ЛЕНАЛІДОМІД СТАДА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Стада 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Стада 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Стада 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Стада 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Стада 25 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Стада
3. Як приймати Леналідомід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Стада і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Стада

Леналідомід Стада містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Стада

Леналідомід Стада використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійної клітини (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб";
• протизапальний препарат "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан";
• імунодепресант "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи високої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше пройшли лікування

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може сповільнити погіршення симптомів мієломи. Також він показав свою ефективність у затримці повторного розвитку мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними та не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовуються:

• потрібне періодичне переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• має аномалію клітин кісткового мозку, звану "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші методи лікування, які раніше використовувалися, не підходять або не працюють достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше пройшли лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишкову кількість цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування пацієнтів, які раніше пройшли лікування фолікулярною лімфомою.

Як діє Леналідомід Стада

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала ракові клітини.

.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Стада

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Стада, прочитайте опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з леналідомідом

Не приймають Леналідомід Стада:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете вагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, та надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймають леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Стада, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи, ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може сприяти реактивації вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдромом надчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни в способі ходити або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або руках. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, та під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові. Це відбувається тому, що леналідомід може сприяти зниженню рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше -至少 раз на місяць.

Вам може бути проведена оцінка для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Стада

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більшу ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Стада

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

до початку лікування;

кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;

• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);

пізніше - на початку кожного циклу;

атleast раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Стада

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• пізніше - на початку кожного циклу та
• атleast раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються та виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи відбулися зміни у вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи високої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Стада

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що леналідомід може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати працювати;
• деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем - таких як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові - таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Стада

• Не приймають леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні вагітніти під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви вагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Стада

• Якщо ваша партнерка вагітнієте під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не повинні годувати грудьми під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає до грудного молока.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Стада

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете вагітніти, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти:

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування,至少 раз на 4 тижні під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Стада

Леналідомід проникає до людської сперми. Якщо ваша партнерка вагітнієте або може вагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні здавати сперму або сім'я під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмитість зору після прийому леналідоміду.

Леналідомід Стада містить лактозу та натрій

Леналідомід Стада містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Стада

Леналідомід повинен прийматися лише під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть перенести трансплантацію кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Стада»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які раніше пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД чи ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому леналідоміду, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією цих препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» триває 21 день.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Проте деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу тривалістю 21 день ви повинні розпочати новий «цикл» тривалістю 21 день.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» триває 28 днів.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Проте деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу тривалістю 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» тривалістю 28 днів.

Як приймати Леналідомід Стада

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Стада

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо пил з розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, негайно промийте шкіру водою з мильним розчином.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою з мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні контактувати з блистером чи капсулою.

• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Тисніть лише один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не тисніть на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування Леналідомідом Стада

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Стада, ніж необхідно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж призначено, негайно повідомте про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Стада

Якщо ви забули прийняти леналідомід у призначений час і:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у призначений час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, леналідомід може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висипання, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висипання в одному місці, але потім поширюється, спричинюючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висипання, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського препарату. Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) без причини.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути спричинені високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може спричинити кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися під час лікування леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може спричинити анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висипання на шкірі, свербіж.
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включно з набряклістю рук і ніг.
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включно з інфекцією синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцією легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір, опACITY ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, включно з нирками, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високі рівні печінкових ферментів.
• Зміни рівня білка в крові, який може спричинити набряклість артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носові кровотечі.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмірена слабкість у тілі, відчуття недуги.
• Біль у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття.
• Збільшення рівня речовини, яка виділяється після нормального чи аномального руйнування червоних кров'яних тілечок.
• Збільшення рівня певного типу білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай спричиненої синяками; запалення шкіри, спричинене накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висипання на шкірі, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу чи зміни голосу.
• Носовий секрет.
• Значне збільшення чи зменшення кількості сечі порівняно з нормою чи нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який спричинює відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину чи шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряклість суглобів.
• Уповільнення чи блокування жовчних шляхів печінки.
• Низький рівень фосфату чи магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Ушкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звуки в вухах (тинітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевироблення заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може спричинити травму.

Побічні ефекти рідко(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок чи очей (жовтяниця), блідий колір фекалій, темний колір сечі, свербіж шкіри, висипання, біль чи набряклість шлунку; ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у шлунку, набряклість живота чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт чи тифліт).
• Ушкодження клітин нирок (некроз канальців нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, призводять до змін функції нирок та серцевого ритму, судом та іноді смерті.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров до легенів (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Раптовий біль чи легкий біль у верхній частині шлунку та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свистіння чи звуки при диханні, труднощі з диханням чи сухий кашель, які можуть бути симптомами, спричиненими запаленням легеневої тканини.
• Виникли рідкісні випадки розладу м'язової тканини (біль, слабкість чи набряклість м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду разом зі статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, спричинена запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорування стінки шлунку чи кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції.
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте сильний біль у шлунку, гарячку, нудоту, блювоту, кров у фекаліях чи зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусне захворювання, яке спричинює болючий висип на шкірі з пухирцями) та реактивацію інфекції вірусом гепатиту Б (що може спричинити жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку чи нудоту чи відчуття недуги).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування чи ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Поверніть непотрібний препарат своєму фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Стада

Леналідомід Стада 5 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза і магнію стеарат.
• Покриття капсули: синій блискучий FCF (E133), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) і желатин.
• Друкова фарба: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) і потасій гідроксид.

Леналідомід Стада 10 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза і магнію стеарат.
• Покриття капсули: чорний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) і желатин.
• Друкова фарба: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) і потасій гідроксид.

Леналідомід Стада 15 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза і магнію стеарат.
• Покриття капсули: чорний залізний оксид (E172), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) і желатин.
• Друкова фарба: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) і потасій гідроксид.

Леналідомід Стада 20 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза і магнію стеарат.
• Покриття капсули: червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), чорний залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) і желатин.
• Друкова фарба: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) і потасій гідроксид.

Леналідомід Стада 25 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза і магнію стеарат.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171) і желатин.
• Друкова фарба: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) і потасій гідроксид.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідоміду Стада 5 мг мають кришку зеленого кольору та тіло світло-коричневого кольору, розміру № 2, довжиною 18-19 мм, з написом «LP» чорною фарбою на кришці та «638» на тілі.

Тверді капсули Леналідоміду Стада 10 мг мають кришку жовтого кольору та тіло сірого кольору, розміру № 0, довжиною 21-22 мм, з написом «LP» чорною фарбою на кришці та «639» на тілі.

Тверді капсули Леналідоміду Стада 15 мг мають кришку коричневого кольору та тіло сірого кольору, розміру № 2, довжиною 18-19 мм, з написом «LP» чорною фарбою на кришці та «640» на тілі.

Тверді капсули Леналідоміду Стада 20 мг мають кришку темно-червоного кольору та тіло світло-сірого кольору, розміру № 1, довжиною 19-20 мм, з написом «LP» чорною фарбою на кришці та «641» на тілі.

Тверді капсули Леналідоміду Стада 25 мг мають кришку білого кольору та тіло білого кольору, розміру № 0, довжиною 21-22 мм, з написом «LP» чорною фарбою на кришці та «642» на тілі.

Випускається в картонних упаковках, які містять блистерні упаковки з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифлуороетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги з 7 капсулами в кожній блистерній упаковці.

Розміри упаковок - 7 або 21 капсула. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Або

Випускається в картонних упаковках, які містять перфоровані блистерні упаковки з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифлуороетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги з 7х1 капсулами в кожній блистерній упаковці.

Розміри упаковок - 7х1 або 21х1 капсула. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

або

Adalvo Ltd

Мальта Life Sciences Park,

Будівля 1, поверх 4,

Будівля Сер Темі Замміт

Промислова зона Сан Гванн,

Сан Гванн SGN 3000,

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/