ЛЕРКАНИДИПІН ЦІНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

лерканідіпін цинфа 20 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке лерканідіпін цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати лерканідіпін цинфа
3. Як приймати лерканідіпін цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лерканідіпіна цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке лерканідіпін цинфа і для чого він використовується

Лерканідіпін належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів (похідні дігідропіридину), які знижують артеріальний тиск.

Лерканідіпін використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертонічна хвороба, у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати лерканідіпін цинфа

Не приймайте лерканідіпін цинфа

• Якщо ви алергічні на лерканідіпін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте деякими захворюваннями серця:

• Обструкція витоку крові з серця.
• Неліквідована серцева недостатність.
• Нестабільна ангіна (торакальний дискомфорт у стані спокою або що прогресивно збільшується).
• Під час першого місяця після інфаркту.

• Якщо ви страждаєте тяжкими захворюваннями печінки.
• Якщо ви страждаєте тяжкими захворюваннями нирок або проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які є інгібіторами гепатичного метаболізму, такими як:

• антимікотики (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тROLEANDоміцин або кларитроміцин).
• антівірусні засоби (наприклад, ритонавір).

• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (який використовується після трансплантації, для запобігання відторгненню органів).
• З грейпфрутом або соком грейпфруту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лерканідіпін цинфа

• Якщо у вас є проблема з серцем.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви (або можете бути) вагітні чи годуєте грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідіпіна цинфа не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та лерканідіпін цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що при комбінації лерканідіпіна з іншими лікарськими засобами ефект лерканідіпіна або іншого лікарського засобу може змінитися або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте лерканідіпін цинфа»).

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (лікарський засіб для допоміжного засипання)
• дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, наприклад метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушення серцевого ритму).
• циметидин (більше 800 мг, лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або серцевого спазму).
• сімвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові).
• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом лерканідіпіна цинфа з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшити ефект лерканідіпіна. Не вживайте алкоголь під час лікування лерканідіпіном.
• Лерканідіпін не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфруту (оскільки це може збільшити гіпотензивний ефект). Див. розділ 2 – Не приймайте лерканідіпін цинфа.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати лерканідіпін, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час годування грудьми. Не існують дані про прийняття лерканідіпіна вагітними жінками та жінками під час годування грудьми. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість чи оніміння під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лерканідіпін цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати лерканідіпін цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, о同じ годині кожного дня, бажано вранці, та не менше 15 хвилин перед сніданком. Не можна приймати дозу 10 мг з таблетками, про які йдеться в цьому описі. Ваш лікар може порадити вам збільшити дозу до однієї таблетки лерканідіпіна 20 мг на добу, якщо це необхідно (див. розділ 2 «Прийом лерканідіпіна з їжею, напоями та алкоголем».

Таблетку слід приймати цілою з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Люди похилого віку:Не потрібно коригувати добову дозу. Однак слід бути обережним при початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:Потрібно бути обережним при початку лікування в цих пацієнтів, та збільшення добової дози до 20 мг слід проводити з обережністю.

Використання в дітей та підлітках:Цей лікарський засіб не слід використовувати в дітей та підлітках молодше 18 років.

Зазубрина може допомогти вам розламати таблетку в разі, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки.

Якщо ви прийняли більше лерканідіпіна цинфа, ніж потрібно

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше дози, призначеної вашим лікарем, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні безпосередньо. Візьміть упаковку з собою. Прийом дози, вищої за правильну, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лерканідіпін цинфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну таблетку, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування лерканідіпіном цинфа

Якщо ви припините приймати лерканідіпін, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): стенокардія (наприклад, стиск у грудній клітці через нестачу крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив'янка) та обмороки.

Пацієнти зі стенокардією, яка існувала раніше, можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийомі лікарських засобів групи, до якої належить лерканідіпін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головний біль, швидка серцева діяльність, відчуття швидких або нерівномірних серцевих ударів (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк легень.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб): головокружіння, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість чи втома.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): сонливість, нудота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені за допомогою аналізу крові), мутна рідина (під час проведення гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання лерканідіпіна цинфа

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад лерканідіпіна цинфа

• Активний інгредієнт – лерканідіпін гідрохлорид. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг лерканідіпіна гідрохлориду, що еквівалентно 18,8 мг лерканідіпіна.
• Інші компоненти:

Ядро:

Мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), колоїдна анігідрова діоксид кремнію, повідон К 30, стеарилфумарат натрію.

Оболонка:

Гіпромелоза, макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лерканідіпін цинфавипускається у вигляді рожевих, круглих (діаметр 8,5 мм), двовогнутих таблеток, покритих оболонкою, з розділовим борозном на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Випускаються в блистерних упаковках з ПВХ-алюмінієм або ПВХ/ПВДЦ-алюмінієм.

Розміри упаковок: 28, 30, 50, 60, 98, 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета.

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Виробник

Торрент Фарма ГмбХ

Зюдвестпарк 50

90449 Нюрнберг

Німеччина

або

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета.

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

Медіс Інтернешнл а.с.

Виробничий завод Болатиче,

Промислова 961/16,

747 23 Болатиче

Чеська Республіка

або

Торрент Фарма (Мальта) Лтд

HHF 028 Хал Фар Промисловий Естейт

Бірзеббуджа BBG 3000 ,

Мальта

(тільки для Німеччини)

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Німеччина: Лерканідіпін Гейманн 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Румунія: Лерканідіпін Гемакс Фарма 20 мг, таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020

Інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобівhttp://www.dls.gov.ua/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступній інтернет-адресі: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71634/P_71634.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71634/P_71634.html