ЛЕКВІО 284 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Leqvio 284мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Попередньо заповнений шприц з захисником голки

включно з інклісіраном

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки воно містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Leqvio і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Leqvio
3. Як вводиться Leqvio
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Leqvio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Leqvio і для чого воно використовується

Що таке Leqvio і як воно діє

Leqvio містить активну речовину інклісіран. Інклісіран знижує рівні холестерину LDL (поганого холестерину), який може викликати проблеми з серцем і кровообігом, коли рівні підвищені.

Інклісіран діє шляхом втручання в РНК (відповідального за передачу генетичної інформації клітин організму) для обмеження виробництва білка під назвою PCSK9. Цей білок може підвищувати рівні холестерину LDL, а запобігання його виробництва допомагає знижувати рівні холестерину LDL.

Для чого використовується Leqvio

Leqvio використовується разом з вашою дієтою для зниження холестерину, якщо ви доросла людина з високим рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія, включаючи гетерозиготну сімейну та негетерозиготну сімейну або змішану дисліпідемію).

Leqvio вводиться:

• разом зі статинами (типом лікарських засобів, які лікують високий холестерин), іноді в поєднанні з іншим лікуванням, яке знижує холестерин, якщо максимальна доза статину не діє достатньо добре, або
• самостійно або разом з іншими лікарськими засобами, які знижують холестерин, коли статини не діють добре або не можуть бути використані.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Leqvio

Leqvio не повинен бути введено

• якщо ви алергічні на інклісіран або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Leqvio:

• якщо ви приймаєте діаліз
• якщо у вас є важка хвороба печінки
• якщо у вас є важка хвороба нирок

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Leqvio

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.

Від використання Leqvio під час вагітності слід утримуватися.

Все ще не відомо, чи може Leqvio проходити в грудне молоко. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи продовжувати годування грудьми або почати лікування Leqvio. Ваш лікар буде зважати потенційні вигоди лікування для вас порівняно з вигодами для здоров'я та ризиками для годування грудьми вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Leqvio буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Leqvio містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як вводиться Leqvio

Рекомендована доза Leqvio становить 284 мг, введених шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Наступна доза вводиться через 3 місяці, а потім додаткові дози кожні 6 місяців.

Перед тим, як почати лікування Leqvio, ви повинні слідувати дієті для зниження холестерину та, ймовірно, приймати статини. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти для зниження холестерину та приймати статини протягом усього періоду лікування Leqvio.

Leqvio вводиться шляхом ін'єкції під шкіру живота, альтернативними місцями введення є верхня частина руки або стегно. Leqvio вводиться лікарем, фармацевтом або медсестрою (медичним працівником).

Якщо вам було введено більше Leqvio, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться лікарем, фармацевтом або медсестрою (медичним працівником). У випадку неправдоподібного введення надмірної дози (передозування) лікар або інший медичний працівник буде спостерігати за побічними ефектами.

Якщо ви забули про введення Leqvio

Якщо ви забули про призначення введення ін'єкції Leqvio, зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога швидше, щоб організувати ваше наступне введення.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність або висип.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Leqvio

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Не заморожуйте.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра перевірить цей лікарський засіб і викине його, якщо він містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Ваш лікар, фармацевт або медсестра викине лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леґвіо

• Активна речовина - інклісيران. Кожна попередньо наповнена шприц-картридж містить інклісيران натрій, еквівалентний 284 мг інклісирану в 1,5 мл розчину. Кожен мл містить інклісiran натрій, еквівалентний 189 мг інклісирану.
• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (E524) (див. розділ 2 "Леґвіо містить натрій") та концентрована фосфорна кислота (E338).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леґвіо 284 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці-картриджі - це прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин, практично вільний від частинок.

Кожна упаковка містить попередньо наповнений шприц-картридж з одноразовим захистом голки.

Уповноважений представник

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Леґвіо 284 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці-картриджі

Попередньо наповнений шприц-картридж з захистом голки

інклісiran

Медичні працівники повинні звернутися до характеристики лікарського засобу для отримання повної інформації про призначення.

Показання(див. розділ4.1 характеристики лікарського засобу)

Леґвіо показаний для дорослих з первинною гіперхолестеролемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) або змішаною дисліпідемією, як додатковий засіб до дієти:

• у поєднанні зі статином або статином та іншими ліпідометаболічними засобами у пацієнтів, які не досягають мети щодо рівня ЛПНХ з максимальною дозою статину або,
• самостійно або у поєднанні з іншими ліпідометаболічними засобами у пацієнтів, які не переносять статини, або для тих, для кого статини протипоказані.

Дозування (див. розділ4.2 характеристики лікарського засобу)).

Рекомендована доза - 284 мг інклісирану в одній ін'єкції підшкірно, введеній у вигляді початкової дози, потім через 3 місяці та пізніше кожні 6 місяців.

Пропущені дози

Якщо введення запланованої дози було відкладено на термін менше 3 місяців, інклісiran повинен бути введений і дотримуватися первинного графіку пацієнта.

Якщо введення запланованої дози було відкладено на термін більше 3 місяців, слід розпочати новий графік дозування - інклісiran повинен бути введений у вигляді початкової дози, потім через 3 місяці та пізніше кожні 6 місяців.

Перехід від лікування інгібіторами про-протеїнконвертази субтилізину/кексину типу 9 (ПЦСК9)

Інклісiran можна вводити негайно після останньої дози інгібітора ПЦСК9. Для підтримання зниження рівня холестерину ЛПНХ рекомендується вводити інклісiran через 2 тижні після останньої дози інгібітора ПЦСК9.

Особливі популяції

Вікова доза

Дозу не потрібно коригувати у пацієнтів похилого віку (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу).

Порушення функції печінки

Дозу не потрібно коригувати у пацієнтів з легким (клас А за Чайлд-П'ю) або середнім (клас Б за Чайлд-П'ю) порушенням функції печінки. Даних щодо пацієнтів з важким (клас С за Чайлд-П'ю) порушенням функції печінки немає (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу). Інклісiran слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важким порушенням функції печінки.

Порушення функції нирок

Дозу не потрібно коригувати у пацієнтів з легким, середнім або важким порушенням функції нирок або термінальною нирковою недостатністю (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу). Досвід застосування інклісирану обмежений у пацієнтів з важким порушенням функції нирок. Інклісiran слід застосовувати з обережністю у цих пацієнтів. Див. розділ 4.4 характеристики лікарського засобу для обережності під час гемодіалізу.

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність інклісирану не встановлені у дітей молодших 18 років. Даних немає.

Спосіб застосування (див. розділ4.2 характеристики лікарського засобу)

Підшкірно.

Інклісiran вводиться підшкірно в живіт, альтернативними місцями введення можуть бути верхня частина руки або стегно. Ін'єкції не слід вводити в місця з активними захворюваннями шкіри або ранами, такими як опіки, висипання, запалення або інфекції шкіри.

Кожна доза 284 мг вводиться за допомогою попередньо наповненого шприца-картриджа. Кожен шприц-картридж призначений для одноразового використання.

Інклісiran призначений для введення медичним працівником.

Протипоказання (див. розділ4.3 характеристики лікарського засобу))

Гіперчутливість до активної речовини або до одного з допоміжних речовин.

Особливі обережності (див. розділ4.4 характеристики лікарського засобу))

Гемодіаліз

Ефект гемодіалізу на фармакокінетику інклісирану не вивчався. Ураховуючи, що інклісiran виводиться нирками, гемодіаліз не слід проводити протягом принаймні 72 годин після введення Леґвіо.

Зберігання(див. розділ6.4 характеристики лікарського засобу)

Не потрібно особливих умов зберігання. Не заморожувати.

Інструкції з використання Леґвіо попередньо наповненого шприца-картриджа з захистом голки

Цей розділ містить інформацію про те, як вводити Леґвіо.

Важлива інформація, яку потрібно знати перед введенням Леґвіо

• Невикористовувати шприц-картридж, якщо будь-яка із упаковок або плівки на шприці пошкоджена.
• Незнімати ковпачок з голки до моменту введення.
• Невикористовувати шприц-картридж, якщо він впав на тверду поверхню або був втрачений після зняття ковпачка з голки.
• Ненамагатися повторно використовувати або розбирати шприц-картридж.
• Шприц-картридж має захист голки, який активується для прикриття голки після закінчення ін'єкції. Захист голки допоможе запобігти травмам від голки будь-кому, хто буде обслуговувати шприц-картридж після ін'єкції.

Крок 1. Перевірка шприца-картриджа

Ви можете побачити повітряні бульбашки в рідині, що є нормальним. Не намагайтесявидалити повітря.

• Невикористовувати шприц-картридж, якщо він, здається, пошкоджений або якщо частина ін'єкційного розчину витекла з шприца-картриджа.