ЛЕНАЛІДОМІД Зентіва 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Зентіва 25 мг твердих капсул EFG

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Леналідоміду Зентіва
3. Як приймати Леналідомід Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він використовується

Що такеЛеналідомідЗентіва

Леналідомід Зентіва містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого він використовуєтьсяЛеналідомідЗентіва

Леналідомід використовується для дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період. Це називається "ремісією".

Мультіпельна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпельна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими лікарськими засобами:

• лікарським засобом хіміотерапії під назвою "бортезоміб";
• протизапальним засобом під назвою "дексаметазон";
• лікарським засобом хіміотерапії під назвою "мелфалан" і
• імунодепресивним засобом під назвою "преднізон".

Ви прийматимете ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Мультіпельна мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід приймається разом з протизапальним засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпельної мієломи. Також він показав свою ефективність у затримці повторного виникнення мультіпельної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовні:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• має аномалію клітин кісткового мозку під назвою "аномаля цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярної лімфоми.

Як діє ЛеналідомідЗентіва

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Леналідоміду Зентіва

Перед початком лікування леналідомідом прочитайте опис всіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймайте ЛеналідомідЗентіва:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете вагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були вжиті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому леналідоміду, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мультіпельної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), лімфатичні вузли, які збільшені (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдромом надчутливості до лікарського засобу, або DRESS за англійською абревіатурою).

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, повідомте вашому лікареві перед початком лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• затьмарення зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо у вас були будь-які з цих симптомів перед початком лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни цих симптомів.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, яке називається легеневою гіпертензією (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше -至少 раз на місяць.

Вам може бути призначено обстеження для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед початком і під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Зентіва

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострим миєлоїдним лейкозом (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більшу ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Зентіва

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• пізніше - на початку кожного циклу;

атpoň раз на місяць

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Зентіва

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;

• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• пізніше - на початку кожного циклу і
• атpoň раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдромом лізису пухлини, при якому пухлинні клітини розкладаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності.

Ваш лікар може обслідувати вас для виявлення змін шкіри, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та протягом 1 тижня після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Прийом ЛеналідомідуЗентіваз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що леналідомід може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Зентіва

• Не приймайте леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не вагітнійте під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція" нижче).
• Якщо ви вагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Зентіва

• Якщо ваша партнерка вагітнієте під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція" нижче).

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає до грудного молока.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Зентіва

Перед початком лікування запитайте вашого лікаря, чи ви можете вагітніти, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним контролем (до кожного лікування, кожні 4 тижні під час лікування та 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та протягом 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Зентіва

Леналідомід проникає до людської сперми. Якщо ваша партнерка вагітнієте або може вагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом 1 тижня після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або затьмарення зору після прийому леналідоміду.

Леналідомід Зентіва містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати/вживляти Леналідомід Зентіва

Леналідомід повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб".

Слідувати точно інструкціям щодо прийому леналідоміду, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, вам слід проконсультуватися з інструкцією цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду з 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду з 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Зентіва

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Зентіва

• проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього рукавички повинні бути ретельно зняті, щоб уникнути контакту шкіри, поміщені у поліетиленовий пакет та викинуті згідно з місцевими вимогами. Руки повинні бути ретельно вимиті водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні контактувати з блистером або капсулою.
• капсули можна приймати з їжею або без.
• ви повинні приймати леналідомід приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• не натисніть на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Зентіва

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Зентіва

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день о звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леналідомід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати леналідомід і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може розпочатися як висип на певній ділянці, але потім поширюється з великою втратою шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип по всьому тілу, підвищена температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як ДРЕС або синдром лікарської гіперчутливості). Див. також розділ 2.

Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, слабкість м'язів, сплутаність або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тілечок (клітин крові, які борються з інфекціями), червоних кров'яних тілечок (клітин крові, які переносять кисень) та також пластинок (клітин, які допомагають згортатися крові). Леналідомід також може викликати кров'яні згортання у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і можливо, що цей ризик збільшується при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висип, свербіж
• М'язеві спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор,
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного відділу навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію у крові.
• Недостатня функція щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Заважене зір.
• Замутнення ока (катаракта).
• Ниркові проблеми, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі рівні печінкових тестів.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру у крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмите відчуття нездужання у тілі, відчуття нездужання.
• Болючий запальний стан рота, сухість рота.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Певні види шкірних пухлин.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок.
• Збільшення типу білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення шкіри. Зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення сечовини у крові.
• Висип, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова слизь.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертIGO (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття потовиділення та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, нестача енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів
• Знизження потоку жовчі з печінки або блокування.
• Низькі рівні фосфату або магнію у крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звук у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, незвичайне та неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевищення заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі).
• Пігментація жовтяниці на шкірі, на слизових оболонках або в очах (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк шлунку; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у шлунку, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження клітин нирок (називається рубцова некроз нирок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, високі рівні калію, фосфору, сечовини та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни в нирковій функції та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кров'яних судин, які живлять легені (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині шлунку та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Розрив стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте про це вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «кулечниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та повторну інфекцію гепатиту В (яка може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці шлунку, гарячку та нудоту або відчуття нездужання).

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Зентіва 25 мг твердих капсул ЕФГ

• Активний інгредієнт – леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: діоксид титану (Е171) та желатина
• Друк фарби: лак (шеллак), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид потасію та оксид заліза чорний (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердих капсул 25 мг мають кришку, непрозору білого кольору, та тіло, непрозоре білого кольору, з розміром капсули № 0, 21-22 мм, надруковані чорною фарбою з «LP» на кришці та «642» на тілі.

Капсули поставляються в картонних коробках з блистерами з поліхлорвінілу (ПВХ) / поліхлортрифторетилену (ПКТФЕ) / алюмінію по 7 капсул кожний.

21 капсула в блистерах з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

21x1 капсула в блистерах унідозис перфорованих з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

7 капсул в блистерах з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Зентіва к.с.,

У кабельної 130,

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордін Індустріал Парк,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

або

Арісто Фарма ГмбХ

Валленродер Штрасе 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію: Зентіва Спейн С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Ала르кон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Ісландія Леналідомід Арісто 25 мг твердих капсул

Австрія Леналідомід Арісто 25 мг твердих капсул

Хорватія Леналідомід Арісто 25 мг твердих капсул

Данія Леналідомід Арісто

Німеччина Леналідомід Арісто 25 мг твердих капсул

Італія Леналідомід Арісто

Норвегія Леналідомід Арісто 25 мг твердих капсул

Іспанія Леналідомід Зентіва 25 мг твердих капсул ЕФГ

Швеція Леналідомід Арісто 25 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/