Lenalidomida sandoz 5 mg capsulas duras efg

Противорецептор: информация для пациента

Леналидомида Сандоз 2,5 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 5 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 10 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 15 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 20 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 25 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Что такое Леналидомид Сандоз

Леналидомид Сандоз содержит активное вещество леналидомид. Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на работу иммунной системы.

Для чего используется Леналидомид Сандоз

Леналидомид используется у взрослых для:

• Миеломы.
• Синдромы миелодисплазии (СМД).
• Лимфома клеток мантия (ЛКМ).
• Лимфома фолликулярная.

Миелома

Миелома — это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Миелома обычно не поддается лечению. Однако можно существенно снизить симптомы или они могут исчезнуть на некоторое время. Это называется «ремиссией».

Миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид используется в качестве поддерживающего лечения после полного выздоровления после трансплантации костного мозга.

Миелома при первичном диагнозе: у пациентов, не подлежащих трансплантации костного мозга

Леналидомид принимается в сочетании с другими препаратами. Среди них:

• химиотерапевтический препарат «бортезомиб»,
• антиинflammatory препарат «декаметазон».
• химиотерапевтический препарат «мелфалан» и,
• иммунодепрессант «преднизон».

Вы будете принимать эти препараты при начале лечения, а затем продолжать принимать только леналидомид.

Если у вас 75 лет или старше или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач тщательно контролирует перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, перенесших лечение ранее

Леналидомид принимается в сочетании с антиинflammatory препаратом «декаметазоном».

Леналидомид может замедлить ухудшение симптомов миеломы. Кроме того, он показал, что он может отсрочить возвращение миеломы после лечения.

Синдромы миелодисплазии (СМД)

СМД — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), необходимость в переливании крови и риск заражения.

Леналидомид используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, больных СМД, при следующих условиях:

• необходимость в регулярных переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток («анемия, требующая переливания крови»);
• наличие аномалии костного мозга, называемой «аномалией цитогенетической дефекта 5q, изолированной». Это означает, что ваш организм не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток,
• другие ранее использованные препараты не подходят или не работают достаточно хорошо.

Леналидомид может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшение количества аномальных клеток:

• это может снизить количество необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови не понадобятся.

Лимфома клеток мантия (ЛКМ)

ЛКМ — это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатический ткань). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. ЛКМ — это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатическом ткане, костном мозге или крови. Леналидомид используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, перенесших ранее лечение другими препаратами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ — это рак, растущий медленно, поражающий лимфоциты B. Это определенный тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может хранить слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомид используется в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимабом», для лечения взрослых пациентов, перенесших ранее лечение для лимфомы фолликулярной.

Как действует леналидомид

Леналидомид действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя рак.

Он действует следующими способами:

• останавливает развитие раковых клеток,
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке,
• стимулирует часть иммунной системы, чтобы атаковать раковые клетки.

Должен прочитать инструкцию к каждому препарату, который будет принимать одновременно сЛеналидомидом Сандоздо начала леченияЛеналидомидом Сандоз.

Не принимать Леналидомид Сандоз:

• если беременна, подозревает беременность или планирует беременность,поскольку ожидается, что леналидомид будет вреден для плода(см. раздел 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»),
• если может забеременеть, за исключением того, что будет соблюдаться все необходимые меры предосторожности (см. раздел 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если может забеременеть, врач отметит в каждой рецепте, что были приняты все необходимые меры предосторожности, и предоставит эту подтверждение,
• если аллергиен на леналидомид или на любые другие компоненты этого препарата, перечисленные в разделе 6. Если подозревает аллергию, обратиться к врачу.

Если одна из этих условностей применима к вам, не принимайте леналидомид. В случае сомнений, обратиться к врачу.

Предупреждения и предосторожности

Обратиться к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Леналидомид Сандоз, если:

• когда-либо имел кровотечения; во время лечения повышается риск кровотечений в венах и артериях,
• имеет какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка,
• имеет или имел ранее вирусную инфекцию, особенно инфекцию гепатита B, ветряную оспу или ВИЧ. В случае сомнений, обратиться к врачу. Лечение леналидомидом может привести к возобновлению активности вируса у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Врач должен проверить, имел ли пациент когда-либо инфекцию гепатита B,
• имеет проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида,
• имел сердечный приступ, когда-либо имел кровотечение, или если курит, имеет высокую кровяную давление или высокие уровни холестерина,
• имел аллергическую реакцию при использовании талидомида (другого препарата, используемого для лечения миеломы), например, кожную сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием,
• ранее имел сочетание любых из следующих симптомов: кожная сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, лихорадка, симптомы гриппоподобные, увеличение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия),увеличение размеров лимфатических узлов (симптомы серьезной кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами DRESS, (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если одна из вышеуказанных изменений применима к вам, сообщить врачу перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику, если у вас появляются:

• зametennost, потеря зрения или двойное зрение, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все они могут быть симптомами серьезной и потенциально смертельной мозговой болезни, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). Если у вас есть один из этих симптомов до начала лечения леналидомидом, сообщить врачу, если вы замечаете любые изменения в этих симптомах.
• дыхательная недостаточность, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек в ногах или стопах. Они могут быть симптомами серьезной болезни, называемой гипертензией легких (см. раздел 4).

Анализы и исследования

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения вам будут регулярно проводиться анализ крови, поскольку леналидомид может привести к снижению количества белых кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями, и кровяных пластинок, участвующих в свертывании крови.

Врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• позже, по крайней мере, раз в месяц.

Вам могут быть оценены для выявления признаков проблем с сердечно-сосудистой системой до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих леналидомид

Если у вас СМД, вы можете быть более склонны к развитию более серьезной болезни, называемой острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Врач может сделать анализ для выявления признаков, которые могут предсказать лучшую возможность развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих леналидомид

Врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации),
• затем в начале каждого цикла,
• по крайней мере, раз в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих леналидомид

Врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации),
• затем в начале каждого цикла и,
• по крайней мере, раз в месяц.

Врач может проверить, у вас высокий общий объем опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к болезни, в которой опухоли разрушаются и образуют необычные уровни химических веществ в крови, которые, в свою очередь, могут привести к почечной недостаточности (эта болезнь называется «синдромом лизиса опухоли»).

Врач может осмотреть вас, чтобы проверить, появились ли изменения на коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Врач может скорректировать дозу леналидомида или прервать лечение, в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы новый диагноз, врач может оценить лечение в зависимости от вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны донировать кровь во время лечения или в течение, по крайней мере, 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование леналидомида у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Старше 75 лет и пациенты с почечной недостаточностью

Если вы 75 лет или старше или имеете проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач тщательно оценит вас перед началом лечения.

Другие препараты и Леналидомид Сандоз

Обратиться к врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что леналидомид может повлиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как работает леналидомид.

В частности, сообщить врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать,
• некоторые препараты, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин,
• некоторые препараты, используемые для снижения густоты крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

• Не принимать леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не должны забеременеть во время лечения леналидомидом. Следовательно, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует возможность того, что вы можете забеременеть (см. «Контрацепция»).
• Если вы заберемените во время лечения леналидомидом, прекратите лечение и немедленно сообщите врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

• Если ваша партнерша забеременет во время того, когда вы принимаете леналидомид, немедленно сообщите врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения леналидомидом, поскольку неизвестно, может ли леналидомид проникать в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

Перед началом лечения спросите врача, можете ли вы забеременеть, хотя вы и считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вы будете делать тесты на беременность под медицинским надзором (до каждого лечения, по крайней мере, каждые 4 недели во время лечения и в течение, по крайней мере, 4 недель после окончания лечения), за исключением того, что подтверждено закрытие фаллопиевых труб, чтобы яйцеклетки не доходили до матки (ligatura фаллопиевых труб),

И

• должны использовать эффективные методы контрацепции с, по крайней мере, 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение, по крайней мере, 4 недель после окончания лечения. Врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид проникает в мужской сперму. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение, по крайней мере, 7 дней после окончания лечения, даже если вы подверглись вазэктомии. Вы не должны донировать сперму или семя во время лечения или в течение, по крайней мере, 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или использовать машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или двоение в глазах после приема леналидомида.

Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Леналидомид следует принимать у профессионала здравоохранения с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть облучены трансплантацией костного мозга или уже прошли другие методы лечения, он принимается с другими лекарствами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Сандоз и для чего он используется».).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, он принимается в одиночку.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается с другим лекарством под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно указаниям по приему леналидомида, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими лекарствами, вы должны прочитать инструкцию к другим лекарствам, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Период лечения

Леналидомид принимается определенные дни в течение периода 3 недели (21 день).

• «Период лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня лечения, вы будете принимать один или несколько лекарств. Однако, некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого периода лечения по 21 день, вы должны начать новый «период» в течение следующих 21 дней.

О

Леналидомид принимается определенные дни в течение периода 4 недели (28 дней).

• «Период лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня лечения, вы будете принимать один или несколько лекарств. Однако, некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого периода лечения по 28 дней, вы должны начать новый «период» в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомид Сандоз нужно принимать

Перед началом лечения, ваш врач скажет вам:

• какую дозу леналидомида нужно принимать,
• какую дозу других лекарств нужно принимать вместе с леналидомидом, если это необходимо;
• какие дни лечения нужно принимать каждое лекарство.

Как и когда принимать Леналидомид Сандоз

• Принимайте целые капсулы, предпочтительно с водой.
• Не разрывайте, не открывайте или не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадет на кожу, немедленно и тщательно вымойте кожу водой и мылом.
• Профессионалы здравоохранения, опекуны и родственники должны надевать дезинфицирующие перчатки при обращении с упаковкой или капсулой. Затем следует осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожной экспозиции, поместить их в пластиковый пакет с полиэтиленом и удалить их в соответствии с местными требованиями. После этого следует тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или те, кто подозревает беременность, не должны обращаться с упаковкой или капсулой.
• Капсулы можно принимать с или без пищи.
• Вы должны принимать леналидомид примерно в одно и то же время в запланированные дни.

Принятие этого лекарства

Чтобы вытащить капсулу из упаковки:

• нажмите только один конец капсулы, чтобы она вышла через ленту.
• не нажимайте на центр капсулы, поскольку она может разбиться.

Длительность лечения Леналидомид Сандоз

Леналидомид принимается в циклы лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Период лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если вы принимаете больше Леналидомид Сандоз, чем нужно

Если вы принимаете больше леналидомида, чем назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Леналидомид Сандоз

Если вы забыли принять леналидомид в обычное время и

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этоголекарства, обратитесь к вашему врачуилифармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, прекратите лечение леналидомидом и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Уратическая сыпь, высыпания, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами серьезных аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактическим шоком.
• Серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но затем распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсическая эпидермальная некролиз.
• Общая сыпь, высокая температура, увеличение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), уплотнение лимфатических узлов и влияние на другие органы тела (аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любые из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов::

• Высокая температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы на языке или любые другие симптомы инфекции, включая сепсис.
• Кровотечение (сгусток крови) или гематома (морадок), не вызванные травмой.
• Боль в груди (торакальная) или ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, мышцах, головокружение или усталость, которые могут быть вызваны высокими уровнями кальция в крови.

Леналидомид может снизить количество белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертыванию крови (пластинок), что может привести к кровотечениям, такие как кровотечение из носа и морадок. Леналидомид также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это возможно, что риск увеличивается при лечении леналидомидом. Следовательно, ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски назначения вам леналидомид.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Пониженное количество красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь на коже, зуд.
• Камни в мышцах, слабость мышц, боль в мышцах, мышечные боли, боли в костях, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
• Общая отечность, включая отек руки и ног.
• Слабость, усталость.
• Высокая температура и симптомы, похожие на грипп, включая высокую температуру, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах и озноб.
• Тревожность, онемение, мурашки или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение.
• Пониженный аппетит, изменения вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Застойная желчь, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Функция щитовидной железы ниже нормы.
• Боли в ногах (что может быть симптомом тромбоза), боли в груди или затруднение дыхания (что может быть симптомом тромбов в легких, называемого эмболическим приступом легких).
• Всевозможные инфекции, включая инфекцию придаточных пазух носа (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Заболевание зрения.
• Непрозрачность глаза (катаракта).
• Заболевания почек, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную работу.
• Аномалии в результатах анализов печени.
• Высокие уровни в результатах анализов печени.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отекам артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Пониженный уровень сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухая кожа.
• Боль в животе.
• Депрессия, изменения настроения, затруднение сна.
• Тошнота.
• Пониженное артериальное давление.
• Неопределенная чувственная боль в теле, чувствовать себя плохо.
• Инфляция и боль в ротовой полости, сухость рта.
• Дефицит жидкости.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Деструкция красных кровяных телец (анемия).
• Некоторые виды рака кожи.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, учащенное или замедленное сердцебиение.
• Увеличение количества белка, выделяемого при нормальной или аномальной деструкции красных кровяных телец.
• Увеличение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Затенение кожи; изменение цвета кожи из-за внутреннего кровотечения, обычно вызванного гематомами; отек кожи из-за накопления крови; гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь на коже, покраснение кожи, сухая кожа, отшелушивание или экзфолиация кожи, уратическая сыпь.
• Увеличение потоотделения, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, затруднение поддержания качества голоса или изменения голоса.
• Носовое дыхание.
• Большое количество мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечной недостаточности (синдром Фанкони).
• Пигментация желтого цвета кожи, слизистых или глаз (желтуха), светлые испражнения, темная моча, зуд кожи, сыпь на коже, боль или отек желудка; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, отек живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (некроз тубулярный почки).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли, могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердцебиении, судороги и, в некоторых случаях, смерть.
• Увеличение артериального давления в сосудах, которые кровоточат в легких (гипертония легочной артерии).

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кровотечение в головном мозге.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря сексуального влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечной недостаточности (синдром Фанкони).
• Пигментация желтого цвета кожи, слизистых или глаз (желтуха), светлые испражнения, темная моча, зуд кожи, сыпь на коже, боль или отек желудка; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, отек живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (некроз тубулярный почки).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли, могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердцебиении, судороги и, в некоторых случаях, смерть.
• Увеличение артериального давления в сосудах, которые кровоточат в легких (гипертония легочной артерии).

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Боль в животе, отек живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (некроз тубулярный почки).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли, могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердцебиении, судороги и, в некоторых случаях, смерть.
• Увеличение артериального давления в сосудах, которые кровоточат в легких (гипертония легочной артерии).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и блистерепосле «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любые повреждения или признаки повреждения на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Что содержит Леналидомид Сандоз

Леналидомид Сандоз 2,5 мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие вспомогательные вещества:
• Состав капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), индиго кармин (E 132) и жёлтый железный оксид (E 172).

(E 132) и жёлтый железный оксид (E 172).

• Цветная масса: лака, пропиленгликоль, калия гидроксид и чёрный железный оксид (E 172).

Леналидомид Сандоз 5 мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие вспомогательные вещества:
• Состав капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E 171).
• Цветная масса: лака, пропиленгликоль, калия гидроксид и чёрный железный оксид (E 172).

Леналидомид Сандоз 10 мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие вспомогательные вещества:
• Состав капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), индиго кармин (E 132) и жёлтый железный оксид (E 172).

(E 132) и жёлтый железный оксид (E 172).

• Цветная масса: лака, пропиленгликоль, калия гидроксид и чёрный железный оксид (E 172).

Леналидомид Сандоз 15 мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие вспомогательные вещества:
• Состав капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171) и индиго кармин (E 132).

(E 132).

• Цветная масса: лака, пропиленгликоль, калия гидроксид и чёрный железный оксид (E 172).

Леналидомид Сандоз 20 мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие вспомогательные вещества:
• Состав капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), индиго кармин (E 132) и жёлтый железный оксид (E 172).

(E 132) и жёлтый железный оксид (E 172).

• Цветная масса: лака, пропиленгликоль, калия гидроксид и чёрный железный оксид (E 172).

Леналидомид Сандоз 25 мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие вспомогательные вещества:
• Состав капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E 171).
• Цветная масса: лака, пропиленгликоль, калия гидроксид и чёрный железный оксид (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Леналидомид Сандоз 2,5 мг жёсткие капсулы:

Корпус белый прозрачный и крышка зелёная до светло-зелёной прозрачной, длиной примерно 14,3 мм, с надписями «L9NL» и «2,5».

Леналидомид Сандоз 5 мг жёсткие капсулы:

Корпус белый прозрачный и крышка белая прозрачная, длиной примерно 18,0 мм, с надписями «L9NL» и «5».

Леналидомид Сандоз 10 мг жёсткие капсулы:

Корпус жёлтый прозрачный и крышка зелёная до светло-зелёной прозрачной, длиной примерно 21,7 мм, с надписями «L9NL» и «10».

Леналидомид Сандоз 15 мг жёсткие капсулы:

Корпус белый прозрачный и крышка синяя до светло-синей прозрачной, длиной примерно 21,7 мм, с надписями «L9NL» и «15».

Леналидомид Сандоз 20 мг жёсткие капсулы:

Корпус синяя до светло-синей прозрачный и крышка зелёная до светло-зелёной прозрачной, длиной примерно 21,7 мм, с надписями «L9NL» и «20».

Леналидомид Сандоз 25 мг жёсткие капсулы:

Корпус белый прозрачный и крышка белая прозрачная, длиной примерно 21,7 мм, с надписями «L9NL» и «25».

Жёсткие капсулы упаковываются в:

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры с календарем.

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры с перфорацией.

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры с перфорацией и календарем.

Размеры упаковки:

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры: упаковки, содержащие 7, 14, 21, 28, 42 жёсткие капсулы.

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры с календарем: упаковки, содержащие 7, 14, 21, 28 и 42 капсулы 1, 2, 3, 4 и 6 блистеров с календарем по 7 жёстких капсул каждый.

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры с перфорацией: упаковки, содержащие 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 жёсткие капсулы.

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры с перфорацией и календарем: упаковки, содержащие 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 жёсткие капсулы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Голландия

или

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Испания

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия:Леналидомид HEXAL 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг Hartkapseln

Хорватия:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/10 мг/15 мг/25 мг тврде капсуле

Дания:Леналидомид Сандоз

Словакия:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/ 5 мг/10 мг/15 мг/ 25 мг

Словения:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мгтрде капсуле

Эстония:Леналидомид Сандоз

Испания:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг жёсткие капсулы EFG

Финляндия:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсулы, жёлтые

Франция:ЛЕНАЛИДОМИД САНДОЗ 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, гельюля

Греция:Леналидомид/Сандоз

Нидерланды:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, жёсткие капсулы

Исландия:ЛеналидомидСандоз 2,5 мг жёсткая капсула

Италия:Леналидомид Сандоз

Латвия:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/25 мг цитаты капсулы

Норвегия:Леналидомид Сандоз

Польша:Леналидомид Сандоз

Румыния:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсулы

Швеция:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг жёсткие капсулы

Великобритания (Северная Ирландия):Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг жёсткие капсулы

Дата последней ревизии этого обзора: 06/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/