ЛЕНАЛІДОМІД Зентіва 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Зентіва 10 мг тверді капсули EFG

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Зентіва
3. Як приймати Леналідомід Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він використовується

Що такеЛеналідомідЗентіва

Леналідомід Зентіва містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомідЗентіва

Леналідомід використовується для дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпельна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпельна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпіли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами:

• хіміотерапевтичним препаратом під назвою "бортезоміб";
• протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон";
• хіміотерапевтичним препаратом під назвою "мелфалан" і
• імунодепресивним препаратом під назвою "преднізон".

Ви прийматимете ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпельна мієлома: у пацієнтів, які раніше проходили лікування

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпельної мієломи. Також він продемонстрував здатність відстрочувати повторне виникнення мультіпельної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування дорослих пацієнтів з діагнозом МДС, коли всі наступні пункти застосовні:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші методи лікування, які раніше застосовувалися, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які потрібні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше проходили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишкову кількість цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування дорослих пацієнтів, які раніше проходили лікування фолікулярною лімфомою.

Як діє ЛеналідомідЗентіва

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Зентіва

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, прочитайте опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймати ЛеналідомідЗентіва:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете вагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт з підтвердженням того, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату, перелічений у розділі 6. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, не приймати леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу, що призведе до повторного виникнення інфекції.
• у вас є проблеми з нирками
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію на талідомід (інший препарат, який використовується для лікування мультіпельної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (ознаки важкої алергічної реакції, відомої як синдром ДРЕС).

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-які зміни цих симптомів.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк ніг або стоп. Все це може бути симптомами важкого захворювання, відомого як пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження рівня білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (лейкоцитів), і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше - щонайменше один раз на місяць.

Вам можуть бути призначені тести для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Зентіва

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більшу ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Зентіва

Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• пізніше - щонайменше один раз на два тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• пізніше - на початку кожного циклу;
• щонайменше один раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Зентіва

Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові:

• до початку лікування;

• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - щонайменше один раз на два тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• пізніше - на початку кожного циклу і
• щонайменше один раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до захворювання, при якому пухлинні клітини розпадаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, що може спричинити ниркову недостатність (це захворювання відоме як синдром лізису пухлини).

Ваш лікар може провести обстеження для виявлення змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та протягом 1 тижня після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Леналідомід не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Прийом ЛеналідомідуЗентіваз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати. Це пов'язано з тим, що леналідомід може вплинути на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Зентіва

• Не приймати леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не вагітніти під час лікування леналідомідом. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція" нижче).
• Якщо ви вагітніти під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Зентіва

• Якщо ваша партнерка вагітніти під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція" нижче).

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування леналідомідом, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Зентіва

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи можете ви вагітніти, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти

• вам будуть призначені тести на вагітність під медичним контролем (до кожного лікування, кожні 4 тижні під час лікування та 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та протягом 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Зентіва

Леналідомід проникає в людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітніти або може вагітніти, і ви не використовуєте жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом 1 тижня після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблем з рівновагою або розмитування зору після прийому леналідоміду.

Леналідомід Зентіва містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати/вживляти Леналідомід Зентіва

Леналідомід повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб".

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому леналідоміду. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• Один "цикл лікування" триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий "цикл" протягом наступних 21 днів

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• Один "цикл лікування" триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий "цикл" протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Зентіва

Перед початком лікування лікар призначить:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Зентіва

• проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі якщо порошок розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього рукавички повинні бути видалені з обережністю, щоб уникнути контакту шкіри, поміщені у пластиковий пакет та викинуті згідно з місцевими вимогами. Руки повинні бути ретельно промиті водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• капсули можна приймати з їжею або без.
• ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування леналідомідом Зентіва

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. "Цикл лікування" вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше леналідоміду Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідоміть лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти леналідомід Зентіва

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, леналідомід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати леналідомід і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Кропив'янка, висипання на шкірі, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висипання в одному місці, але потім поширюється з великою втратою шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висипання на шкірі, підвищена температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як ДРЕС або синдром лікарської гіперчутливості). Див. також розділ 2.

Негайно повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, слабкість м'язів, сплутаність або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію в крові.

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тільців (клітин крові, які борються з інфекціями), червоних кров'яних тільців (клітин крові, які переносять кисень) та також пластинок (клітин, які допомагають згортати кров). Леналідомід також може викликати кров'яні згортки в венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і можливо, що цей ризик збільшується при лікуванні леналідомідом. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тільців, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висипання на шкірі, свербіння
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, болі у руках або ногах, головокружіння, тремор,
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Функціонування щитоподібної залози менше, ніж повинно бути.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом кров'яних згортків у легенях, званого легеневою емболією).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір.
• Замутненість ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високі значення у результатах тестів на функцію печінки.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмірена відчуття нездоров'я у тілі, відчуття нездоров'я.
• Болючий запалення рота, сухість рота.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишок.
• Збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або ненормального руйнування червоних кров'яних тільців.
• Збільшення типу білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечовини в крові.
• Висипання на шкірі, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова слизь.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовиділення.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт,失 свідомості, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття потовиділення та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда).
• Слабкість м'язів, нестача енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів
• Знизження потоку жовчі з печінки або блокування.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Ушкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звук у вухах (тінітус).
• Біль у нервах, незвичайне та неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перебір заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі).
• Пігментація жовтого кольору шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіння шкіри, висипання на шкірі, біль або набряк шлунку; ці можуть бути симптомами ушкодження печінки (неплатності печінки).
• Біль у шлунку, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (званого коліт або тифліт).
• Ушкодження клітин нирок (званого рубцевим некрозом нирок).

• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, високі рівні калію, фосфату, сечовини та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни в нирковій функції та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кров'яних судин, які живлять легені (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині шлунку та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук у вухах при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки руйнування м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Розрив стінки шлунку або кишок. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть лікаря, якщо у вас сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишковому господарстві.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як "кулеบรіла", вірусна хвороба, яка викликає болючу висипання з пухирями) та повторне виникнення інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці шлунку, гарячку або нудоту чи відчуття нездоров'я).

• Відхилення трансплантату твердих органів (таких як нирка, серце).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Зентіва

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після "CAD"/"EXP". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Зентіва 10 мг твердих капсул ЕФГ

• Активний інгредієнт – леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е171) та желатина
• Друк фарби: лак (шеллак), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію та чорний оксид заліза (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули 10 мг мають кришку опаку жовтого кольору та тіло опаку сірого кольору, з розміром покриття капсули № 0, 21-22 мм, надруковані чорною фарбою з "LP" на кришці та "639" на тілі.

Капсули поставляються в картонних коробках з блистерами з поліхлорвінілу (ПВХ) / поліхлортрифторетилену (ПКТФЕ) / алюмінію по 7 капсул кожний.

21 капсула в блистерах з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

21x1 капсула в блистерах унідозис перфорованих з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

7 капсул в блистерах з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чехія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на продаж: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Ісландія Lenalidomid Aristo 10 мг твердих капсул

Австрія Lenalidomid Aristo 10 мг твердих капсул

Хорватія Lenalidomid Aristo 10 мг твердих капсул

Данія Lenalidomid Aristo

Німеччина Lenalidomid Aristo 10 мг твердих капсул

Італія Lenalidomid Aristo

Норвегія Lenalidomid Aristo 10 мг твердих капсул

Іспанія Леналідомід Зентіва 10 мг твердих капсул ЕФГ

Швеція Lenalidomid Aristo 10 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/