ЛЕНАЛІДОМІД САНДОЗ 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз 2,5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Сандоз 5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Сандоз 10 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Сандоз 15 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Сандоз 20 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Сандоз 25 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Сандоз
3. Як приймати Леналідомід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз містить активну речовину леналідомід. Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Сандоз

Леналідомід використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи.
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС).
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК).
• Фолікулярної лімфоми.

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами. Серед них:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб",
• протизапальний препарат "дексаметазон".
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" і,
• імунодепресант "преднізон".

Ви прийматимете ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступені, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав свою ефективність у затримці повторного виникнення мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові і ризик інфекції.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібне періодичне переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку, звана "аномаля цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин,
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, званих "лімфоцитами Б" або клітинами Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові. Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає фолікулярною лімфомою, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярної лімфоми.

Як діє леналідомід

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин,
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині,
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Сандоз

Ви повинні прочитати опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Сандоз перед тим, як почати лікування Леналідомідом Сандоз.

Не приймайте Леналідомід Сандоз:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація і контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"),
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для уникнення цього (див. розділ 2, "Вагітність, лактація і контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження,
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату, наведений у розділі 6. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Сандоз, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може зробити вірус активним знову у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу леналідоміду;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС).

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого і потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо у вас є будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, званого пульмонною гіпертензією (див. розділ 4).

Аналізи і тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові, оскільки леналідомід може викликати зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• пізніше -至少 раз на місяць.

Вам може бути проведена оцінка для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, званого гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може провести аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації),
• пізніше - на початку кожного циклу,
• атleast раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації),
• пізніше - на початку кожного циклу і,
• атleast раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є загальна кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до захворювання, при якому пухлинна тканина розкладається і виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, що, в свою чергу, може привести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може провести оглядини для перевірки, чи відбулися зміни у вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові і загального стану. Якщо ви є пацієнтом нового діагнозу, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку і інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування і протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Діти і підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей і підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку і люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступені, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати і Леналідомід Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що леналідомід може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати працювати,
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин,
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація і контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не повинні приймати леналідомід, якщо вони вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час приймання леналідоміду. Отже, вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо вони завагітніють під час лікування леналідомідом, вони повинні припинити лікування і негайно повідомити своєму лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо їхня партнерка завагітніє під час приймання леналідоміду, вони повинні негайно повідомити своєму лікареві. Рекомендується, щоб їхня партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Вони також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не повинні годувати грудьми під час приймання леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте свого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним лікуванням,至少 раз на 4 тижні під час лікування і протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб яйцеклітини не потрапляли в матку (лігатура фаллопієвих труб),

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів перед тим, як почати лікування, під час лікування і протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування і протягом至少 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні اهدрувати сперму або сім'я під час лікування і протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблем з рівновагою або розмитування зору після приймання леналідоміду.

Леналідомід Сандоз містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Леналідомід Сандоз

Леналідомід повинен прийматися тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому леналідоміду, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, ви повинні ознайомитися з інструкціями щодо використання цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• У залежності від дня циклу ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• У залежності від дня циклу ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Сандоз

Перед початком лікування ваш лікар вказіватиме:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати,
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Сандоз

• Проглатайте капсули цілими, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок з розбитої капсули потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, медсестри та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички під час обробки блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, які підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер або капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• не натисніть на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Сандоз

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це своєму лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або служби контролю за отруєннями, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Сандоз

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може вимагати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактичний шок.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але потім поширюється, викликаючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, підвищена температура тіла, збільшення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис),
• кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму,
• біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах,
• труднощі з диханням,
• біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо відзначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висип на шкірі, свербіння.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включно з набряклістю рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах та озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного відділу навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включно з інфекцією синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцією легень та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір, закриття очей.
• Закладка очей (катаракта).
• Проблеми з нирками, включно з нирками, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високі рівні в результатах тестів на функцію печінки.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряклість артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носові кровотечі.
• Суха шкіра.
• Біль у животі.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмазаний відчуття нездоров'я, відчуття поганого стану.
• Більний запальний процес у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишківника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілець.
• Збільшення типу білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носовий секрет.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт,失 сознания, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряклість суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, звон у вухах (тіннітус).
• Біль у нервах, незвичайне та неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травми.

Побічні ефекти рідко(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової патології (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіння шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз канальців нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини, який може викликати метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску в кровоносних судинах, які постачають кров легеням (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звон у вухах при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Виникли рідкісні випадки розладу м'язової тканини (біль, слабкість або набряк м'язів), який може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровоносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорация стінки шлунку або кишківника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть своєму лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції В (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку чи нудоту).
• Відмова від трансплантації твердих органів (таких як нирки, серце).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистеру після «CAD/EXP». Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження або ознаки пошкодження упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз 2,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), лака кармін індіго

(E 132) і жовтий оксид заліза (E 172).

• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид калію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E 171).
• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид калію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 10 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), лака кармін індіго

(E 132) і жовтий оксид заліза (E 172).

• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид калію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 15 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171) і лака кармін індіго

(E 132).

• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид калію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 20 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), лака кармін індіго

(E 132) і жовтий оксид заліза (E 172).

• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид калію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 25 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E 171).
• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид калію і чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Сандоз 2,5 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка зеленого кольору з матовим покриттям, довжина приблизно 14,3 мм, марковані як "L9NL" і "2,5".

Леналідомід Сандоз 5 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка білого кольору з матовим покриттям, довжина приблизно 18,0 мм, марковані як "L9NL" і "5".

Леналідомід Сандоз 10 мг твердих капсул:

Тіло жовтого кольору з матовим покриттям і кришка зеленого кольору з матовим покриттям, довжина приблизно 21,7 мм, марковані як "L9NL" і "10".

Леналідомід Сандоз 15 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка синього кольору з матовим покриттям, довжина приблизно 21,7 мм, марковані як "L9NL" і "15".

Леналідомід Сандоз 20 мг твердих капсул:

Тіло синього кольору з матовим покриттям і кришка зеленого кольору з матовим покриттям, довжина приблизно 21,7 мм, марковані як "L9NL" і "20".

Леналідомід Сандоз 25 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка білого кольору з матовим покриттям, довжина приблизно 21,7 мм, марковані як "L9NL" і "25".

Тверді капсули упаковані в:

Блістерні упаковки OPA/Al/PVC/Al.

Календарні блистерні упаковки OPA/Al/PVC/Al.

Перфоровані блистерні упаковки OPA/Al/PVC/Al для однодозової упаковки.

Календарні перфоровані блистерні упаковки OPA/Al/PVC/Al для однодозової упаковки.

Розміри упаковок:

Блістерні упаковки OPA/Al/PVC/Al: упаковки, які містять 7, 14, 21, 28, 42 твердих капсул.

Календарні блистерні упаковки OPA/Al/PVC/Al: упаковки, які містять 7, 14, 21, 28 і 42 календарні блистерні упаковки по 7 твердих капсул кожна.

Перфоровані блистерні упаковки OPA/Al/PVC/Al для однодозової упаковки: упаковки, які містять 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 твердих капсул.

Календарні перфоровані блистерні упаковки OPA/Al/PVC/Al для однодозової упаковки: упаковки, які містять 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина:Lenalidomid HEXAL 2,5мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Хорватія:Lenalidomid Sandoz 2,5 мг/10 мг/15 мг/25 мг твердих капсул

Данія:Lenalidomida Sandoz

Словаччина:Lenalidomid Sandoz 2,5 мг/ 5 мг/10 мг/15 мг/ 25 мг

Словенія:Lenalidomid Sandoz 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Естонія:Lenalidomide Sandoz

Іспанія:Lenalidomida Sandoz 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул EFG

Фінляндія:Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Франція:LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, желатинові капсули

Греція:Lenalidomide/Sandoz

Нідерланди:Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, твердих капсул

Ісландія:Lenalidomide Sandoz 2,5 мг твердих капсул

Італія:Lenalidomide Sandoz

Латвія:Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/25 мг твердих капсул

Норвегія:Lenalidomide Sandoz

Польща:Lenalidomide Sandoz

Румунія:Lenalidomida Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсул

Швеція:Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг твердих капсул

Велика Британія (Північна Ірландія):Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/