ЛЕРКАНИДИПІН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Лерканідипін Ауровітас Іспанія 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Лерканідипін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке Лерканідипін Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідипін Ауровітас Іспанія
2. Як приймати Лерканідипін Ауровітас Іспанія
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Лерканідипіна Ауровітас Іспанія
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Лерканідипін належить до групи препаратів, званих блокаторами кальцієвих каналів (з групи дігідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідипін Ауровітас Іспанія

Не приймайте Лерканідипін Ауровітас Іспанія

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лерканідипіну або до будь-якого іншого компонента Лерканідипіна Ауровітас Іспанія.
• якщо у вас є певні захворювання серця, такі як:

• ненайтовхнута серцева недостатність
• обструкція потоку крові з серця
• нестабільна стенокардія (торакальний дискомфорт або поступово зростаючий)
• якщо у вас був інфаркт міокарда менше місяця тому

• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок або ви проходите діаліз
• якщо ви приймаєте певні препарати, що інгібують метаболізм у печінці, такі як:

• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тroleандоміцин або кларитроміцин)
• антівірусні препарати (наприклад, ритонавір)
• якщо ви приймаєте циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню органів.
• з грейпфрутом або грейпфрутовим соком

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лерканідипін Ауровітас Іспанія.

• якщо у вас є захворювання серця
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви думаєте, що ви вагітні (можете завагітніти) або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідипіну не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші препарати та Лерканідипін Ауровітас Іспанія

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, оскільки при поєднанні лерканідипіну з іншими препаратами ефект лерканідипіну або іншого препарату може змінитися або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Ауровітас Іспанія»).

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви проходите лікування одним з наступних препаратів:

• Фенітойном, фенобарбіталом або карбамазепіном (препаратами проти епілепсії).
• Рифампіцином (препаратом проти туберкульозу).
• Мідазоламом (препаратом, який допомагає заснути).
• Циметидином, більше 800 мг (препаратом проти виразкової хвороби, диспепсії або серцевого спазму).
• Дігоксином (препаратом для лікування серцевих захворювань).
• Терфенадином або астемізолом (препаратами проти алергії).
• Аміодароном, хінідином або соталолом (препаратами для лікування серцевих захворювань).
• Бета-блокаторами, такими як метопролол (препаратом для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та аритмії).
• Сімвастатином (препаратом для лікування підвищеного рівня холестерину).
• Іншими препаратами для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерканідипіна Ауровітас Іспанія з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшити ефект лерканідипіну. Не вживайте алкоголь під час лікування лерканідипіном.
• Лерканідипін не слід приймати з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Ауровітас Іспанія».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати лерканідипін, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час годування грудьми. Нет даних про прийняття лерканідипіну вагітними жінками та жінками в період годування грудьми. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння під час прийому цього препарату, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лерканідипін Ауровітас Іспанія містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лерканідипін Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:Звичайна рекомендуема доза становить одну таблетку по 10 мг на добу, прийому якої слід дотримуватися о 7:00 ранку, bevor сніданком, оскільки їжа, багата жиром, збільшує рівень препарату в крові.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до однієї таблетки Лерканідипіна Ауровітас Іспанія по 20 мг на добу (див. розділ 2 «Прийом Лерканідипіна Ауровітас Іспанія з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетки слід приймати цілими, запивши водою. Розріз тільки для полегшення прийому таблетки, якщо у вас є труднощі з ковтанням.

Використання у дітей та підлітків:Цей препарат не слід давати дітям та підліткам молодше 18 років.

Популяція похилого віку:Не потрібно коригувати добову дозу. Однак можуть знадобитися особливі заходи на початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:Потрібен особливий догляд на початку лікування цих пацієнтів, і збільшення добової дози до 20 мг повинно здійснюватися з обережністю.

Якщо у вас є якісь питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипіна Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток лерканідипіну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою. Прийом дози, вищої за правильну, може викликати надмірне зниження артеріального тиску та зробити серцеві удари нерегулярними та частішими.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Ауровітас Іспанія

Якщо ви забули прийняти препарат, просто забудьте про цю дозу та продовжуйте приймати таблетки о 7:00 ранку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Лерканідипіном Ауровітас Іспанія

Якщо ви припинили лікування лерканідипіном, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є якісь питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):стенокардія (стиск у грудній клітці через брак крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка) та обморок.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийомі препаратів групи, до якої належить лерканідипін. Відомі окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):головний біль, збільшення частоти серцевих ударів або серцебиття (сильні або прискорені удари), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк лодыжок

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): головокружіння, зниження артеріального тиску, серцевий спазм, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лерканідипіна Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, картоні або банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Умови збереження:

Блістер (Ал/ПВХ): Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Блістер (Ал/ПВХ/ПВДЦ): Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Банки з HDPE: Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіна Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - гідрохлорид лерканідипіну.

Кожна таблетка містить 20 мг гідрохлориду лерканідипіну, що еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:стеарат магнію, повідон, альгінат натрію (тип А, з картоплі), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза.

Покриття таблетки:макрогол, полімер полівінілового спирту (частково гідролізований), тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд Лерканідипіна Ауровітас Іспанія та зміст упаковки

Лерканідипін Ауровітас Іспанія 20 мг - таблетки, покриті плівкою, круглі та двовигнуті, рожевого кольору, розміром 8,5 мм, з позначкою «L» на одній стороні та розрізом на іншій.

Розріз служить для полегшення прийому таблетки, але не для розділення на рівні дози.

Розміри упаковки:

Блістер (Ал/ПВХ):

Лерканідипін Ауровітас Іспанія 20 мг таблетки, покриті плівкою: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 таблеток.

Блістер (Ал/ПВХ/ПВДЦ):

Лерканідипін Ауровітас Іспанія 20 мг таблетки, покриті плівкою: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 таблеток.

Банки:

Лерканідипін Ауровітас Іспанія 20 мг таблетки, покриті плівкою: 100, 250 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар,

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, н.19,

Венда Нова, 2700-487

Амадора, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Лерканідипін Пурен 20 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Лерканідипін АБ 20 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Лерканідипін Ауровітас Іспанія 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Нідерланди: Лерканідипін ХКЛ Ауробіндо 20 мг, фільмовані таблетки

Італія: Лерканідипіна Ауробіндо

Португалія: Лерканідипіна Ауровітас

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/