ЛЕНАЛІДОМІД ТЕКНІГЕН 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід ТехніДжен 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід ТехніДжен 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід ТехніДжен 7,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід ТехніДжен 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід ТехніДжен 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід ТехніДжен 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід ТехніДжен 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід ТехніДжен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід ТехніДжен
3. Як приймати Леналідомід ТехніДжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду ТехніДжена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід ТехніДжен і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід ТехніДжен

Леналідомід ТехніДжен містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на функціонування імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід ТехніДжен

Леналідомід використовується для дорослих для:

1. Мультіпльної мієломи
2. Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
3. Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
4. Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витрачені на трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• хіміотерапевтичний лікарський засіб під назвою "бортезоміб"
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний лікарський засіб під назвою "мелфалан" і
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви прийматимете ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були лікувані

Леналідомід приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він продемонстрував здатність відстрочувати повторне виникнення мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування дорослих пацієнтів з діагнозом МДС, коли всі наступні пункти застосовні:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання крові")
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "аномація цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин
• інші лікарські засоби, які ви раніше використовували, не є придатними або не діють достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які потрібні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами B або клітинами B. ЛМК - це захворювання, при якому клітини B ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були лікувані іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були лікувані для фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід ТехніДжен

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо атакуючи рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід ТехніДжен

Ви повинні прочитати опис всіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з леналідомідом, перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом.

Не приймати леналідомід:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避нення вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, вказаний у розділі 6. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, не приймати леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів крові у венах та артеріях
• у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може зробити вірус активним знову у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб крові або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоний колір шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), лімфатичні вузли, збільшені (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих порушень застосовна до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни цих симптомів
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, швидке серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові, оскільки леналідомід може викликати зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Вам можуть проводити оцінку для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може проводити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу
• не менше одного разу на місяць

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є загальна кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається "синдром лізису пухлини" (це захворювання, при якому пухлинна тканина розкладається і виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності).

Ваш лікар може проводити огляди для виявлення змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припиняти лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінювати ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід ТехніДжен

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що леналідомід може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі лікарські засоби, які використовуються для проблем з серцем, таких як дигоксин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не приймати леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не завагітніти під час приймання леналідоміду. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час приймання леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає до грудного молока.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним лікуванням, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім того, якщо було підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (закриття фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед тим, як почати лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає до сім'яної рідини людини. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте розмитування зору або інші порушення після приймання леналідоміду.

Леналідомід ТехніДжен містить лактозу

Леналідомід ТехніДжен містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Леналідомід ТехніДжен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну тверду капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід ТехніДжен

Леналідромід повинен прийматися тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли леналідромід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідромід ТехніДжен»).
• Коли леналідромід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які раніше пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із синдромами мієлодиспластичних або лімфоми мантії, його приймають самостійно.
• Коли леналідромід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому леналідроміду, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідромід разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкціями щодо цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідромід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• У залежності від дня циклу ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня вам слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідромід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• У залежності від дня циклу ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів вам слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати леналідромід

Перед початком лікування ваш лікар вказівка щодо:

• якої кількості леналідроміду вам слід приймати
• якої кількості інших препаратів вам слід приймати разом з леналідромідом, якщо це необхідно
• яких днів циклу лікування вам слід приймати кожний препарат.

Як і коли приймати леналідромід

• проглатайте капсули цілими, бажано з водою.
• не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі якщо порошок розбитої капсули леналідроміду потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, доглядачі та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього слід ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім слід ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні контактувати з блистером чи капсулою.
• капсули можна приймати з їжею чи без.
• вам слід приймати леналідромід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• не натисніть на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування леналідромідом

Леналідромід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше леналідроміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідроміду, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти леналідромід

Якщо ви забули прийняти леналідромід у звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, леналідромід може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідромідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може розпочатися як висип на певній ділянці, але поширюється, спричиняючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії у крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, слабкість м'язів, сплутаність або втома, які можуть бути спричинені високим рівнем кальцію у крові.

Леналідромід може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може спричинити кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки.

Леналідромід також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідромідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні леналідроміду.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може спричинити анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висип на шкірі, свербіж.
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію у крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір, опACITY ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високий рівень печінкових ферментів у крові.
• Зміни рівня білка у крові, який може спричинити набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру у крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмазаний відчуття нездоров'я, відчуття поганого самопочуття.
• Біль у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок.
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай спричиненої синяками; запалення шкіри, спричинене накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові.
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова ринорея.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який спричиняє відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування потоку жовчі з печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію у крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, звук у вухах (тінітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевиродження заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може спричинити травму.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової дисфункції (синдром Фанконі).
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження клітин нирок (називається рубкова некроз нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які, таким чином, призводять до змін функції нирок та серцевого ритму, судом та іноді смерті.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров'ю легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, спричиненими запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідроміду разом зі статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, спричинена запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцітокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у звичаях кишечника.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка спричиняє болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту В (яка може спричинити жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку чи нудоту або відчуття нездоров'я).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідроміду ТехніДжена

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру, після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Леналідромід ТехніДжен 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг твердих капсул: зберігати при температурі нижче 30°C.

Леналідромід ТехніДжен 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігали видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду ТехніДжена

Леналідомід ТехніДжен 2,5 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: анігідрова лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• покриття капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніДжен 5 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: анігідрова лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніДжен 7,5 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: анігідрова лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніДжен 10 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: анігідрова лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніДжен 15 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: анігідрова лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніДжен 20 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: анігідрова лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), блакитний FCF (E133) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід ТехніДжен 25 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: анігідрова лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
• покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід ТехніДжен 2,5 мг твердих капсул EFG являє собою твердих капсул розміру 4 з тілом зеленого кольору та кришкою зеленого кольору, розміром 14,3 мм ± 0,3 мм х 5,32 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 7 або 21 капсулі.

Леналідомід ТехніДжен 5 мг твердих капсул EFG являє собою твердих капсул розміру 4 з тілом синього кольору та кришкою синього кольору, розміром 14,3 мм ± 0,3 мм х 5,32 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 7 або 21 капсулі.

Леналідомід ТехніДжен 7,5 мг твердих капсул EFG являє собою твердих капсул розміру 2 з тілом сірого кольору та кришкою зеленого кольору, розміром 18,0 мм ± 0,3 мм х 6,35 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 21 капсулі.

Леналідомід ТехніДжен 10 мг твердих капсул EFG являє собою твердих капсул розміру 2 з тілом білого кольору та кришкою зеленого кольору, розміром 18,0 мм ± 0,3 мм х 6,35 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 7 або 21 капсулі.

Леналідомід ТехніДжен 15 мг твердих капсул EFG являє собою твердих капсул розміру 0 з тілом білого кольору та кришкою синього кольору, розміром 21,7 мм ± 0,3 мм х 7,64 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 7 або 21 капсулі.

Леналідомід ТехніДжен 20 мг твердих капсул EFG являє собою твердих капсул розміру 0 з тілом синього кольору та кришкою зеленого кольору, розміром 21,7 мм ± 0,3 мм х 7,64 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 21 капсулі.

Леналідомід ТехніДжен 25 мг твердих капсул EFG являє собою твердих капсул розміру 0 з тілом білого кольору та кришкою білого кольору, розміром 24,2 мм ± 0,3 мм х 7,66 мм.

Капсули упаковані в контейнери по 21 капсулі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде – Товариство Технічно-Медичне, С.А.

Кінта да Серка, Каїксарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Місцевий представник

Фармавік Іберика, С.Л.

• Композитор Лемберг Руїз, 6. Офіціна 7

29007 Малага. Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/