ЛЕНАЛІДОМІД ТЕКНІГЕН 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід ТехніДжен 2,5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід ТехніДжен 5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід ТехніДжен 7,5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід ТехніДжен 10 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід ТехніДжен 15 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід ТехніДжен 20 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід ТехніДжен 25 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам可能 потрібно буде знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід ТехніДжен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід ТехніДжен
3. Як приймати Леналідомід ТехніДжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду ТехніДжена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід ТехніДжен і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід ТехніДжен

Леналідомід ТехніДжен містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід ТехніДжен

Леналідомід використовується для дорослих для:

1. Мультіпльної мієломи
2. Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
3. Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
4. Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути behandлені трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб"
• протизапальний препарат "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" і
• імунодепресант "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були behandені

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав здатність відстрочувати повторний розвиток мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування дорослих пацієнтів з діагнозом МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання крові")
• є аномалія клітин кісткового мозку, звана "цитогенетичною аномалією делеції 5q"
• інші методи лікування, які раніше використовувалися, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були behandені іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає фолікулярною лімфомою, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були behandені фолікулярною лімфомою.

Як діє Леналідомід ТехніДжен

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід ТехніДжен

Перш ніж почати лікування леналідомідом, прочитайте опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймають леналідомід:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки леналідомід очікується бути шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете вагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避免ання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були вжиті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймають леналідомід. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б
• у вас є проблеми з нирками
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), chẳng hạn як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, званої синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни у способі ходити або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо у вас є будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни у цих симптомах
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, званого пульмонною гіпертензією (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше - щонайменше один раз на місяць.

Ви можете бути обстежені на наявність ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, званого гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше - на початку кожного циклу
• щонайменше один раз на місяць

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше - на початку кожного циклу і
• щонайменше один раз на місяць

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинна тканина розкладається і виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може обстежити вас на наявність змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може скоригувати дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви є пацієнтом з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Леналідомід не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід ТехніДжен

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це пов'язано з тим, що леналідомід може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати працювати
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не приймають леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні вагітніти під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви вагітніти під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка вагітніти під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною допомогою.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не повинні годувати грудьми під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете вагітніти, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні перед тим, як почати лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніти або може вагітніти, і не використовує жодних ефективних методів контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння та використання машин

Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте розмитість зору або інші проблеми з зором після прийому леналідоміду.

Леналідомід ТехніДжен містить лактозу

Леналідомід ТехніДжен містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Леналідомід ТехніДжен містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід ТехніДжен

Леналідомід повинен прийматися лише під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого застосовується Леналідомід ТехніДжен»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із мієлодиспластичними синдромами чи лімфомою мантійної зони, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому леналідоміду, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати леналідомід

Перед початком лікування ваш лікар вказівка:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати леналідомід

• проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі якщо порошок розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• капсули можна приймати з їжею або без неї.
• ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• не натискуйте на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування леналідомідом

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли过 багато леналідоміду

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж призначено, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти леналідомід

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може розпочатися як висип на певній ділянці, але потім поширюється, призводячи до значної втрати шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) без причини.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, слабкість м'язів, сплутаність або втома, які можуть бути спричинені високим рівнем кальцію у крові.

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тільців, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може призвести до геморагічних розладів, таких як носові кровотечі та синяки.

Леналідомід також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися під час лікування леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні леналідоміду.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тільців, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Висип, свербіж.
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію у крові.
• Низька функція щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір.
• Закладка ока (катаракта).
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високі рівні результатів тестів на функцію печінки.
• Зміни рівня білка у крові, який може призвести до набряку артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру у крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмите відчуття нездоров'я, відчуття недуги.
• Більний запалення рота, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального чи аномального руйнування червоних кров'яних тільців.
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові.
• Висип, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу чи зміни голосу.
• Носова ринорея.
• Значне збільшення чи зменшення кількості сечі порівняно з нормою чи нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, омана, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину чи шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Замедлення чи блокування жовчних шляхів печінки.
• Низькі рівні фосфату чи магнію у крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звук у вухах (тінітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевироблення заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішаність.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може призвести до травм.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок чи очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль чи набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт чи тифліт).
• Пошкодження клітин нирок (некроз тубулів нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, призводять до змін функції нирок та серцевого ритму, судом та іноді смерті.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров легеням (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням чи сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Виникли рідкісні випадки розкладання м'язів (біль, слабкість чи набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликану запаленням малих кровеносних судин, супроводжувану болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• ПерFORація стінки шлунку чи кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть про це вашому лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі чи зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту В (що може призвести до жовтіння шкіри та очей, темної сечі, болю у правому верхньому квадранті живота, гарячки чи нудоти чи відчуття недуги).
• Відхилення трансплантату твердих органів (таких як нирка, серце).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду ТехніДжен

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру, після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Леналідомід ТехніДжен 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг твердих капсул: зберігати при температурі нижче 30°C.

Леналідомід ТехніДжен 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки упаковки.

Лікарські препарати не повинні викидати у водопровід чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду ТехніДжен

Леналідомід ТехніДжен 2,5 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніДжен 5 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніДжен 7,5 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніДжен 10 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніДжен 15 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніДжен 20 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), блакитний FCF (E133) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід ТехніДжен 25 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід ТехніДжен 2,5 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 4 з тілом зеленого кольору та кришкою зеленого кольору, розміром 14,3 мм ± 0,3 мм х 5,32 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 7 або 21 капсулі.

Леналідомід ТехніДжен 5 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 4 з тілом синього кольору та кришкою синього кольору, розміром 14,3 мм ± 0,3 мм х 5,32 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 7 або 21 капсулі.

Леналідомід ТехніДжен 7,5 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 2 з тілом сірого кольору та кришкою зеленого кольору, розміром 18,0 мм ± 0,3 мм х 6,35 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 21 капсулі.

Леналідомід ТехніДжен 10 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 2 з тілом білого кольору та кришкою зеленого кольору, розміром 18,0 мм ± 0,3 мм х 6,35 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 7 або 21 капсулі.

Леналідомід ТехніДжен 15 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 0 з тілом білого кольору та кришкою синього кольору, розміром 21,7 мм ± 0,3 мм х 7,64 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 7 або 21 капсулі.

Леналідомід ТехніДжен 20 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 0 з тілом синього кольору та кришкою зеленого кольору, розміром 21,7 мм ± 0,3 мм х 7,64 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 21 капсулі.

Леналідомід ТехніДжен 25 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 0 з тілом білого кольору та кришкою білого кольору, розміром 24,2 мм ± 0,3 мм х 7,66 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 21 капсулі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде – Технічно-Медична Компанія, С.А.

Кінта да Серка, Каїксарія

2565-187 Дойс Портос

Португалія

Місцевий представник

Фармавік Іберика, С.Л.

• Композитор Лемберг Руїз, 6. Офіс 7

29007 Малага. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього проспекту:Квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/