ЛЕНАЛІДОМІД ТАРБІС 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Леналідомід Тарбіс 15 мг твердих капсул ЕФГ

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Тарбіс
3. Як приймати Леналідомід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тарбіс і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Тарбіс

Леналідомід Тарбіс містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Тарбіс

Леналідомід Тарбіс використовується у дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Фолікулярного лімфому

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, леналідомід використовується як підтримуюче лікування після відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб";
• протизапальний препарат "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан"; та
• імунодепресант "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати лише леналідомід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше приймали лікування

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мієломи. Також він показав свою ефективність у затримці повторного виникнення мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними та не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, включаючи низький рівень червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовні:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку, яка називається "цитогенетична аномалія делеції 5q"; це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцитів B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом, який називається "ритуксимаб", для лікування пацієнтів, які раніше приймали лікування фолікулярного лімфому.

Як діє Леналідомід Тарбіс

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала ракові клітини;

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Тарбіс

Ви повинні прочитати опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Тарбіс, перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тарбіс.

Не приймайте Леналідомід Тарбіс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків");
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуватиметеся всіх необхідних заходів для запобігання цьому (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, та надасть вам цю підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Тарбіс, якщо:

• ви мали раніше тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви мали раніше інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду;
• ви мали раніше інфаркт міокарду, тромб у крові або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви мали раніше алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви мали раніше комбінацію якихось із наступних симптомів: висип, червоність шкіри, підвищена температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент часу під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• запаморочення, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходіння або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, та під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Вам можуть проводити оцінку для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід:

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш серйозного захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може проводити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більшу ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід:

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• пізніше на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються та виробляють незвичайно високі рівні хімічних речовин у крові, які можуть спричинити ниркову недостатність (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може проводити огляди для виявлення змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припиняти лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінювати ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Леналідомід не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Тарбіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали раніше або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що леналідомід може впливає на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливає на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід:

• Не приймайте леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода.
• Не завагітніть під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід:

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає до грудного молока.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід:

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (закриття фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід:

Леналідомід проникає до сперми людини. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, запаморочення або порушення зору після прийому леналідоміду.

Леналідомід Тарбіс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Леналідомід Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Тарбіс

Леналідомід повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування множинної мієломи, СМД або ЛФ.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого призначений леналідомід Тарбіс»).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому леналідоміду. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати леналідомід Тарбіс

Перед початком лікування лікар призначить вам:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з цим препаратом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати леналідомід Тарбіс

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі потрапляння пилу з розбитої капсули леналідоміду на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування леналідомідом Тарбіс

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше леналідоміду Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви забули прийняти леналідомід Тарбіс

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом Тарбіс і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висип, підвищена температура тіла, збільшення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати геморагічні розлади, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види пухлин, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висип на шкірі, свербіж.
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зменшення апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір, опACITY очей (катаракта).
• Порушення функції нирок, які включають нирки, які не працюють правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високі рівні результатів тестів на функцію печінки.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмірене відчуття нездоров'я в тілі, відчуття недуги.
• Більний запалення рота, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишківника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнений, швидкий або нерегулярний серцевий ритм.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок.
• Збільшення рівня певного білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова кровотеча.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення потоку жовчі з печінки або блокування.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, звук у вухах (тінітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі).
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір калу, темний колір сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (неплідність печінки).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження клітин нирок (некроз ниркових клубочків).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла. Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни функції нирок та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які живлять легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки руйнування м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду разом зі статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорування стінки шлунку або кишківника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишковому русі.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «оперізувальний герпес», вірусне захворювання, яке викликає болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку чи нудоту).

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання леналідоміду Тарбіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад леналідоміду

Активний інгредієнт – леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

Зміст капсули:Анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття капсули:Желатина, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).

Друк фарби:Гума лака (Shellac), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули леналідоміду Тарбіс 15 мг мають червоне непрозоре кришечку та біле непрозоре тіло, капсули з твердої желатини розміру «0», надруковані літерою «H» на кришечці та «L5» на тілі, заповнені порошком білого або жовтого кольору.

Капсули поставляються в блистерах по 7 та 21 капсулі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

або

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Нідерланди

Цей препарат дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Lenalidomide Amarox 15 mg тверді капсули

Іспанія: Lenalidomida Tarbis 15 mg тверді капсули EFG

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/