ЛЕНАЛІДОМІД САНДОЗ 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз 2,5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Сандоз 5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Сандоз 10 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Сандоз 15 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Сандоз 20 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Сандоз 25 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Сандоз
3. Як приймати Леналідомід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз містить активну речовину леналідомід. Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Сандоз

Леналідомід використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи.
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС).
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК).
• Фолікулярної лімфоми.

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витрачені на трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами. Серед них:

• хіміотерапевтичний препарат під назвою "бортезоміб",
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон",
• хіміотерапевтичний препарат під назвою "мелфалан" та
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав свою ефективність у затриманні повторного виникнення мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними та не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), потреба в переливанні крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "анормальність цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин,
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами Б" або клітинами Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові. Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярної лімфоми.

Як діє леналідомід

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин,
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині,
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Сандоз

Ви повинні прочитати опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Сандоз перед тим, як почати лікування Леналідомідом Сандоз.

Не приймайте Леналідомід Сандоз:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"),
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避免ання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, та надасть вам це підтвердження,
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату, перелічений у розділі 6. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Сандоз, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може зробити вірус активним знову у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу леналідоміду;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або загальний, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої алергічної реакції на препарат з еозінофілією та системними симптомами DRESS, див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих змін є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас є будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, та під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові, оскільки леналідомід може викликати зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• пізніше - щонайменше раз на місяць.

Ви можете бути обстежені на наявність ознак проблем з серцем та легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, та під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається острий мієлоїдний лейкоз (ОМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ОМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити аналізи для виявлення ознак, які можуть краще передбачити можливість розвитку ОМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації),
• пізніше - на початку кожного циклу,
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації),
• пізніше - на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються та виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може обстежити вас на наявність змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може регулювати дозу леналідоміду або припиняти лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодших 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що леналідомід може впливати на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати працювати,
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, таких як дигоксин,
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не приймайте леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час приймання леналідоміду. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час приймання леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним лікуванням, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць до матки (закриття фаллопієвих труб),

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні перед тим, як почати лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає у людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти, та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні اهدрувати сперму під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмитування зору після приймання леналідоміду.

Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Леналідомід Сандоз

Леналідомід повинен прийматися тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому леналідоміду, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією цих препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» триває 21 день.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» триває 28 днів.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Сандоз

Перед початком лікування ваш лікар вкаже:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати,
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Сандоз

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок з розбитої капсули потрапить на шкіру, негайно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, медсестри та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у пластиковий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• не натискуйте на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування Леналідомідом Сандоз

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби контролю за отруєннями, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Сандоз

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, леналідомід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може вимагати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але потім поширюється та викликає значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис),
• кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму,
• біль у грудній клітці (торакалгія) або в ногах,
• труднощі з диханням,
• біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може призвести до геморагічних розладів, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і цей ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висип, свербіж.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язові незручності, біль у кістках, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вухах та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного забарвлення навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Замазаний зір.
• Затемнення очей (катаракта).
• Ниркові проблеми, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі рівні печінкових ферментів.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носові кровотечі.
• Суха шкіра.
• Біль у животі.
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне відчуття нездоров'я, відчуття недуги.
• Більний запальний процес у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• Певні види шкірних пухлин.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнений, швидкий або нерегулярний серцевий ритм.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних клітин.
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носовий секрет.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт,失 свідомості, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення жовчного потоку з печінки або блокування.
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звон у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевиродження заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідко(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі).
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини, який може викликати метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, своєю чергою, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску в легеневих кровоносних судинах (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звон у вухах при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Виникли рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), який може призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровоносних судин, супроводжується больовими суглобами та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорация стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясничний герпес», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції В (яка може викликати жовтушність шкіри та очей, темна сеча, біль у правому боці живота, гарячка та нудота або відчуття недуги).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після «CAD/EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження або порушення цілісності упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз 2,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), лака кармін індіго

(E 132) і жовтий оксид заліза (E 172).

• Друкова фарба: лака гума, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E 171).
• Друкова фарба: лака гума, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 10 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), лака кармін індіго

(E 132) і жовтий оксид заліза (E172).

• Друкова фарба: лака гума, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 15 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171) і лака кармін індіго

(E 132).

• Друкова фарба: лака гума, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 20 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), лака кармін індіго

(E 132) і жовтий оксид заліза (E 172).

• Друкова фарба: лака гума, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 25 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E 171).
• Друкова фарба: лака гума, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Сандоз 2,5 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка зеленого кольору з матовим покриттям, довжина близько 14,3 мм, марковані «L9NL» і «2,5».

Леналідомід Сандоз 5 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка білого кольору з матовим покриттям, довжина близько 18,0 мм, марковані «L9NL» і «5».

Леналідомід Сандоз 10 мг твердих капсул:

Тіло жовтого кольору з матовим покриттям і кришка зеленого кольору з матовим покриттям, довжина близько 21,7 мм, марковані «L9NL» і «10».

Леналідомід Сандоз 15 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка синього кольору з матовим покриттям, довжина близько 21,7 мм, марковані «L9NL» і «15».

Леналідомід Сандоз 20 мг твердих капсул:

Тіло синього кольору з матовим покриттям і кришка зеленого кольору з матовим покриттям, довжина близько 21,7 мм, марковані «L9NL» і «20».

Леналідомід Сандоз 25 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка білого кольору з матовим покриттям, довжина близько 21,7 мм, марковані «L9NL» і «25».

Тверді капсули упаковані в:

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистерні упаковки

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистерні упаковки з календарем.

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистерні упаковки однодозові з перфорацією.

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистерні упаковки однодозові з перфорацією і календарем.

Розміри упаковок:

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистерні упаковки: упаковки, що містять 7, 14, 21, 28, 42 твердих капсул.

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистерні упаковки з календарем: упаковки, що містять 7, 14, 21, 28 і 42 блистерні упаковки з календарем по 7 твердих капсул кожна.

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистерні упаковки однодозові з перфорацією: упаковки, що містять 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 твердих капсул.

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистерні упаковки однодозові з перфорацією і календарем: упаковки, що містять 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Синтон Б.В.

Мікровег 22

6545 СМ

Неймеген

Нідерланди

або

Синтон Іспанія, С.Л.

Вулиця Кастельйо, 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина:Леналідомід Гексал 2,5мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Хорватія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/10 мг/15 мг/25 мг твердих капсул

Данія:Леналідомід Сандоз

Словаччина:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/ 5 мг/10 мг/15 мг/ 25 мг

Словенія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Естонія:Леналідомід Сандоз

Іспанія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул ЕФГ

Фінляндія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Франція:ЛЕНАЛОМІД САНДОЗ 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, желатинові капсули

Греція:Леналідомід/Сандоз

Нідерланди:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, твердих капсул

Ісландія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг твердих капсул

Італія:Леналідомід Сандоз

Латвія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/25 мг твердих капсул

Норвегія:Леналідомід Сандоз

Польща:Леналідомід Сандоз

Румунія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсул

Швеція:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг твердих капсул

Велика Британія (Північна Ірландія):Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка: 06/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/