ЛЕНАЛІДОМІД САНДОЗ 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Сандоз 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Сандоз 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Сандоз 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Сандоз 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Сандоз 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Сандоз
3. Як приймати Леналідомід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз містить активну речовину леналідомід. Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Сандоз

Леналідомід використовується у дорослих для:

• Мультіпльного мієломи.
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС).
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК).
• Лімфоми фолікулярні.

Мультіпльний мієлома

Мультіпльний мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпльний мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнути на певний час. Це називається "ремісією".

Мультіпльний мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльний мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпіли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами. Серед них:

• хіміотерапевтичний препарат під назвою "бортезоміб",
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон".
• хіміотерапевтичний препарат під назвою "мелфалан" і,
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками помірної чи важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльний мієлома: у пацієнтів, які раніше приймали лікування

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпльного мієломи. Також він показав свою ефективність у запобіганні повторенню мультіпльного мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними та не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), потреба в переливанні крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "аномаля цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин,
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами Б" або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові. Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше приймали лікування іншими препаратами.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

ЛФ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ЛФ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше приймали лікування лімфоми фолікулярної.

Як діє леналідомід

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин,
• зупиняє рост кров'яних судин у раку,
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Сандоз

Ви повинні прочитати опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Сандоз, перед тим, як почати лікування Леналідомідом Сандоз.

Не приймати Леналідомід Сандоз:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"),
• якщо ви можете вагітні, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"). Якщо ви можете вагітні, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, та надасть вам цю підтвердження,
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймати леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Сандоз, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу леналідоміду;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльного мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоність шкіри, гарячка, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої алергічної реакції на препарат з еозінофілією та системними симптомами DRESS, див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікарю перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну походки або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас є будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, та під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• пізніше - щонайменше один раз на місяць.

Вам можуть провести оцінку для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, та під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може провести аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• пізніше - щонайменше один раз на 2 тижні у циклах 3 та 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації),
• пізніше - на початку кожного циклу,
• щонайменше один раз на місяць.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - щонайменше один раз на 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації),
• пізніше - на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є високий рівень пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються та виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може провести оцінку для виявлення змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви є пацієнтом з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками помірної чи важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Сандоз

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що леналідомід може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати працювати,
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, таких як дигоксин,
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не приймати леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не вагітнійте під час прийому леналідоміду. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви вагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікарю.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка вагітнієте під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете вагітніті, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніті

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (закриття фаллопієвих труб),

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні перед тим, як почати лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає у людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітнієте або може вагітніті, і ви не використовуєте жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні اهدрувати сперму під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте розмитість зору або інші проблеми з зором після прийому леналідоміду.

Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Сандоз

Леналідомід повинен прийматися тільки під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксімаб».

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому леналідоміду. У разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам потрібно ознайомитися з інструкцією цих препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня вам потрібно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів вам потрібно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Сандоз

Перед початком лікування лікар призначить вам:

• яку кількість леналідоміду вам потрібно приймати,
• яку кількість інших препаратів вам потрібно приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування вам потрібно приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Сандоз

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок з розбитої капсули потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички під час обробки блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Вам потрібно приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• не натисніть на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Сандоз

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Вам потрібно продовжувати цикли лікування, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте про це лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або служби контролю за отруєннями, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Сандоз

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може вимагати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактичний шок.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці шкіри, але потім поширюється, викликаючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, висока температура, збільшення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та вплив на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис),
• кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму,
• біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах,
• труднощі з диханням,
• біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тільців, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тільців, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висип, свербіння.
• М'язові спазми, м'язева слабкість, біль у м'язах, м'язеві незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію у крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Заважене зір, помутніння очей (катаракта).
• Ниркові проблеми, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі рівні печінкових ферментів.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру у крові.
• Головний біль.
• Носові кровотечі.
• Суха шкіра.
• Біль у животі.
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне відчуття нездоров'я, відчуття хвороби.
• Більний запальний процес у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• Певні види шкірних пухлин.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тільців.
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові.
• Шкірні висипи, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носовий секрет.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язева слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію у крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, звуки вух (тіннітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової патології (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір калу, темний колір сечі, свербіння шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини, який може викликати метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, своєю чергою, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску в легеневих кровоносних судинах (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звуки при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Виникнення рідких випадків розладу м'язової тканини (біль, слабкість або набряк м'язів) може викликати ниркові проблеми (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровоносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорация стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясничний герпес», хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції В (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому боці живота, гарячку чи нудоту).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після «CAD/EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз 2,5 мг твердих капсул:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), лака кармін індіго

(E 132) і жовтий оксид заліза (E 172).

• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 5 мг твердих капсул:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E 171).
• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 10 мг твердих капсул:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), лака кармін індіго

(E 132) і жовтий оксид заліза (E172).

• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 15 мг твердих капсул:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171) і лака кармін індіго

(E 132).

• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 20 мг твердих капсул:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), лака кармін індіго

(E 132) і жовтий оксид заліза (E 172).

• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 25 мг твердих капсул:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E 171).
• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Леналідомід Сандоз 2,5 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка зеленого кольору з матовим покриттям, довжина близько 14,3 мм, марковані «L9NL» і «2,5».

Леналідомід Сандоз 5 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка білого кольору з матовим покриттям, довжина близько 18,0 мм, марковані «L9NL» і «5».

Леналідомід Сандоз 10 мг твердих капсул:

Тіло жовтого кольору з матовим покриттям і кришка зеленого кольору з матовим покриттям, довжина близько 21,7 мм, марковані «L9NL» і «10».

Леналідомід Сандоз 15 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка синього кольору з матовим покриттям, довжина близько 21,7 мм, марковані «L9NL» і «15».

Леналідомід Сандоз 20 мг твердих капсул:

Тіло синього кольору з матовим покриттям і кришка зеленого кольору з матовим покриттям, довжина близько 21,7 мм, марковані «L9NL» і «20».

Леналідомід Сандоз 25 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка білого кольору з матовим покриттям, довжина близько 21,7 мм, марковані «L9NL» і «25».

Тверді капсули упаковуються у:

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки з календарем.

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки однодозові з перфорацією.

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки однодозові з перфорацією і календарем.

Розміри упаковок:

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки: упаковки, які містять 7, 14, 21, 28, 42 твердих капсул.

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки з календарем: упаковки, які містять 7, 14, 21, 28 і 42 блистерні упаковки з календарем по 7 твердих капсул кожна.

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки однодозові з перфорацією: упаковки, які містять 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 твердих капсул.

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки однодозові з перфорацією і календарем: упаковки, які містять 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon B.V.

Мікровег 22

6545 CM

Неймеген

Нідерланди

або

Synthon Іспанія, С.Л.

Вулиця Кастельйо, 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Геріке Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина:Леналідомід HEXAL 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Хорватія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/10 мг/15 мг/25 мг твердих капсул

Данія:Леналідомід Сандоз

Словаччина:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/ 5 мг/10 мг/15 мг/ 25 мг

Словенія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Естонія:Леналідомід Сандоз

Іспанія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул EFG

Фінляндія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Франція:ЛЕНАЛОМІД САНДОЗ 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, желатинові капсули

Греція:Леналідомід/Сандоз

Нідерланди:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Ісландія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг твердих капсул

Італія:Леналідомід Сандоз

Латвія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/25 мг твердих капсул

Норвегія:Леналідомід Сандоз

Польща:Леналідомід Сандоз

Румунія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсул

Швеція:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг твердих капсул

Велика Британія (Північна Ірландія):Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/