити надмірне зниження артеріального тиску та зробити серцеві удари нерегулярними та частішими.

Якщо ви забули прийняти Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Потім продовжуйте наступного дня згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг

Якщо ви припините приймати Лерканідіпіно, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти при прийенні цього лікарського засобу:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко(можуть впливати до1 з 1000 пацієнтів):стенокардія (стиснення в грудній клітці через нестачу крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка) і втрати свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийенні лікарських засобів групи, до якої належить Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг. Були зареєстровані окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть впливати до1 з 10 пацієнтів): головний біль, збільшення частоти серцевих ударів або палпітації (сильні або прискорені удари), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк легень.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):головокружіння, зниження артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль в животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідко(можуть впливати до1 з 1.000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипуску, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних: набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), каламутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система повідомлення про лікарські засоби для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг таблеток, покритих плівкою

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг

• Активний інгредієнт - лерканідіпіно гідрохлорид. Кожна таблетка містить 20 мг лерканідіпіно гідрохлориду (еквівалентно 18,8 мг лерканідіпіно).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крохмалю картоплі, повідон К30, стеарат магнію.

Плівковий покрив: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), макрогол 6000, оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лерканідіпіно Рекордаті 20 мг - таблетки, покриті плівкою, діаметром 8,5 мм, рожевого кольору, круглі, двовигнуті та з насічкою на одній стороні.

Лерканідіпіно Рекордаті доступний в Іспанії в упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Casen Recordati, S.L., Автострада Логроньо, км 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса)

Відповідальна особа за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Віа Маттео Чівіталі, 1. 20148 Мілан (Італія).

Дата останньої ревізії цього проспекту: червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/