ЛЕНАЛІДОМІД ТЕВА 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Проспект:інформація для пацієнта

Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Леналідомід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева
3. Як приймати Леналідомід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тева і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Тева

Леналідомід Тева містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи

ліків, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Тева

Леналідомід Тева використовується для дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми

або зробити їх зникненням протягом певного періоду часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Тева використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути behandені трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Тева приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат під назвою "бортезоміб"
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат під назвою "мелфалан" і
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати Леналідомід Тева самостійно.

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були behandені

Леналідомід Тева приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Тева може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав здатність відстрочувати повторний розвиток мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Тева використовується для лікування дорослих пацієнтів з діагнозом МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "цитогенетична аномалія делеції 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід Тева може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак певної частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин під назвою "лімфоцити Б" або клітини Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Тева використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були behandені іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Тева використовується разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були behandені для фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Тева

Леналідомід Тева діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева

Ви повинні прочитати проспект усіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Тева, перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева.

Не приймають Леналідомід Тева

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід Тева буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避免ання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймають Леналідомід Тева. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева, якщо

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів в крові в венах і артеріях.
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка.
• ви маєте або раніше мали вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Леналідомідом Тева може спричинити реактивацію вірусу в пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Тева.
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб в крові або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину.
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням.
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо:

• ви маєте розмитий зір, втрату зору або подвійний зір, труднощі з мовленням, слабкість в одній руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах.
• ви маєте короткий вдих, втому, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк в ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева, і під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що Леналідомід Тева може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Ви можете бути обстежені на наявність ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Тева

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як Леналідомід Тева впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більший ризик розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Тева.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Тева

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Тева

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше кожні 2 тижні в циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини (це захворювання характеризується розкладанням пухлинних клітин і виділенням великої кількості хімічних речовин в крові, які можуть призвести до ниркової недостатності).

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи відбулися зміни в вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Тева або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви є пацієнтом з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Леналідомід Тева не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Тева

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші препарати. Це пов'язано з тим, що Леналідомід Тева може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу Леналідоміду Тева.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати працювати
• деякі препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Тева

• Не приймають Леналідомід Тева, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час приймання Леналідоміду Тева. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом Тева, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Тева

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Леналідомідом Тева, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час приймання Леналідоміду Тева, оскільки невідомо, чи Леналідомід Тева виділяється в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Тева

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць в матку (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Тева

Леналідомід виділяється в сім'яну рідину людини. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні здавати сперму під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте розмитий зір або інші проблеми з очима після приймання Леналідоміду Тева.

Леналідомід Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Тева

Леналідомід Тева повинен прийматися лише під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Тева застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Тева»).
• Коли Леналідомід Тева застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД чи ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли Леналідомід Тева застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому Леналідоміду Тева, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Тева разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією щодо цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом періоду з 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня вам слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом періоду з 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів вам слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Тева

Перед початком лікування ваш лікар вказує:

• яку кількість Леналідоміду Тева вам слід приймати
• яку кількість інших препаратів вам слід приймати разом з Леналідомідом Тева, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування вам слід приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Тева

• проглатайте капсули цілими, бажано з водою.
• не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок з розбитої капсули Леналідоміду Тева потрапить на шкіру, негайно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• лікарські працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетилений пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні контактувати з блистером чи капсулою.
• капсули можна приймати з їжею або без неї.
• ви повинні приймати Леналідомід Тева приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через ламіну.
• не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Тривалість лікування Леналідомідом Тева

Леналідомід Тева приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева у звичайний час і

• мініть менше 12 годин - прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин - не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леналідомід Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Тева та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але потім поширюється, викликаючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та вплив на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча або гематома, не пов'язані з травмою
• Біль у грудній клітці або ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, м'язевий біль, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Тева може знижувати кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Тева також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні Леналідомідом Тева, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні Леналідоміду Тева.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип на шкірі, свербіж
• М'язеві спазми, м'язева слабкість, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного відділу навколо пухлини.
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові
• Недостатня функція щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легень і верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• Закладка очей (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не здатні підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високі рівні печінкових ферментів
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Невизначене відчуття нездоров'я, відчуття поганого самопочуття
• Більний запалення рота, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• Певні види шкірних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
• Збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок
• Збільшення рівня певного білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної гематомами, запалення шкіри, викликане накопиченням крові, гематома
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни в голосі
• Носова ринорея
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• М'язева слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Замедлення або блокування жовчних шляхів печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, звук у вухах (тінітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевиродження заліза в організмі
• Спрага
• Замішаність
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травму

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках і слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі)
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини - можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни в нирковій функції та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні Леналідоміду Тева з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорация стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивація інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку та нудоту або відчуття захворювання).

• Відмова від трансплантації твердих органів (таких як нирка, серце).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Поверніть непотрібний препарат вашому фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Тева

Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, відповідний 5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина і діоксид титану (E171)

Друк фарби:

Лак для друку, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, відповідний 10 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лак для друку, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, відповідний 15 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171) і індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лак для друку, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, відповідний 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лак для друку, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, відповідний 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина і діоксид титану (E171)

Друк фарби:

Лак для друку, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію і концентрований розчин амонію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "4" (приблизно 14,3 мм довжини), на яких нанесено напис "5" чорним кольором на білому тлі, з білою кришкою, що містить порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору або пресований порошок.

Леналідомід Тева 5 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсули, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсули.

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "2" (приблизно 18 мм довжини), на яких нанесено напис "10" чорним кольором на жовтому тлі, з зеленою кришкою, що містить порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору або пресований порошок.

Леналідомід Тева 10 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсули, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсули.

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "1" (приблизно 19,4 мм довжини), на яких нанесено напис "15" чорним кольором на білому тлі, з синьою кришкою, що містить порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору або пресований порошок.

Леналідомід Тева 15 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсули, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсули.

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "0" (приблизно 21,7 мм довжини), на яких нанесено напис "20" чорним кольором на синьому тлі, з зеленою кришкою, що містить порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору або пресований порошок.

Леналідомід Тева 20 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 21 або 63 твердих капсули, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсули.

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "0" (приблизно 21,7 мм довжини), на яких нанесено напис "25" чорним кольором на білому тлі, з білою кришкою, що містить порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору або пресований порошок.

Леналідомід Тева 25 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсули, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Бельгія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Чехія Леналідомід Тева

Німеччина Леналідомід-ратіофарм 5 мг твердих капсул

Леналідомід-ратіофарм 10 мг твердих капсул

Леналідомід-ратіофарм 15 мг твердих капсул

Леналідомід-ратіофарм 20 мг твердих капсул

Леналідомід-ратіофарм 25 мг твердих капсул

Данія Леналідомід Тева

Естонія Леналідомід Тева

Іспанія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG

Фінляндія Леналідомід ратіофарм 5 мг твердих капсул

Леналідомід ратіофарм 10 мг твердих капсул

Леналідомід ратіофарм 15 мг твердих капсул

Леналідомід ратіофарм 20 мг твердих капсул

Леналідомід ратіофарм 25 мг твердих капсул

Франція Леналідомід Тева 5 мг, гелек

Леналідомід Тева 10 мг, гелек

Леналідомід Тева 15 мг, гелек

Леналідомід Тева 25 мг, гелек

Хорватія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Угорщина Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Ірландія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Італія ЛЕНАЛОМІД ТЕВА

Литва Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Латвія Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Люксембург Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Мальта Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Нідерланди Леналідомід Тева 5 мг, твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг, твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг, твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг, твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг, твердих капсул

Норвегія Леналідомід Тева

Португалія Леналідомід Тева

Швеція Леналідомід Тева

Словенія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Словаччина Леналідомід Тева Б.В. 5 мг

Леналідомід Тева Б.В. 10 мг

Леналідомід Тева Б.В. 15 мг

Леналідомід Тева Б.В. 25 мг

Ісландія Леналідомід Тева

Велика Британія Леналідомід 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)