ЛЕНАЛІДОМІД Зентіва 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Зентіва 20 мг тверді капсули EFG

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Зентіва
3. Як приймати Леналідомід Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміда Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він використовується

Що такеЛеналідомідЗентіва

Леналідомід Зентіва містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомідЗентіва

Леналідомід використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійної клітини (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути лікованими трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами:

• хіміотерапевтичним препаратом "бортезоміб";
• протизапальним препаратом "дексаметазон";
• хіміотерапевтичним препаратом "мелфалан" і
• імунодепресивним препаратом "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав свою ефективність у запобіганні поверненню мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку, яка називається "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші методи лікування, які раніше використовувалися, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які потрібні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (ЛМК)

ЛМК - це рак імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Ці клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом, який називається "ритуксимаб", для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярної лімфоми.

Як діє ЛеналідомідЗентіва

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Зентіва

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, прочитайте опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймають ЛеналідомідЗентіва:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете вагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату, перелічений у розділі 6. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймають леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивування вірусу, що призведе до повернення інфекції.
• у вас є проблеми з нирками
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію на талідомід (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (ознаки важкої алергічної реакції, відомої як синдром ДРЕС).

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікарю перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• затьмарення зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни в способі ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого захворювання головного мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, відомого як пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження рівня білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (лейкоцитів), і клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше -至少 один раз на місяць.

Вам можуть бути призначені тести для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Зентіва

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більшу ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Зентіва

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• пізніше - на початку кожного циклу;

атleast один раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Зентіва

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування;

• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• пізніше - на початку кожного циклу і
• атleast один раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, відомого як синдром лізису пухлини, при якому пухлинні клітини розкладаються і виділяють аномальні рівні хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності.

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи є у вас зміни на шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміда або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та протягом 1 тижня після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Леналідомід не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Прийом ЛеналідомідаЗентіваіз іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші препарати. Це пов'язано з тим, що леналідомід може вплинути на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на дію леналідоміда.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• декотори препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• декотори препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• декотори препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Зентіва

• Не приймають леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні вагітніти під час лікування леналідомідом. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція" нижче).
• Якщо ви вагітніти під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікарю.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Зентіва

• Якщо ваша партнерка вагітніти під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція" нижче).

Лактація

Не повинні годувати грудьми під час лікування леналідомідом, оскільки невідомо, чи виділяється леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Зентіва

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи можете ви вагітніти, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти

• вам будуть призначені тести на вагітність під медичним контролем (до кожного лікування, кожні 4 тижні під час лікування та 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та протягом 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Зентіва

Леналідомід виділяється у сім'яну рідину людини. Якщо ваша партнерка вагітніти або може вагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом 1 тижня після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втома, сонливість, маєте проблем з рівновагою або затьмарення зору після прийому леналідоміда.

Леналідомід Зентіва містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати/вживати Леналідомід Зентіва

Леналідомід повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб".

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому леналідоміду. У разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, вам потрібно ознайомитися з інструкцією цих лікарських засобів для отримання додаткової інформації про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• Один "цикл лікування" триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 21 день ви повинні розпочати новий "цикл" протягом наступних 21 днів

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• Один "цикл лікування" триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 28 днів ви повинні розпочати новий "цикл" протягом наступних 28 днів.

Яка кількість Леналідоміду Зентіва приймати

Перед початком лікування лікар призначить:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Зентіва

• проглотити капсули цілі, бажано з водою.
• не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі потрапляння пилу з розбитої капсули леналідоміду на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, доглядачі та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробленні блистеру або капсули. Після цього рукавички повинні бути видалені з обережністю, щоб уникнути контакту шкіри, поміщені у поліетиленовий пакет та видалені згідно з місцевими вимогами. Руки повинні бути ретельно промиті водою та мильним розчином. Жінки, які є вагітними або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• капсули можна приймати з їжею або без неї.
• ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через ламіну.
• не натискайте на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування Леналідомідом Зентіва

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. "Цикл лікування" вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж призначено, негайно повідомте лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Зентіва

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леналідомід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати леналідомід і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування:

• Кропив'янка, висипання на шкірі, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висипання на певній ділянці, але потім поширюється з великою втратою шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висипання на шкірі, підвищена температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). Див. також розділ 2.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, слабкість м'язів, сплутаність або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію в крові.

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тілечок (клітин крові, які борються з інфекціями), червоних кров'яних тілечок (клітин крові, які переносять кисень) та також пластинок (клітин, які допомагають згортати кров). Леналідомід також може викликати кров'яні згустки в венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що обмежена кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висипання на шкірі, свербіння
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор,
• Зменшення апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Низька активність щитової залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом кров'яних згустків у легенях, званих легеневою емболією).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Заважене зір.
• Замутнення очей (катаракта).
• Ниркові проблеми, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки.
• Високі рівні результатів лабораторних тестів на функцію печінки.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зменшення рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмірене відчуття нездужання в тілі, відчуття нездужання.
• Больовий запальний процес у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Певні види шкірних пухлин.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок.
• Збільшення типу білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри. ; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної гематомами; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; гематома.
• Збільшення рівня сечовини в крові.
• Висипання на шкірі, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова ринорея.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття потовиділення та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів
• Зменшення потоку жовчі з печінки або блокування.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Ушкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звон у вухах (тінітус).
• Біль у нервах, незвичайне та неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевитрявання організму.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травми.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір калу, темний колір сечі, свербіння шкіри, висипання на шкірі, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами ушкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Ушкодження клітин нирок (називається рубцова некроз нирок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечовини та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни функції нирок та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кров'яних судин, які живлять легені (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути викликані запаленням підшлункової залози.
• Свист або звон у вухах при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), який може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцітокластичний).
• Розрив стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як "кулечниця", вірусна хвороба, яка викликає болючу висипання на шкірі з пухирцями) та повторне виникнення інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому боці живота, гарячка або нудота чи відчуття нездужання).

• Відхилення трансплантату твердих органів (таких як нирка, серце).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після "CAD"/"EXP". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Зентіва 20 мг твердих капсул ЕФГ

• Активний інгредієнт – леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатина
• Друк фарби: лак (шеллак), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердих капсул 20 мг мають червоний колір кришки та сірий колір корпусу, з розміром корпусу капсули № 1, 19-20 мм, надруковані чорною фарбою з "LP" на кришці та "641" на корпусі.

Капсули поставляються в картонних коробках з блистерами з поліхлорвінілу (ПВХ) / поліхлортрифторетилену (ПКТФЕ) / алюмінію по 7 капсул кожний.

21 капсула в блистерах з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

21х1 капсула в блистерах унідозис з перфоруванням ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

7 капсул в блистерах з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Ісландія Lenalidomid Aristo 20 мг твердих капсул

Австрія Lenalidomid Aristo 20 мг твердих капсул

Хорватія Lenalidomid Aristo 20 мг твердих капсул

Данія Lenalidomid Aristo

Німеччина Lenalidomid Aristo 20 мг твердих капсул

Італія Lenalidomid Aristo

Норвегія Lenalidomid Aristo 20 мг твердих капсул

Іспанія Леналідомід Зентіва 20 мг твердих капсул ЕФГ

Швеція Lenalidomid Aristo 20 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/