Leqvio 284 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пациента

Леквио 284мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле

Предзаряженная инъекционная игла с защитой иглы

Включает

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите весь этот лист информацией тщательно до того, как вам будет введен этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацией, потому что вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

1.Что такое Леквио и для чего он используется

2.Что вы должны знать до того, как вам будет введен Леквио

3.Как вводить Леквио

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Леквио

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Leqvio и как оно работает

Leqvio содержит активное вещество инклисират. Инклисират снижает уровни липопротеидов низкой плотности (LDL, "плохой" холестерин), которые могут вызывать проблемы с сердцем и кровообращением при высоких уровнях.

Инклисират действует, мешая РНК (отвечающему за передачу генетической информации клеткам тела) для ограничения производства белка под названием PCSK9. Этот белок может повышать уровни липопротеидов низкой плотности и ограничение его производства помогает снизить уровни липопротеидов низкой плотности.

Для чего используется Leqvio

Leqvio используется вместе с диетой для снижения уровня холестерина у взрослых с высокими уровнями холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная, включая гетерозиготную семейную и нефамильную или дислипидемию смешанного типа).

Leqvio назначается:

Не следует вводить Леквио

‑если вы аллергины на инклисирен или на один из других компонентов этого препарата (включенных в раздел6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед тем, как им будут вводить Леквио:

• если вы проходите диализ
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 18лет, поскольку нет опыта использования этого препарата в этом возрасте.

Другие препараты и Леквио

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медицинского работника, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием этого препарата.

Должно быть избегано использование Леквио во время беременности.

Еще не известно, может ли Леквио проникать в грудное молоко. Врач поможет вам решить, следует продолжать грудное вскармливание или начать лечение Леквио. Врач рассмотрит потенциальные преимущества лечения для вас, сравнивая их с преимуществами для здоровья и рисками для грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Леквио повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Леквио содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг)на дозу;это, по сути, «без соды».

Рекомендуемая доза Леквиоес составляет 284мг, вводимая подкожно (подкожно). Следующая доза вводится через 3месяца, а дополнительные дозы вводятся каждые 6месяцев.

Перед началом приема Леквио вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина и, возможно, принимать статин. Вы должны продолжать следовать диете для снижения уровня холестерина и принимать статин в течение всего времени приема Леквио.

Леквио вводится подкожно в область живота, а альтернативные места введения — верхняя часть плеча или бедра. Леквио будет вводить врач, фармацевт или медицинский работник.

Если вам было введено слишком много Леквио

Этот препарат будет вводить врач, фармацевт или медицинский работник. В случае крайней неожиданности приема слишком большого количества (переоценки) врач или другой медицинский работник будет следить за побочными эффектами.

Если вы забыли, что вам вводят Леквио

Если вы забыли о назначенной встрече для введения инъекции Леквио, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским работником, чтобы организовать следующую инъекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Реакции на месте инъекции, такие как боль, краснота или высыпания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, обозначенной как CAD/EXP.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не замораживайте.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра проверит этот препарат и утилизирует его, если он содержит частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Leqvio

• Активное вещество — инклисиран. Каждая предзаряженная игла содержит инклисиран натрия, эквивалентный 284мг инклисирана в 1,5мл раствора. Каждый мл содержит инклисиран натрия, эквивалентный 189мг инклисирана.
• Другие компоненты — вода для инъекций, гидроксид натрия (см. раздел2 «Leqvio содержит натрий») и концентрированный фосфорная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Leqvio — это прозрачная, бесцветная или слегка желтая жидкость, практически свободная от частиц.

Каждая упаковка содержит предзаряженную иглу с защитой иглы одноразового использования.

Торговая марка

Novartis Europharm Limited

Вид на здание

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Sandoz GmbH

Биохимическая улица, 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Биохимическая улица, 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Улица Рун, 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Улица Софи-Герман, 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю торговой марки:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этомлекарстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарствам:http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Leqvio 284мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

Предзаряженная игла с защитой иглы

инклисиран

Медицинским работникам следует обратиться к Технической документации для получения полной информации о назначении.

Показания(см. раздел4.1 Технической документации)

Leqvio показан для взрослых с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготная семейная и нефамильная) или смешанной дислипидемией в качестве вспомогательного средства диеты:

• в сочетании с статинами или статинами и другими гиполипидемическими препаратами у пациентов, которые не достигают целей LDL-C с максимальной дозой статина или,
• одинаково или в сочетании с другими гиполипидемическими препаратами у пациентов, которые не переносят статины, или для пациентов, которым статины противопоказаны.

Дозировка (см. раздел4.2 Технической документации)).

Дозировка

Рекомендуемая доза— 284мг инклисирана в одну инъекцию под кожу, вводимую в дозе начальной, через 3месяца и затем каждые 6месяцев.

Пропущенные дозы

Если отсрочка введения назначенной дозы составляет менее 3месяцев, следует ввести инклисиран и продолжить дозировку в соответствии с первоначальным графиком пациента.

Если отсрочка введения назначенной дозы составляет более 3месяцев, следует начать новый график дозировки — ввести инклисиран в дозе начальной, через 3месяца и затем каждые 6месяцев.

Переход от лечения моноклональными антителами ингибиторами PCSK9

Инклисиран можно вводить сразу после последней дозы моноклонального антитела ингибитора PCSK9. Чтобы поддерживать снижение LDL-C, рекомендуется вводить инклисиран через 2недели после последней дозы моноклонального антитела ингибитора PCSK9.

Особые популяции

Пожилые люди (старше 65лет)

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Хроническая печеночная недостаточность

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой (класс Child-PughA)или средней (класс Child-PughB)печеночной недостаточностью. Нет данных у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс Child-PughC). Инклисиран следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Хроническая почечная недостаточность

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой, средней или тяжелой почечной недостаточностью или у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Опыт с инклисираном ограничен у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Инклисиран следует использовать с осторожностью у этих пациентов. См. раздел4.4 Технической документации для предосторожностей при гемодиализе.

Педиатрическая популяция

Не установлена еще безопасность и эффективность инклисирана у детей младше 18лет. Нет данных.

Метод введения (см. раздел4.2 Технической документации)).

Под кожу.

Инклисиран вводится под кожу в животе, некоторые альтернативные места введения — верхняя часть руки или бедра. Введения не следует проводить в области с активной кожной болезнью или с повреждениями кожи, такими как солнечные ожоги, кожные высыпания, воспаление или кожные инфекции.

Каждая доза 284мг вводится с помощью предзаряженной иглы. Каждая предзаряженная игла одноразового использования.

Инклисиранпредназначен для введения медицинским работником.

Противопоказания (см. раздел4.3 Технической документации)).

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Предостережения и особые меры предосторожности при использовании (см. раздел4.4 Технической документации)).

Гемодиализ

Не изучалось влияние гемодиализа на фармакокинетику инклисирана. В виду того, что инклисиран выводится почками, не следует проводить гемодиализ в течение не менее 72часов после введения Leqvio.

Хранение(см. раздел6.4 Технической документации)

Не требует специальных условий хранения. Не морозить.

Инструкции по использованию Leqvio предзаряженной иглы с защитой иглы

Эта секция содержит информацию о том, как вводить Leqvio.

Важная информация, которую вы должны знать перед введением Leqvio

• Неиспользуйте предзаряженную иглу, если один из стикеров на внешней упаковке или стикер на пластиковой коробке разорван.
• Невынимайте защитный колпачок иглы, пока не готовы к введению.
• Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она упала на твердую поверхность или упала после вынимания защитного колпачка иглы.
• Непопытайтесь повторно использовать или разобрать предзаряженную иглу.
• Предзаряженная игла имеет защитный колпачок, который активируется для покрытия иглы после окончания введения. Защитный колпачок поможет предотвратить проколы иглой у кого-либо, кто будет обращаться с предзаряженной иглой после введения.

Шаг 1. Проверьте предзаряженную иглу

Вы можете видеть пузырьки воздуха в жидкости, что является нормой.Непопытайтесь удалить воздух.

• Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она кажется повреждена или часть жидкости вышла из предзаряженной иглы.