ЛЕНАЛІДОМІД ТЕВА 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Леналідомід Тева 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Тева 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Тева 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Тева 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Тева 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева
3. Як приймати Леналідомід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тева і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Тева

Леналідомід Тева містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи

лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Тева

Леналідомід Тева використовується у дорослих для:

• Мультіпного мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярного лімфому

Мультіпний мієлома

Мультіпний мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпний мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникненням протягом певного періоду часу. Це називається "ремісією".

Мультіпний мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Тева використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпний мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути behandлені трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Тева приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• хіміотерапевтичний лікарський засіб під назвою "бортезоміб"
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний лікарський засіб під назвою "мелфалан" і
• імунодепресивний лікарський засіб під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати Леналідомід Тева самостійно.

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступені, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпний мієлома: у пацієнтів, які раніше були behandлені

Леналідомід Тева приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Тева може зупинити погіршення симптомів мультіпного мієломи. Також було доведено, що він затримує повторне виникнення мультіпного мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Тева використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• має аномалію клітин кісткового мозку під назвою "аномація цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід Тева може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин під назвою "лімфоцити B" або клітини B. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини B ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Тева використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були behandлені іншими лікарськими засобами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

Фолікулярний лімфом - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів B в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід Тева використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше були behandлені фолікулярним лімфомом.

Як діє Леналідомід Тева

Леналідомід Тева діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева

Перш ніж почати лікування Леналідомідом Тева, прочитайте опис усіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Тева.

Не приймають Леналідомід Тева

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід Тева буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете вагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймають Леналідомід Тева. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева, якщо

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик утворення тромбів у венах і артеріях.
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка.
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту B, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Леналідомідом Тева може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту B.
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Тева.
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину.
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мультіпного мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням.
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо:

• ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміни в способі ходити або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання головного мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни в цих симптомах.
• ви відчуваєте нестачу повітря, втому, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева, і під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що Леналідомід Тева може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Вам може бути проведено обстеження для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Тева

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, не відомо, як Леналідомід Тева впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може провести аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більшу ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Тева.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Тева

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше не менше одного разу на 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Тева

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше не менше одного разу на 2 тижні в циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини (це захворювання виникає, коли пухлинні клітини розкладаються і утворюють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності).

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи відбулися зміни в вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Тева або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові і загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку і інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Леналідомід Тева не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступені, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Тева

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Леналідомід Тева може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію Леналідоміду Тева.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі лікарські засоби, які використовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Тева

• Не приймають Леналідомід Тева, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не вагітнійте під час приймання Леналідоміду Тева. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви вагітнієте під час лікування Леналідомідом Тева, ви повинні припинити лікування і негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Тева

• Якщо ваша партнерка вагітнієте під час вашого лікування Леналідомідом Тева, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не годуйте грудьми під час приймання Леналідоміду Тева, оскільки не відомо, чи Леналідомід Тева проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Тева

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість вагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб (стерилізація)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Тева

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітнієте або може вагітніти і не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні اهدрувати сперму під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблем з рівновагою або розмитість зору після приймання Леналідоміду Тева.

Леналідомід Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леналідомід Тева

Леналідомід Тева повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Тева використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Тева»).
• Коли Леналідомід Тева використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли Леналідомід Тева використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому Леналідоміду Тева. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Тева разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Тева

Перед початком лікування лікар призначить вам:

• яку кількість Леналідоміду Тева ви повинні приймати
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з Леналідомідом Тева, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Тева

• проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі потрапляння пилу з розбитої капсули Леналідоміду Тева на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• лікарські працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у поліетилений пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• капсули можна приймати з або без їжі.
• ви повинні приймати Леналідомід Тева приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• не натискуйте на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування Леналідомідом Тева

Леналідомід Тева приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж вам призначили, негайно повідомте про це своєму лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева у свій звичайний час і

• мініть менше 12 годин - прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин - не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Тева може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Тева та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висипання, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висипання в одному місці, але потім поширюється, спричинюючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
• Висипання, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча або гематома, не пов'язані з травмою
• Біль у грудній клітці або ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, м'язах, запаморочення або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Тева може зменшувати кількість білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може призвести до кровотечних розладів, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Тева також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні Леналідомідом Тева, тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні Леналідоміду Тева.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникати у понад 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може спричинити анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висипання на шкірі, свербіж
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язові незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, запаморочення, тремор
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини.
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові
• Недостатня функція щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• Закладка ока (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не здатні підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високі рівні печінкових ферментів
• Зміни в білку крові, який може спричинити набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носові кровотечі
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Розмите відчуття нездоров'я, відчуття недуги
• Біль у роті, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• Певні види шкіряних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілець
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної гематомами, запалення шкіри, викликане накопиченням крові, гематома
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Шкірні висипання, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни в голосі
• Носовий секрет
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркту міокарда)
• М'язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування жовчного потоку з печінки
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, звук у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевищення рівня заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може спричинити травму

Побічні ефекти рідко(можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль або набряк живота - ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини - можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, призводять до змін ниркової функції та серцевого ритму, судом та іноді смерті.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров до легенів (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), який може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі Леналідоміду Тева разом зі статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликану запаленням малих кровеносних судин, супроводжувану болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• ПерFORація стінки шлунку або кишечника. це може призвести до дуже серйозної інфекції. повідомте своєму лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючу висипання з пухирцями) та реактивація інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку чи нудоту чи відчуття недуги).

• Відмова від трансплантації органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. поверніть непотрібний лікарський засіб своєму фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Тева

Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:

Колоїдна анігідрозна діоксидна кремнієва, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози і тальк

Покриття капсули:

Желатина і діоксид титану (E171)

Друк фарби:

Лакова гумка, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:

Колоїдна анігідрозна діоксидна кремнієва, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози і тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лакова гумка, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:

Колоїдна анігідрозна діоксидна кремнієва, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози і тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171) і індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лакова гумка, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:

Колоїдна анігідрозна діоксидна кремнієва, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози і тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лакова гумка, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:

Колоїдна анігідрозна діоксидна кремнієва, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози і тальк

Покриття капсули:

Желатина і діоксид титану (E171)

Друк фарби:

Лакова гумка, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію і концентрований розчин амонію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG - це твердих капсул, не прозорих, розміру "4" (приблизно 14,3 мм довжини), на яких нанесено напис "5" чорним кольором на білому тілі капсули та білому ковпачку, що містить порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 5 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсул.

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG - це твердих капсул, не прозорих, розміру "2" (приблизно 18 мм довжини), на яких нанесено напис "10" чорним кольором на жовтому тілі капсули та зеленому ковпачку, що містить порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 10 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсул.

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG - це твердих капсул, не прозорих, розміру "1" (приблизно 19,4 мм довжини), на яких нанесено напис "15" чорним кольором на білому тілі капсули та синьому ковпачку, що містить порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 15 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсул.

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG - це твердих капсул, не прозорих, розміру "0" (приблизно 21,7 мм довжини), на яких нанесено напис "20" чорним кольором на синьому тілі капсули та зеленому ковпачку, що містить порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 20 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсул.

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG - це твердих капсул, не прозорих, розміру "0" (приблизно 21,7 мм довжини), на яких нанесено напис "25" чорним кольором на білому тілі капсули та білому ковпачку, що містить порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 25 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія Lenalidomid TEVA 5 мг твердих капсул

Lenalidomid TEVA 10 мг твердих капсул

Lenalidomid TEVA 15 мг твердих капсул

Lenalidomid TEVA 20 мг твердих капсул

Lenalidomid TEVA 25 мг твердих капсул

Бельгія Lenalidomide Teva 5 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Lenalidomide Teva 10 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Lenalidomide Teva 15 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Lenalidomide Teva 20 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Lenalidomide Teva 25 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Чехія Lenalidomid Teva

Німеччина Lenalidomid-ratiopharm 5 мг твердих капсул

Lenalidomid-ratiopharm 10 мг твердих капсул

Lenalidomid-ratiopharm 15 мг твердих капсул

Lenalidomid-ratiopharm 20 мг твердих капсул

Lenalidomid-ratiopharm 25 мг твердих капсул

Данія Lenalidomide Teva

Естонія Lenalidomide Teva

Іспанія Lenalidomida Teva 5 мг твердих капсул EFG

Lenalidomida Teva 10 мг твердих капсул EFG

Lenalidomida Teva 15 мг твердих капсул EFG

Lenalidomida Teva 20 мг твердих капсул EFG

Lenalidomida Teva 25 мг твердих капсул EFG

Фінляндія Lenalidomide ratiopharm 5 мг капсули, твердих

Lenalidomide ratiopharm 10 мг капсули, твердих

Lenalidomide ratiopharm 15 мг капсули, твердих

Lenalidomide ratiopharm 20 мг капсули, твердих

Lenalidomide ratiopharm 25 мг капсули, твердих

Франція Lénalidomide Teva 5 мг, гелек

Lénalidomide Teva 10 мг, гелек

Lénalidomide Teva 15 мг, гелек

Lénalidomide Teva 25 мг, гелек

Хорватія Lenalidomid Teva 5 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 10 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 15 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 20 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 25 мг твердих капсул

Угорщина Lenalidomid Teva 5 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 10 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 15 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 20 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 25 мг твердих капсул

Ірландія Lenalidomide Teva 5 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 10 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 15 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 20 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 25 мг твердих капсул

Італія LENALIDOMIDE TEVA

Литва Lenalidomide Teva 25 мг твердих капсул

Латвія Lenalidomide Teva 25 мг твердих капсул

Люксембург Lenalidomide Teva 5 мг гелек

Lenalidomide Teva 10 мг гелек

Lenalidomide Teva 15 мг гелек

Lenalidomide Teva 20 мг гелек

Lenalidomide Teva 25 мг гелек

Мальта Lenalidomide Teva 10 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 15 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 25 мг твердих капсул

Нідерланди Lenalidomide Teva 5 мг, твердих капсул

Lenalidomide Teva 10 мг, твердих капсул

Lenalidomide Teva 15 мг, твердих капсул

Lenalidomide Teva 20 мг, твердих капсул

Lenalidomide Teva 25 мг, твердих капсул

Норвегія Lenalidomide Teva

Португалія Lenalidomide Teva

Швеція Lenalidomide Teva

Словенія Lenalidomid Teva 5 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 10 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 15 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 20 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 25 мг твердих капсул

Словаччина Lenalidomide Teva B.V. 5 мг

Lenalidomide Teva B.V. 10 мг

Lenalidomide Teva B.V. 15 мг

Lenalidomide Teva B.V. 25 мг

Ісландія Lenalidomide Teva

Велика Британія Lenalidomide 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)